Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zdravého stravování a aktivního životního stylu pro zvrácení diabetu (HEAL Diabetes)

18. prosince 2025 aktualizováno: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Pilotní studie zdravé výživy a aktivního životního stylu pro zvrácení diabetu

Program HEAL Diabetes je komplexní intenzivní program zdravého stravování zaměřený na rostlinnou stravu, který je navržený k vyléčení diabetu. Několik nedávných studií, zejména klinická studie Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) financovaná organizací Diabetes UK v Anglii a Skotsku, prokázalo, že intenzivní programy na hubnutí a udržení hmotnosti mohou vést k dlouhodobé remisi diabetu až u poloviny pacientů s časným diabetem 2. typu (dospělých). Navíc Americká pracovní skupina pro preventivní služby doporučila, aby všichni pacienti s obezitou a nejvyšším rizikem diabetu byli odesláni na takové intenzivní komplexní behaviorální intervence na hubnutí, ale žádné takové programy nejsou k dispozici pro lidi žijící v nízkopříjmových a nedostatečně obsloužených oblastech Memphisu. Tento projekt otestuje inovativní, kulturně přizpůsobený a intenzivní program zdravého stravování navržený k vyléčení diabetu, který bude založený v UTHSC Neighborhood Health Hub umístěném v nízkopříjmových čtvrtích, aby se prokázalo, že tento přístup bude v Memphisu fungovat ke zlepšení a prodloužení života lidí. Pilotní program HEAL Diabetes bude: a) zapojit a udržet minimálně 30 pacientů s diabetem 2. typu a obezitou k účasti v programu a také dalších 30 "kontrolních" pacientů, kteří budou dostávat běžnou péči, a b) vyhodnotit výsledky pacientů včetně úbytku hmotnosti a míry remise diabetu pomocí průměrné hladiny cukru v krvi (hemoglobin A1c) po dobu šesti měsíců. Zdravé stravování a aktivní životní styl k vyléčení diabetu (HEAL Diabetes) je pilotní studie, která si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, účinnost a provozní a finanční udržitelnost komplexní nutriční intervence podporované zdravotním koučem v převážně afroamerické populaci v Memphisu v Tennessee. Výzkumníci chtějí posoudit proveditelnost studie vyhodnocením náboru, charakteristik vzorku, přijatelnosti intervence a vhodnosti postupů. Výzkumníci také chtějí kvantifikovat a porovnat léčebné a kontrolní skupiny na základě primárních výsledků, včetně změn tělesné hmotnosti, hemoglobinu A1c (HbA1c) a podílu pacientů, kteří dosáhli remise diabetu (HbA1c25 < 6,5 %) od výchozího stavu do 12 měsíců. Dále chtějí výzkumníci posoudit změny v sebeúčinnosti diabetu a sebeobslužných aktivitách a zkoumat nákladovou efektivitu komplexní intervence. Na základě důkazů ze studií DiRECT, MODEL a souvisejících studií předpokládají výzkumníci, že intervenční skupina dosáhne většího úbytku hmotnosti a vyšší remise diabetu než kontrolní skupina. Navíc předpokládají, že program bude provozně a finančně udržitelný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • trvání diabetu 2. typu (T2D) 0–6 let (diagnóza založená na jednom zaznamenaném testu HbA1c)
  • hodnota HbA1c ≥ 6,5 procenta při screeningové návštěvě
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • přístup k mobilnímu telefonu nebo smartphonu s funkcí SMS a hlasové pošty

