Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoptymalizacja w Chirurgii Przepuklin Brzusznych (PreOpt)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Umeå University

Preoptymalizacja w chirurgii przepuklin brzusznych – badanie randomizowane

Badanie jest wieloośrodkowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci z przepukliną brzuszną o szerokości otworu między czterema a ośmioma centymetrami są randomizowani do udziału w multimodalnym programie preoptymalizacji, obejmującym interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej, promowanie utraty wagi i optymalizację leczenia chorób współistniejących, lub do operacji bez strukturalnej preoptymalizacji. Pierwszym punktem końcowym są powikłania w ciągu trzech miesięcy po operacji. Podczas operacji pobierane będą biopsje skóry, mięśni i powięzi wraz z próbkami krwi przed i po operacji w celu analizy molekularnych efektów preoptymalizacji, szczególnie w odniesieniu do metabolizmu kolagenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Szwecja, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Szwecja, 93141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przepukliną brzuszną o szerokości ubytku co najmniej 4 cm.
  • Obciążenie objawami związanymi z przepukliną wystarczające do uzasadnienia interwencji chirurgicznej.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana przeżywalność krótsza niż trzy lata.
  • Niemożność zrozumienia informacji ustnych i pisemnych lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Ostre powikłanie przepukliny wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.
  • Stan ogólny charakteryzujący się poważnymi ograniczeniami w zdolnościach funkcjonalnych fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna uczestniczy w domowym, multimodalnym programie prehabilitacji, który obejmuje brak aktywności fizycznej, otyłość, niewłaściwe leczenie chorób współistniejących, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu.
Procedura: program przedoptymalizacji
Grupa interwencyjna stosuje domowy, wielomodalny program prehabilitacji ukierunkowany na brak aktywności fizycznej, otyłość, choroby współistniejące, palenie tytoniu oraz spożywanie alkoholu.
Zaprojektowany tak, aby odpowiadać zarówno populacjom wiejskim, jak i miejskim w północnej Szwecji, program trwa co najmniej trzy miesiące przed operacją.
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna otrzyma podstawowe wskazówki dotyczące aktywności fizycznej i kontroli masy ciała podczas konsultacji przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po trzech miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjnie
Częstość powikłań chirurgicznych i internistycznych (w tym anestezjologicznych) 3 miesiące po operacji.
3 miesiące pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania dwanaście miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań chirurgicznych i internistycznych w 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, przedoperacyjnie, 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Ból zgłaszany przez pacjenta mierzony za pomocą Kwestionariusza Bólu Przepukliny Brzusznej, VHPQ. Maksymalny wynik wynosi 40, a minimalny 0, niższy wynik wskazuje na mniejszy ból ściany brzucha.
Mierzone przy włączeniu, przedoperacyjnie, 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Jakość życia wg EQ-5D
Ramy czasowe: Mierzony przy włączeniu do badania, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimensions (wynik indeksu EQ-5D). Maksymalny wynik wynosi 1,0, co odpowiada doskonałemu zdrowiu, a niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia, przy czym 0 odpowiada śmierci. Wyniki ujemne wskazują stany zdrowia uważane za gorsze niż śmierć (np. ciężka niepełnosprawność).
Mierzony przy włączeniu do badania, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Wynik estetyczny
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt kontrolnych w 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Wynik estetyczny zgłoszony przez pacjenta mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 1 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik estetyczny zgłoszony przez pacjenta.
Mierzone podczas wizyt kontrolnych w 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Mierzone podczas kontroli klinicznej po 3 i 12 miesiącach pooperacyjnie.
Nawrót przepukliny brzusznej.
Mierzone podczas kontroli klinicznej po 3 i 12 miesiącach pooperacyjnie.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: mierzone blisko włączenia do badania i w ciągu kilku tygodni przed operacją.
zmiany w aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrem przez jeden tydzień.
mierzone blisko włączenia do badania i w ciągu kilku tygodni przed operacją.
Waga
Ramy czasowe: Mierzony przy włączeniu do badania, przedoperacyjnie, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Waga mierzona w kg.
Mierzony przy włączeniu do badania, przedoperacyjnie, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Metabolizm kolagenu
Ramy czasowe: Biopsje będą pobierane okołooperacyjnie i będą dostępne do analizy, gdy wszyscy uczestnicy badania przejdą zabieg chirurgiczny.
Różnica między grupami badawczymi w poziomie ekspresji panelu markerów degradacji i syntezy kolagenu (w tym CHP, kolagenu 1 i 4, MMP) w próbkach tkankowych pobranych z powięzi, mięśni i skóry.
Biopsje będą pobierane okołooperacyjnie i będą dostępne do analizy, gdy wszyscy uczestnicy badania przejdą zabieg chirurgiczny.
HbA1c
Ramy czasowe: na początku, okołooperacyjnie, w pierwszym dniu po operacji, podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach po operacji.
HbA1c w próbkach krwi
na początku, okołooperacyjnie, w pierwszym dniu po operacji, podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach po operacji.
Szerokość ujścia przepukliny
Ramy czasowe: mierzona śródoperacyjnie oraz na przedoperacyjnym badaniu TK przed włączeniem do badania lub w ciągu kilku tygodni po włączeniu
Szerokość otworu przepukliny
mierzona śródoperacyjnie oraz na przedoperacyjnym badaniu TK przed włączeniem do badania lub w ciągu kilku tygodni po włączeniu
B-PETH
Ramy czasowe: na początku badania, okołooperacyjnie oraz podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach po operacji.
B-PETH
na początku badania, okołooperacyjnie oraz podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach po operacji.
Rutynowe badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, okołooperacyjnie, 1. dnia pooperacyjnego, podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach od operacji
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami rutynowych badań laboratoryjnych
Przed zabiegiem, okołooperacyjnie, 1. dnia pooperacyjnego, podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach od operacji
Metabolizm hialuronianu
Ramy czasowe: Biopsje będą pobierane okołooperacyjnie i tym samym będą dostępne do analizy, gdy wszyscy uczestnicy badania przejdą operację.
Różnice między grupami badawczymi w zakresie wzorców ekspresji i rozmieszczenia histologicznego hialuronianu oraz czynników związanych z metabolizmem hialuronianu (w tym CD44, TRAMM i hialuronidaz) w próbkach tkankowych pobranych z powięzi, mięśni i skóry.
Biopsje będą pobierane okołooperacyjnie i tym samym będą dostępne do analizy, gdy wszyscy uczestnicy badania przejdą operację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Västerbotten
Region Norrbotten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PreOpt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami