Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoptimering i ventral herniekirurgi (PreOpt)

18. december 2025 opdateret af: Umeå University

Preoptimering i ventralherniekirurgi - et randomiseret forsøg

Studiet er et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med ventralhernie med en åbningbredde mellem fire og otte centimeter randomiseres til enten deltagelse i et multimodalt preoptimeringsprogram, der inkluderer indgreb til at øge fysisk aktivitet, fremme vægttab og optimere behandlingen af komorbiditeter, eller til kirurgi uden struktureret preoptimering. Det primære endepunkt er komplikationer tre måneder postoperativt. Under operationen indsamles biopsier af hud, muskel og fascia sammen med præ- og postoperative blodprøver for at analysere de molekylære effekter af preoptimering, især i forhold til kollagenmetabolismen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Sverige, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Sverige, 93141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ventralhernie med en defektbredde på mindst 4 cm.
  • Symptombelastning relateret til hernien tilstrækkelig til at retfærdiggøre kirurgisk indgreb.
  • Alder ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end tre år.
  • Manglende evne til at forstå mundtlig og skriftlig information eller til at give informeret samtykke.
  • Akut komplikation af hernien, der kræver akut kirurgisk indgreb.
  • Generel tilstand kendetegnet ved alvorlige begrænsninger i fysisk funktionsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen deltager i et hjemmebaseret, multimodal prehabilitationsprogram, der adresserer fysisk inaktivitet, overvægt, utilstrækkelig håndtering af komorbiditeter, rygning og alkoholforbrug.
Procedure: preoptimeringsprogram
Interventionsgruppen følger et hjemmebaseret, multimodal præhabiliteringsprogram, der retter sig mod fysisk inaktivitet, fedme, komorbiditeter, rygning og alkoholforbrug. Designet til at passe til både landlige og bymæssige befolkninger i det nordlige Sverige, varer programmet i mindst tre måneder før operationen.
Ingen indgriben: kontrol
Kontrollen vil modtage grundlæggende vejledning om fysisk aktivitet og vægtstyring under den præoperative konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer tre måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forekomsten af kirurgiske og medicinske (inklusive anæstetiske) komplikationer 3 måneder postoperativt.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer tolv måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Forekomst af kirurgiske og medicinske komplikationer 12 måneder efter operationen.
12 måneder postoperativt
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Målt ved inklusion, preoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Patientrapporteret smerte målt med Ventral Hernia Pain Questionnaire, VHPQ. Maksimal score er 40 og minimal score er 0, en lavere score indikerer mindre smerte i bukvæggen.
Målt ved inklusion, preoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet med EQ-5D
Tidsramme: Målt ved inklusion, præoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimensioners spørgeskema (EQ-5D indeksscore). Maksimal score er 1,0, hvilket svarer til perfekt helbred, og en lavere score indikerer lavere livskvalitet, hvor 0 svarer til død. Negative score angiver helbredstilstande, der anses for værre end død (f.eks. alvorlig funktionsnedsættelse).
Målt ved inklusion, præoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Æstetisk udfald
Tidsramme: Målt ved klinisk opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Patientrapporteret æstetisk udfald målt med en Numerisk Vurderingsskala, NRS-skala, interval 1-10, hvor en højere score indikerer et bedre patientrapporteret æstetisk udfald.
Målt ved klinisk opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Tilbagefaldsrate
Tidsramme: Målt ved klinisk opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Genopståen af ventralhernie.
Målt ved klinisk opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: målt tæt på inklusion og inden for få uger præoperativt.
ændringer i fysisk aktivitet målt med accelerometer i en uge.
målt tæt på inklusion og inden for få uger præoperativt.
Vægt
Tidsramme: Målt ved inklusion, præoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Vægt målt i kg.
Målt ved inklusion, præoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Kollagenstofskifte
Tidsramme: Biopsier vil blive taget perioperativt og vil dermed være tilgængelige til analyse, når alle studiedeltagere har gennemgået operationen.
Forskellen mellem undersøgelsesgrupper i udtryksniveauet for en række markører for kollagen nedbrydning og syntese (inklusive CHP, Kollagen 1 og 4, MMP) i vævsprøver taget fra fascie, muskel og hud.
Biopsier vil blive taget perioperativt og vil dermed være tilgængelige til analyse, når alle studiedeltagere har gennemgået operationen.
HbA1c
Tidsramme: ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Hba1c i blodprøver
ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Hernieåbning bredde
Tidsramme: målt peroperativt og på præoperativ ct-scanning før inklusion eller inden for få uger efter inklusion
Hernieåbningens bredde
målt peroperativt og på præoperativ ct-scanning før inklusion eller inden for få uger efter inklusion
B-PETH
Tidsramme: ved baseline, perioperativt og ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
B-PETH
ved baseline, perioperativt og ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Rutinelaboratorieprøver
Tidsramme: Ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt
Antal deltagere med unormale rutinemæssige laboratorietestresultater
Ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt
Hyaluronan-metabolisme
Tidsramme: Biopsier vil blive taget perioperativt og vil dermed være tilgængelige til analyse, når alle studiedeltagere har gennemgået operationen.
Forskellen mellem undersøgelsesgrupperne i udtryksmønstrene og den histologiske fordeling af hyaluronan og hyaluronan-metabolismerelaterede faktorer (herunder CD44, TRAMM og hyaluronidaser) i vævsprøver taget fra fascie, muskel og hud.
Biopsier vil blive taget perioperativt og vil dermed være tilgængelige til analyse, når alle studiedeltagere har gennemgået operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Västerbotten
Region Norrbotten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PreOpt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger