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Lo Studio Pilota su Alimentazione Sana e Stile di Vita Attivo per Invertire il Diabete (HEAL Diabetes)

18 dicembre 2025 aggiornato da: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Studio Pilota su Alimentazione Sana e Stile di Vita Attivo per Invertire il Diabete

Il Programma HEAL Diabetes è un programma alimentare sano intensivo multicomponente orientato ai vegetali progettato per invertire il diabete. Diversi studi recenti, in particolare il Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) finanziato da Diabetes UK in Inghilterra e Scozia, hanno dimostrato che programmi intensivi per la perdita di peso e il mantenimento del peso possono portare a una remissione a lungo termine del diabete per quasi la metà dei pazienti con diabete di tipo 2 precoce (ad insorgenza nell'adulto). Inoltre, l'U.S. Preventive Services Task Force ha raccomandato che tutti i pazienti con obesità e ad alto rischio di diabete vengano indirizzati a tali interventi comportamentali intensivi multicomponente per la perdita di peso, ma tali programmi non sono disponibili per le persone che vivono nelle aree a basso reddito e svantaggiate di Memphis. Questo progetto sperimenterà un programma alimentare sano innovativo, culturalmente adattato e intensivo progettato per invertire il diabete, basato nell'UTHSC Neighborhood Health Hub situato in quartieri a basso reddito, per dimostrare che questo approccio funzionerà a Memphis per migliorare e prolungare la vita delle persone. Il Programma Pilota HEAL Diabetes: a) coinvolgerà e manterrà un minimo di 30 pazienti con diabete di tipo 2 e obesità per partecipare al programma, nonché 30 ulteriori pazienti "controllo" che riceveranno cure di routine, e b) valuterà i risultati dei pazienti inclusi la perdita di peso e i tassi di remissione del diabete utilizzando la glicemia media (emoglobina A1c) in un periodo di sei mesi. L'alimentazione sana e la vita attiva per invertire il diabete (HEAL Diabetes) è uno studio pilota che mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sostenibilità operativa e finanziaria di un intervento nutrizionale multicomponente supportato da un health coach in una popolazione prevalentemente afroamericana a Memphis, Tennessee. I ricercatori mirano a valutare la fattibilità dello studio valutando il reclutamento, le caratteristiche del campione, l'accettabilità dell'intervento e l'idoneità procedurale. I ricercatori mirano anche a quantificare e confrontare i gruppi di trattamento e controllo sugli esiti primari inclusi i cambiamenti nel peso corporeo, nell'emoglobina A1c (HbA1c) e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione del diabete (HbA1c < 6,5%) dal basale a 12 mesi. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti nell'auto-efficacia e nelle attività di autocura del diabete ed esaminare la costo-efficacia dell'intervento multicomponente. Basandosi sulle evidenze di DiRECT, MODEL e studi correlati, i ricercatori ipotizzano che il braccio di intervento otterrà una maggiore perdita di peso e una remissione del diabete più alta rispetto al controllo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il programma sarà sostenibile a livello operativo e finanziario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei:

  • adulti di 18 anni o più
  • durata del diabete di tipo 2 (T2D) di 0-6 anni (diagnosi basata su un test HbA1c registrato)
  • valore di HbA1c ≥ 6,5 percento alla visita di screening
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • accesso a un telefono cellulare o smartphone con funzionalità di messaggistica e segreteria telefonica

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di insulina o più di due farmaci ipoglicemizzanti (orali o iniettabili)
  • un HbA1c di routine recente maggiore o uguale al 12%
  • perdita di peso >5 kg negli ultimi sei mesi
  • incapacità di comprendere le procedure di consenso, comprendere e parlare inglese
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • diagnosi o condizione psichiatrica instabile, demenza, disturbo neurologico, o storia di trauma cranico grave o tumore cerebrale, e compromissione cognitiva
  • percepita indisponibilità o incapacità a partecipare
  • trasferimento pianificato dalla regione durante lo studio
  • partecipazione a un altro studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura Migliorata
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto solo cure abituali potenziate. Le cure abituali potenziate consistevano in educazione standard sul diabete, coaching sanitario e gestione clinica di routine forniti dai loro operatori sanitari esistenti. Non sono state fornite ulteriori lezioni, coaching o materiali erogati dallo studio. I partecipanti hanno completato le valutazioni dello studio secondo lo stesso programma del gruppo di intervento.
Comportamentale: Assistenza Diabetica Consueta Migliorata
I partecipanti hanno ricevuto cure per il diabete potenziate di routine. Ciò includeva l'educazione opzionale all'autogestione del diabete fornita attraverso i servizi clinici di routine, sessioni individuali di coaching sanitario fornite presso le strutture sanitarie di quartiere incentrate sul supporto generale alla gestione del diabete. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto quattro buoni per prodotti agricoli del valore di $ 50 ciascuno per promuovere l'accesso a frutta e verdura fresche. Non sono state fornite ulteriori lezioni, programmi dietetici o alimenti supplementari forniti dallo studio.
Sperimentale: Terapia Intensiva (Intervento Multicomponente)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un intervento strutturato e multicomponente per la remissione del diabete, che promuoveva un'alimentazione sana e una perdita di peso intensiva, oltre alle cure abituali. L'intervento includeva sessioni di gruppo bisettimanali durante il periodo di studio, che coprivano nutrizione e gestione del peso; lezioni di cucina; coaching sanitario individuale; sostituzione della dieta per 3 mesi; e interruzione dei farmaci sotto supervisione medica. Il programma includeva anche la definizione di obiettivi, controlli dei progressi e responsabilità di supporto fornite dai coach sanitari. I partecipanti hanno completato le stesse valutazioni dello studio del braccio di cura potenziata.
Comportamentale: Intervento Intensivo Multicomponente per un'Alimentazione Sana e la Perdita di Peso
Un intervento dietetico e di perdita di peso multicomponente intensivo progettato per supportare la remissione del diabete. Il programma includeva sessioni di gruppo bisettimanali incentrate su strategie nutrizionali a basso contenuto di carboidrati e moderato contenuto di grassi; indicazioni sulle porzioni e le calorie; abilità di cambiamento comportamentale; definizione degli obiettivi; e monitoraggio del peso. I partecipanti hanno anche completato sessioni bisettimanali individuali di coaching sanitario che fornivano indicazioni dietetiche personalizzate, supporto per la risoluzione dei problemi e monitoraggio dell'aderenza. L'intervento comprendeva 12 settimane di sostituzione totale della dieta settimanale fornita tramite consegna a domicilio di alimenti a basso contenuto di carboidrati e ricchi di proteine magre per facilitare l'aderenza agli obiettivi dietetici. Durante la fase di sostituzione totale della dieta, i partecipanti hanno anche ricevuto l'interruzione della terapia farmacologica sotto supervisione medica. Sono state trattate anche raccomandazioni sull'attività fisica e strategie per gestire la glicemia. L'intervento è stato erogato da coach sanitari e fornito in aggiunta alle cure cliniche abituali dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dei 6 mesi.
Variazione del peso corporeo in libbre dal basale a 6 mesi
Dall'arruolamento fino alla fine dei 6 mesi.
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Variazione dell'HbA1c (%) dal basale a 6 mesi
Dalla baseline a 6 mesi
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono la Remissione del Diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione del diabete a 6 mesi, definita come HbA1c < 6,5% senza l'uso di farmaci ipoglicemizzanti per almeno 2 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Glicemia Casuale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue casuale (non a digiuno) dal basale a 6 mesi, misurata utilizzando test standard di glucosio nel sangue capillare o venoso in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dalla baseline a 6 mesi
Variazione del Punteggio di Auto-efficacia nel Diabete
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia nel diabete dal basale a 6 mesi, valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia nel Diabete di Stanford (DSES).
Baseline a 6 mesi
Variazione del Punteggio delle Attività di Auto-cura del Diabete
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Variazione nei comportamenti di autocura del diabete dal basale a 6 mesi, valutata utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Dalla baseline a 6 mesi
Costo della Consegna dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo totale dell'erogazione dell'intervento in 6 mesi, comprendente personale, materiali e spese di implementazione del programma, stimato per informare la potenziale scalabilità dell'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (Altro identificatore: UTHSC Office of Sponsored Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie sensibili e identificabili, e la condivisione potrebbe compromettere la privacy dei partecipanti. I dati sono destinati all'uso esclusivo del team di studio per gli scopi delineati nel protocollo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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