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Präoptimierung in der ventralen Hernienchirurgie (PreOpt)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Umeå University

Präoptimierung in der ventralen Hernienchirurgie – eine randomisierte Studie

Die Studie ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit ventraler Hernie und einer Aperturbreite zwischen vier und acht Zentimetern werden entweder zur Teilnahme an einem multimodalen Präoptimierungsprogramm randomisiert, das Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität, zur Förderung des Gewichtsverlusts und zur Optimierung der Behandlung von Komorbiditäten umfasst, oder zur Operation ohne strukturierte Präoptimierung. Der primäre Endpunkt sind Komplikationen drei Monate postoperativ. Während der Operation werden Biopsien von Haut, Muskel und Faszie entnommen, zusammen mit prä- und postoperativen Blutproben, um die molekularen Effekte der Präoptimierung zu analysieren, insbesondere im Zusammenhang mit dem Kollagenstoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Schweden, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Schweden, 93141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ventralen Hernie mit einer Defektbreite von mindestens 4 cm.
  • Symptombelastung durch die Hernie, die ausreicht, um einen chirurgischen Eingriff zu rechtfertigen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als drei Jahren.
  • Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Akute Komplikation der Hernie, die einen Notfalleingriff erfordert.
  • Allgemeinzustand, der durch schwere Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit gekennzeichnet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe nimmt an einem häuslichen, multimodalen Prähabilitationsprogramm teil, das körperliche Inaktivität, Adipositas, unzureichendes Management von Komorbiditäten, Rauchen und Alkoholkonsum adressiert.
Verfahren: Präoptimierungsprogramm
Die Interventionsgruppe folgt einem häuslichen, multimodalen Prähabilitationsprogramm, das auf körperliche Inaktivität, Fettleibigkeit, Begleiterkrankungen, Rauchen und Alkoholkonsum abzielt. Entwickelt für ländliche und städtische Bevölkerungsgruppen in Nordschweden, dauert das Programm mindestens drei Monate vor der Operation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält während der präoperativen Beratung grundlegende Anleitungen zu körperlicher Aktivität und Gewichtsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen drei Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Häufigkeit chirurgischer und medizinischer (einschließlich anästhesiologischer) Komplikationen 3 Monate postoperativ.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen zwölf Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Inzidenz chirurgischer und medizinischer Komplikationen 12 Monate postoperativ.
12 Monate postoperativ
Patientenberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Vom Patienten berichtete Schmerzen, gemessen mit dem Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ). Der Maximalwert beträgt 40 und der Mindestwert 0, ein niedrigerer Wert weist auf geringere Bauchwandschmerzen hin.
Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Lebensqualität mit EQ-5D
Zeitfenster: Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-Indexwert). Der Maximalwert beträgt 1,0, was perfekter Gesundheit entspricht, und ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin, wobei 0 dem Tod gleichkommt. Negative Werte zeigten Gesundheitszustände an, die als schlimmer als tot angesehen werden (z. B. schwere Behinderung).
Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen bei der klinischen Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
Vom Patienten berichtetes ästhetisches Ergebnis gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala, NRS-Skala, Bereich 1-10, wobei ein höherer Wert ein besseres vom Patienten berichtetes ästhetisches Ergebnis anzeigt.
Gemessen bei der klinischen Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
Rezidivrate
Zeitfenster: Gemessen bei klinischen Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate postoperativ.
Wiederauftreten einer Bauchwandhernie.
Gemessen bei klinischen Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate postoperativ.
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: gemessen kurz vor der Einschließung und innerhalb weniger Wochen präoperativ.
Änderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von einer Woche.
gemessen kurz vor der Einschließung und innerhalb weniger Wochen präoperativ.
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Gewicht in kg gemessen.
Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Kollagenstoffwechsel
Zeitfenster: Biopsien werden perioperativ entnommen und stehen somit zur Analyse zur Verfügung, wenn alle Studienteilnehmer operiert wurden.
Unterschied zwischen den Studiengruppen in den Expressionsniveaus einer Reihe von Markern für Kollagenabbau und -synthese (einschließlich CHP, Kollagen 1 und 4, MMP) in Gewebeproben aus Faszie, Muskel und Haut.
Biopsien werden perioperativ entnommen und stehen somit zur Analyse zur Verfügung, wenn alle Studienteilnehmer operiert wurden.
HbA1c
Zeitfenster: zu Beginn, perioperativ, am 1. postoperativen Tag, bei der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
HbA1c in Blutproben
zu Beginn, perioperativ, am 1. postoperativen Tag, bei der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
Hernienöffnungsbreite
Zeitfenster: intraoperativ gemessen und im präoperativen CT-Scan vor der Einschlussuntersuchung oder innerhalb weniger Wochen nach der Einschlussuntersuchung
Hernienöffnungsbreite
intraoperativ gemessen und im präoperativen CT-Scan vor der Einschlussuntersuchung oder innerhalb weniger Wochen nach der Einschlussuntersuchung
B-PETH
Zeitfenster: zu Studienbeginn, perioperativ und im Rahmen der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
B-PETH
zu Studienbeginn, perioperativ und im Rahmen der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
Routinemäßige Labortests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, perioperativ, am ersten postoperativen Tag, bei der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Routinelaborbefunden
Zu Studienbeginn, perioperativ, am ersten postoperativen Tag, bei der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ
Hyaluronan-Stoffwechsel
Zeitfenster: Biopsien werden perioperativ entnommen und stehen somit für Analysen zur Verfügung, wenn alle Studienteilnehmer operiert wurden.
Unterschiede zwischen Studiengruppen in den Expressionsmustern und der histologischen Verteilung von Hyaluronan und Hyaluronan-Stoffwechsel-Faktoren (einschließlich CD44, TRAMM und Hyaluronidasen) in Gewebeproben aus Faszie, Muskel und Haut.
Biopsien werden perioperativ entnommen und stehen somit für Analysen zur Verfügung, wenn alle Studienteilnehmer operiert wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Västerbotten
Region Norrbotten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PreOpt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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