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání inzulinu nebo více než dvou hypoglykemických léků (perorálních nebo injekčních)
  • nedávná rutinní hodnota HbA1c větší než nebo rovna 12 %
  • úbytek hmotnosti >5 kg během posledních šesti měsíců
  • neschopnost porozumět postupům souhlasu, rozumět a mluvit anglicky
  • těhotenství nebo plánování těhotenství
  • diagnostikovaný nebo projevující se nestabilní psychiatrický stav, demence, neurologická porucha nebo anamnéza těžkého úrazu hlavy nebo mozkového nádoru a kognitivní porucha
  • předpokládaná neochota nebo neschopnost účastnit se
  • plánovaný odchod z regionu během studie
  • účast v jiném klinickém výzkumném testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zvýšená péče
Účastníci v této větvi obdrželi pouze vylepšenou obvyklou péči. Vylepšená obvyklá péče sestávala ze standardní diabetické edukace, zdravotního koučování a rutinního klinického managementu poskytovaného jejich stávajícími poskytovateli zdravotní péče. Nebyly poskytnuty žádné další třídy, koučování nebo materiály dodávané studií. Účastníci vyplňovali studijní hodnocení podle stejného harmonogramu jako intervenční skupina.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče o diabetes
Účastníci obdrželi rozšířenou standardní péči o diabetes. To zahrnovalo volitelné vzdělávání v samostatné péči o diabetes poskytované prostřednictvím běžných klinických služeb, individuální sezení zdravotního koučování poskytovaná ve zdravotnických centrech v sousedství zaměřená na obecnou podporu zvládání diabetu. Navíc účastníci obdrželi čtyři poukázky na ovoce a zeleninu v hodnotě 50 USD každá, aby podpořili přístup k čerstvému ovoci a zelenině. Nebyly poskytovány žádné další studie dodávané třídy, dietní programování ani doplňkové potraviny.
Experimentální: Intenzivní péče (vícesložková intervence)
Účastníci v této větvi studie obdrželi strukturovanou, vícesložkovou intervenci k remisi diabetu, která podporovala zdravou výživu a intenzivní úbytek hmotnosti navíc k obvyklé péči. Intervence zahrnovala čtrnáctidenní skupinová setkání po dobu trvání studie, pokrývající výživu a správu hmotnosti; kurzy vaření; individuální zdravotní koučování; 3měsíční dietní náhradu; a vysazení léků pod dohledem lékaře. Program také zahrnoval stanovení cílů, pravidelné kontroly pokroku a podpůrnou odpovědnost poskytovanou zdravotními kouči. Účastníci dokončili stejná hodnocení studie jako větev se zvýšenou péčí.
Behaviorální: Intenzivní multicomponentní intervence pro zdravé stravování a snížení hmotnosti
Intenzivní multicomponentní dietní a hubnoucí intervence navržená k podpoře remise diabetu. Program zahrnoval čtrnáctidenní skupinové sezení zaměřená na nízkosacharidové, středně tučné nutriční strategie; poradenskou podporu v oblasti porcí a kalorií; dovednosti pro změnu chování; stanovení cílů a sledování hmotnosti. Účastníci také absolvovali čtrnáctidenní individuální sezení s osobním zdravotním koučem, která poskytovala personalizovanou dietní podporu, pomoc s řešením problémů a monitorování dodržování režimu. Intervence zahrnovala 12 týdnů týdenní kompletní dietní náhrady poskytované prostřednictvím doručování nízkosacharidových, libových proteinových potravin domů, aby se usnadnilo dodržování dietních cílů. Během fáze kompletní dietní náhrady účastníci také absolvovali vysazení léků pod lékařským dohledem. Doporučení fyzické aktivity a strategie pro zvládání hladiny glukózy v krvi byly rovněž součástí programu. Intervenci poskytovali zdravotní kouči a byla dodávána navíc k běžné klinické péči účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do konce 6 měsíců.
Změna tělesné hmotnosti v librách od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Od zařazení do konce 6 měsíců.
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Základní hodnota až 6 měsíců
Podíl účastníků dosahujících remise diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků dosahujících remise diabetu po 6 měsících, definovaný jako HbA1c < 6,5 % bez užívání léků snižujících hladinu glukózy po dobu alespoň 2 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna náhodné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna náhodné (nelačnové) koncentrace glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřená standardním kapilárním nebo venózním testem glukózy v krvi v miligramech na decilitr (mg/dL).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna skóre sebeúčinnosti u diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna v sebeúčinnosti u diabetes od výchozího stavu do 6 měsíců, hodnocená pomocí Stanfordské škály sebeúčinnosti u diabetes (DSES).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna skóre v aktivitách sebepéče u diabetu
Časové okno: Základní hodnota po 6 měsíců
Změna v sebeobslužných návycích souvisejících s diabetem od výchozího stavu do 6 měsíců, hodnocená pomocí Sumarizace aktivit diabetické sebeobsluhy (SDSCA).
Základní hodnota po 6 měsíců
Náklady na poskytování intervence
Časové okno: 6 měsíců
Celkové náklady na poskytnutí intervence po dobu 6 měsíců, včetně personálu, materiálu a nákladů na realizaci programu, odhadnuté pro informování o potenciální škálovatelnosti intervence.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (Jiný identifikátor: UTHSC Office of Sponsored Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože soubor dat obsahuje citlivé, identifikovatelné zdravotní informace a jejich sdílení by mohlo ohrozit soukromí účastníků. Údaje jsou určeny pouze pro použití studijním týmem pro účely stanovené ve studijním protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení