Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelsen om Sund Kost og Aktiv Livsstil for at Vende Type 2-diabetes (HEAL Diabetes)

18. december 2025 opdateret af: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Pilotundersøgelse af Sund Kost og Aktiv Livsstil for at Vende Type 2-diabetes

HEAL Diabetes-programmet er et multicomponent intensivt planteforstærket sund kostprogram designet til at vende diabetes om. Flere nylige studier, især det af Diabetes UK finansierede Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) i England og Skotland, har vist, at intensive programmer til vægttab og vægtholdelse kan føre til langvarig remission af diabetes for op til halvdelen af patienter med tidlig type 2 (voksen-onset) diabetes. Desuden har U.S. Preventive Services Task Force anbefalet, at alle patienter med fedme og højest risiko for diabetes henvises til sådanne intensive multicomponent adfærdsmæssige vægttabsinterventioner, men ingen sådanne programmer er tilgængelige for mennesker, der bor i de lavindkomst- og underbetjente områder af Memphis. Denne indsats vil teste et innovativt, kulturelt tilpasset og intensivt sundt kostprogram designet til at vende diabetes om baseret i UTHSC Neighborhood Health Hub beliggende i lavindkomstkvarterer for at demonstrere, at denne tilgang vil virke i Memphis til at forbedre og forlænge menneskers liv. HEAL Diabetes-pilotprogrammet vil: a) engagere og fastholde mindst 30 patienter med type 2 diabetes og fedme til at deltage i programmet samt 30 yderligere "kontrol"-patienter, der vil modtage rutinemæssig pleje, og b) vurdere patientresultater inklusive vægttab og rater for diabetesremission ved hjælp af gennemsnitligt blodsukker (hæmoglobin A1c) over en seks-måneders periode. Den sunde kost og aktive livsstil for at vende diabetes om (HEAL Diabetes) er et pilotstudie, der sigter mod at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og den operationelle og finansielle bæredygtighed af en multicomponent sundhedscoach-understøttet ernæringsintervention i en overvejende afroamerikansk befolkning i Memphis, Tennessee. Forskerne sigter mod at vurdere studiegennemførlighed ved at evaluere rekruttering, prøvekarakteristika, interventionsacceptabilitet og procedurel egnelighed. Forskerne sigter også mod at kvantificere og sammenligne behandlings- og kontrolgrupperne på primære resultater inklusive ændringer i kropsvægt, hæmoglobin A1c (HbA1c) og andel af patienter, der opnåede diabetesremission (HbA1c25 < 6,5%) fra baseline til 12 måneder. Yderligere sigter forskerne mod at vurdere ændringer i diabetes selv-effektivitet og selvplejeaktiviteter og undersøge omkostningseffektiviteten af den multicomponent intervention. Baseret på beviser fra DiRECT, MODEL og relaterede studier, formoder forskerne, at interventionsgruppen vil opnå større vægttab og højere diabetesremission end kontrolgruppen. Yderligere formoder forskerne, at programmet vil være operationelt og finansielt bæredygtigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være kvalificerede:

  • voksne på 18 år eller ældre
  • en type 2-diabetes (T2D) varighed på 0-6 år (diagnose baseret på én registreret HbA1c-test)
  • HbA1c-værdi ≥ 6,5 procent ved screeningsbesøget
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • adgang til en mobiltelefon eller smartphone med SMS- og voicemail-funktioner

Eksklusionskriterier:

  • nuværende brug af insulin eller mere end to hypoglykæmiske lægemidler (enten orale eller injicerbare)
  • en nylig rutinemæssig HbA1c større end eller lig med 12 %
  • vægttab på >5 kg inden for de sidste seks måneder
  • manglende evne til at forstå samtykkeprocedurer, forstå og tale engelsk
  • graviditet eller planer om graviditet
  • diagnose eller udvist ustabil psykiatrisk tilstand, demens, neurologisk lidelse eller historie med alvorligt hovedtraume eller hjernetumor og kognitiv svækkelse
  • opfattet uvillighed eller manglende evne til at deltage
  • planlagt flytning fra regionen under studiet
  • deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forbedret Pleje
Deltagerne i denne arm modtog kun forbedret sædvanlig behandling. Forbedret sædvanlig behandling bestod af standard diabetesundervisning, sundhedscoaching og rutinemæssig klinisk behandling leveret af deres eksisterende sundhedsydere. Ingen yderligere studieleverede klasser, coaching eller materialer blev leveret. Deltagerne gennemførte studieundersøgelser på samme tidsplan som interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Forbedret Sædvanlig Diabetesbehandling
Deltagerne modtog forbedret sædvanlig diabetesbehandling. Dette inkluderede valgfri diabetes selvstyringsundervisning leveret gennem rutinemæssige kliniktjenester, individuelle sundhedscoaching-sessioner leveret på nærmiljøets sundhedshub-faciliteter med fokus på generel diabetesstyringsstøtte. Derudover modtog deltagerne fire frugt- og grøntsagskuponer til en værdi af $50 hver for at fremme adgangen til friske frugter og grøntsager. Der blev ikke leveret yderligere studieleverede klasser, kostprogrammering eller supplerende fødevarer.
Eksperimentel: Intensiv (Multikomponent Intervention)
Deltagerne i denne gruppe modtog en struktureret, flerkomponent intervention for diabetesremission, der fremmede sund spiseadfærd og intensiv vægttab udover den sædvanlige behandling. Interventionen omfattede gruppesessioner hver anden uge i hele studieperioden, der dækkede ernæring og vægtstyring; madlavningskurser; individuel sundhedscoaching; 3-måneders kostersstatning; og lægeovervåget ophør af medicin. Programmet omfattede også målfastsættelse, statusopdateringer og støttende ansvarliggørelse leveret af sundhedscoaches. Deltagerne gennemførte de samme studievurderinger som den forbedrede behandlingsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Multicomponent Sund Ernæring og Vægttabsintervention
En intensiv, flerkomponent diæt- og vægttabsintervention designet til at understøtte diabetesremission. Programmet omfattede to-ugentlige gruppesessioner fokuseret på lavkulhydrat-, moderat fedtnæringsstrategier; portion- og kalorievejledning; adfærdsændringsfærdigheder; målsætning; og vægtsporing. Deltagerne gennemførte også to-ugentlige individuelle sundhedscoachingsessioner, der gav personlig diætvejledning, problemløsningsstøtte og overholdelsesovervågning. Interventionen omfattede 12 uger med ugentlig total diæterstatning leveret gennem hjemmelevering af lavkulhydrat-, magerproteinfødevarer for at lette overholdelse af diætmål. Under total diæterstatningsfasen modtog deltagerne også lægeovervåget medicinophør. Fysisk aktivitetsanbefalinger og strategier til håndtering af blodsukker blev også dækket. Interventionen blev leveret af sundhedscoaches og leveret ud over deltagernes sædvanlige kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 6 måneder.
Ændring i kropsvægt i pund fra udgangspunktet til 6 måneder
Fra tilmelding til udgangen af 6 måneder.
Ændring i Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår diabetesremission
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår diabetesremission efter 6 måneder, defineret som HbA1c < 6,5% uden brug af glukosesænkende medicin i mindst 2 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfældigt blodsukker
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i tilfældig (ikke-fastende) blodglukosekoncentration fra baseline til 6 måneder, målt ved standard kapillær eller venøs blodglukosetest i milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline til 6 måneder
Ændring i diabetes selv-effektivitetsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i diabetes selv-effektivitet fra baseline til 6 måneder, vurderet ved brug af Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
Baseline til 6 måneder
Ændring i score for egenomsorgsaktiviteter ved diabetes
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i diabetes-selvplejeforegange fra baseline til 6 måneder, vurderet ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Baseline til 6 måneder
Omkostninger til Interventionslevering
Tidsramme: 6 måneder
Samlede omkostninger ved levering af interventionen over 6 måneder, herunder personale, materialer og programimplementeringsudgifter, estimeret for at informere om interventionens potentielle skalerbarhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (Anden identifikator: UTHSC Office of Sponsored Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme, identificerbare sundhedsoplysninger, og deling kunne kompromittere deltagernes privatliv. Data er beregnet til brug kun af studieteamet til de formål, der er beskrevet i studieprotokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger