Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe Badanie Zdrowego Odżywiania i Aktywnego Stylu Życia w Celu Odwrócenia Cukrzycy (HEAL Diabetes)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Pilotażowe badanie dotyczące zdrowego odżywiania i aktywnego stylu życia w celu odwrócenia cukrzycy

Program HEAL Diabetes to wieloskładnikowy intensywny program zdrowego odżywiania z przewagą roślin, zaprojektowany w celu odwrócenia cukrzycy. Kilka ostatnich badań, w szczególności finansowane przez Diabetes UK badanie kliniczne remisji cukrzycy (DiRECT) w Anglii i Szkocji, wykazało, że intensywne programy utraty wagi i utrzymania wagi mogą prowadzić do długotrwałej remisji cukrzycy u nawet połowy pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 (cukrzycą dorosłych). Ponadto, amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych zaleciła, aby wszyscy pacjenci z otyłością i najwyższym ryzykiem cukrzycy byli kierowani do takich intensywnych wieloskładnikowych behawioralnych interwencji utraty wagi, ale takie programy nie są dostępne dla osób mieszkających w obszarach Memphis o niskich dochodach i niedostatecznie obsługiwanych. To przedsięwzięcie przetestuje innowacyjny, dostosowany kulturowo i intensywny program zdrowego odżywiania, zaprojektowany w celu odwrócenia cukrzycy, oparty w UTHSC Neighborhood Health Hub zlokalizowanym w dzielnicach o niskich dochodach, aby wykazać, że to podejście będzie działać w Memphis, aby poprawić i wydłużyć życie ludzi. Program pilotażowy HEAL Diabetes będzie: a) angażować i utrzymywać co najmniej 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością do udziału w programie oraz 30 dodatkowych pacjentów "kontrolnych", którzy otrzymają rutynową opiekę, oraz b) oceniać wyniki pacjentów, w tym utratę wagi i wskaźniki remisji cukrzycy przy użyciu średniego poziomu cukru we krwi (hemoglobiny A1c) w okresie sześciu miesięcy. Zdrowe odżywianie i aktywne życie w celu odwrócenia cukrzycy (HEAL Diabetes) to badanie pilotażowe, które ma na celu ocenę wykonalności, skuteczności oraz operacyjnej i finansowej zrównoważoności wieloskładnikowej interwencji żywieniowej wspieranej przez trenera zdrowia w przeważającej populacji Afroamerykanów w Memphis w stanie Tennessee. Badacze zamierzają ocenić wykonalność badania poprzez ocenę rekrutacji, charakterystyki próby, akceptowalności interwencji i przydatności proceduralnej. Badacze zamierzają również ilościowo ocenić i porównać grupy leczenia i kontrolne pod kątem głównych wyników, w tym zmian masy ciała, hemoglobiny A1c (HbA1c) oraz odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję cukrzycy (HbA1c25 < 6,5%) od punktu wyjścia do 12 miesięcy. Dodatkowo, badacze zamierzają ocenić zmiany w samoskuteczności cukrzycy i aktywnościach samoopieki oraz zbadać opłacalność kosztową wieloskładnikowej interwencji. Opierając się na dowodach z DiRECT, MODEL i pokrewnych badań, badacze zakładają, że grupa interwencyjna osiągnie większą utratę wagi i wyższą remisję cukrzycy niż grupa kontrolna. Dodatkowo, badacze zakładają, że program będzie operacyjnie i finansowo zrównoważony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby być uprawnionymi:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • czas trwania cukrzycy typu 2 (T2D) 0-6 lat (diagnoza oparta na jednym zarejestrowanym teście HbA1c)
  • wartość HbA1c ≥ 6,5 procent podczas wizyty przesiewowej
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • dostęp do telefonu komórkowego lub smartfona z możliwością wysyłania SMS-ów i poczty głosowej

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie insuliny lub więcej niż dwóch leków hipoglikemizujących (doustnych lub wstrzykiwanych)
  • ostatnia rutynowa HbA1c większa lub równa 12%
  • utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • niemożność zrozumienia procedur zgody, zrozumienia i mówienia po angielsku
  • ciąża lub rozważanie ciąży
  • rozpoznanie lub wykazanie niestabilnego stanu psychiatrycznego, demencji, zaburzeń neurologicznych, lub historia ciężkiego urazu głowy lub guza mózgu, oraz upośledzenie funkcji poznawczych
  • postrzegana niechęć lub niemożność uczestnictwa
  • planowane przeniesienie się z regionu podczas badania
  • uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wzmocniona Opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali wyłącznie rozszerzoną standardową opiekę. Rozszerzona standardowa opieka obejmowała standardową edukację diabetologiczną, coaching zdrowotny oraz rutynowe postępowanie kliniczne zapewniane przez ich dotychczasowych dostawców opieki zdrowotnej. Nie zapewniano dodatkowych zajęć, coachingu ani materiałów dostarczanych w ramach badania. Uczestnicy wypełniali oceny badania zgodnie z tym samym harmonogramem co grupa interwencyjna.
Behawioralne: Ulepszona Standardowa Opieka Cukrzycowa
Uczestnicy otrzymali rozszerzoną standardową opiekę diabetologiczną. Obejmowała ona opcjonalną edukację w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą, zapewnianą poprzez rutynowe usługi kliniczne, oraz zindywidualizowane sesje coachingu zdrowotnego, prowadzone w placówkach ośrodków zdrowia osiedlowych, skupione na ogólnym wsparciu w zarządzaniu cukrzycą. Dodatkowo uczestnicy otrzymali cztery bony na produkty o wartości 50 USD każdy, aby promować dostęp do świeżych owoców i warzyw. Nie zapewniono dodatkowych zajęć, programów żywieniowych ani uzupełniających produktów spożywczych dostarczanych w ramach badania.
Eksperymentalny: Intensywna Terapia (Interwencja Wieloskładnikowa)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali ustrukturyzowaną, wieloskładnikową interwencję remisji cukrzycy promującą zdrowe odżywianie i intensywną utratę wagi, oprócz standardowej opieki. Interwencja obejmowała dwutygodniowe sesje grupowe w trakcie okresu badania, obejmujące żywienie i zarządzanie wagą; zajęcia kulinarne; indywidualne coaching zdrowotny; 3-miesięczną dietę zastępczą; oraz odstawienie leków pod nadzorem lekarza. Program obejmował również wyznaczanie celów, sprawdzanie postępów oraz wspierającą odpowiedzialność zapewnianą przez coachów zdrowotnych. Uczestnicy wykonali te same oceny badania, co w ramieniu z rozszerzoną opieką.
Behawioralne: Intensywna wieloskładnikowa interwencja w zakresie zdrowego odżywiania i utraty wagi
Intensywna wieloskładnikowa interwencja dietetyczna i odchudzająca zaprojektowana w celu wsparcia remisji cukrzycy. Program obejmował dwutygodniowe sesje grupowe skupione na strategiach żywieniowych o niskiej zawartości węglowodanów i umiarkowanej zawartości tłuszczu; wskazówki dotyczące porcji i kalorii; umiejętności zmiany zachowań; wyznaczanie celów; oraz monitorowanie wagi. Uczestnicy odbywali również dwutygodniowe indywidualne sesje coachingu zdrowotnego, które zapewniały spersonalizowane wskazówki dietetyczne, wsparcie w rozwiązywaniu problemów oraz monitorowanie przestrzegania zaleceń. Interwencja obejmowała 12 tygodni cotygodniowej całkowitej wymiany diety, dostarczanej do domu w postaci produktów spożywczych o niższej zawartości węglowodanów i chudym białku, aby ułatwić przestrzeganie celów dietetycznych. Podczas fazy całkowitej wymiany diety uczestnicy otrzymywali również nadzorowane przez lekarza odstawienie leków. Omówiono również zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i strategie zarządzania poziomem glukozy we krwi. Interwencja była prowadzona przez coachów zdrowia i zapewniana dodatkowo do zwykłej opieki klinicznej uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca 6 miesięcy.
Zmiana masy ciała w funtach od wartości początkowej do 6 miesięcy
Od momentu rekrutacji do końca 6 miesięcy.
Zmiana w hemoglobinie glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1c (%) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Proporcja uczestników osiągających remisję cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja uczestników osiągających remisję cukrzycy po 6 miesiącach, zdefiniowana jako HbA1c < 6,5% bez stosowania leków obniżających poziom glukozy przez co najmniej 2 miesiące
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w losowym stężeniu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi (losowe, nie na czczo) od wartości wyjściowej do 6. miesiąca, mierzona za pomocą standardowego testu glikemii włośniczkowej lub żylnej w miligramach na decylitr (mg/dL).
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana w Wyniku Samooceny Skuteczności w Cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiana w samoskuteczności w zarządzaniu cukrzycą od punktu wyjściowego do 6 miesięcy, oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Cukrzycy Stanford (DSES).
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w zakresie działań związanych z samoopieką w cukrzycy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana w zachowaniach związanych z samoopieką w cukrzycy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, oceniana za pomocą Podsumowania Działań Samoopieki w Cukrzycy (SDSCA).
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Koszt dostarczenia interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity koszt wdrożenia interwencji w ciągu 6 miesięcy, obejmujący koszty personelu, materiałów i realizacji programu, oszacowany w celu określenia potencjalnej skalowalności interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (Inny identyfikator: UTHSC Office of Sponsored Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zbiór danych zawiera wrażliwe, możliwe do zidentyfikowania informacje zdrowotne, a ich udostępnienie mogłoby naruszyć prywatność uczestników. Dane są przeznaczone wyłącznie do użytku zespołu badawczego w celach określonych w protokole badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami