- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07316569
Pilotní studie zdravého stravování a aktivního životního stylu pro zvrácení diabetu (HEAL Diabetes)
18. prosince 2025 aktualizováno: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee
Pilotní studie zdravé výživy a aktivního životního stylu pro zvrácení diabetu
Program HEAL Diabetes je komplexní intenzivní program zdravého stravování zaměřený na rostlinnou stravu, který je navržený k vyléčení diabetu.
Několik nedávných studií, zejména klinická studie Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) financovaná organizací Diabetes UK v Anglii a Skotsku, prokázalo, že intenzivní programy na hubnutí a udržení hmotnosti mohou vést k dlouhodobé remisi diabetu až u poloviny pacientů s časným diabetem 2. typu (dospělých).
Navíc Americká pracovní skupina pro preventivní služby doporučila, aby všichni pacienti s obezitou a nejvyšším rizikem diabetu byli odesláni na takové intenzivní komplexní behaviorální intervence na hubnutí, ale žádné takové programy nejsou k dispozici pro lidi žijící v nízkopříjmových a nedostatečně obsloužených oblastech Memphisu.
Tento projekt otestuje inovativní, kulturně přizpůsobený a intenzivní program zdravého stravování navržený k vyléčení diabetu, který bude založený v UTHSC Neighborhood Health Hub umístěném v nízkopříjmových čtvrtích, aby se prokázalo, že tento přístup bude v Memphisu fungovat ke zlepšení a prodloužení života lidí.
Pilotní program HEAL Diabetes bude: a) zapojit a udržet minimálně 30 pacientů s diabetem 2. typu a obezitou k účasti v programu a také dalších 30 "kontrolních" pacientů, kteří budou dostávat běžnou péči, a b) vyhodnotit výsledky pacientů včetně úbytku hmotnosti a míry remise diabetu pomocí průměrné hladiny cukru v krvi (hemoglobin A1c) po dobu šesti měsíců.
Zdravé stravování a aktivní životní styl k vyléčení diabetu (HEAL Diabetes) je pilotní studie, která si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, účinnost a provozní a finanční udržitelnost komplexní nutriční intervence podporované zdravotním koučem v převážně afroamerické populaci v Memphisu v Tennessee.
Výzkumníci chtějí posoudit proveditelnost studie vyhodnocením náboru, charakteristik vzorku, přijatelnosti intervence a vhodnosti postupů.
Výzkumníci také chtějí kvantifikovat a porovnat léčebné a kontrolní skupiny na základě primárních výsledků, včetně změn tělesné hmotnosti, hemoglobinu A1c (HbA1c) a podílu pacientů, kteří dosáhli remise diabetu (HbA1c25 < 6,5 %) od výchozího stavu do 12 měsíců.
Dále chtějí výzkumníci posoudit změny v sebeúčinnosti diabetu a sebeobslužných aktivitách a zkoumat nákladovou efektivitu komplexní intervence.
Na základě důkazů ze studií DiRECT, MODEL a souvisejících studií předpokládají výzkumníci, že intervenční skupina dosáhne většího úbytku hmotnosti a vyšší remise diabetu než kontrolní skupina.
Navíc předpokládají, že program bude provozně a finančně udržitelný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- UTHSC Health Hub-Uptown
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38109
- UTHSC Health Hub-ShelbyCares
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení: Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí:
- dospělí ve věku 18 let nebo starší
- trvání diabetu 2. typu (T2D) 0–6 let (diagnóza založená na jednom zaznamenaném testu HbA1c)
- hodnota HbA1c ≥ 6,5 procenta při screeningové návštěvě
- BMI ≥ 25 kg/m²
- přístup k mobilnímu telefonu nebo smartphonu s funkcí SMS a hlasové pošty
Kritéria vyloučení:
- současné užívání inzulinu nebo více než dvou hypoglykemických léků (perorálních nebo injekčních)
- nedávná rutinní hodnota HbA1c větší než nebo rovna 12 %
- úbytek hmotnosti >5 kg během posledních šesti měsíců
- neschopnost porozumět postupům souhlasu, rozumět a mluvit anglicky
- těhotenství nebo plánování těhotenství
- diagnostikovaný nebo projevující se nestabilní psychiatrický stav, demence, neurologická porucha nebo anamnéza těžkého úrazu hlavy nebo mozkového nádoru a kognitivní porucha
- předpokládaná neochota nebo neschopnost účastnit se
- plánovaný odchod z regionu během studie
- účast v jiném klinickém výzkumném testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zvýšená péče
Účastníci v této větvi obdrželi pouze vylepšenou obvyklou péči.
Vylepšená obvyklá péče sestávala ze standardní diabetické edukace, zdravotního koučování a rutinního klinického managementu poskytovaného jejich stávajícími poskytovateli zdravotní péče.
Nebyly poskytnuty žádné další třídy, koučování nebo materiály dodávané studií.
Účastníci vyplňovali studijní hodnocení podle stejného harmonogramu jako intervenční skupina.
|
Účastníci obdrželi rozšířenou standardní péči o diabetes.
To zahrnovalo volitelné vzdělávání v samostatné péči o diabetes poskytované prostřednictvím běžných klinických služeb, individuální sezení zdravotního koučování poskytovaná ve zdravotnických centrech v sousedství zaměřená na obecnou podporu zvládání diabetu.
Navíc účastníci obdrželi čtyři poukázky na ovoce a zeleninu v hodnotě 50 USD každá, aby podpořili přístup k čerstvému ovoci a zelenině.
Nebyly poskytovány žádné další studie dodávané třídy, dietní programování ani doplňkové potraviny.
|
|
Experimentální: Intenzivní péče (vícesložková intervence)
Účastníci v této větvi studie obdrželi strukturovanou, vícesložkovou intervenci k remisi diabetu, která podporovala zdravou výživu a intenzivní úbytek hmotnosti navíc k obvyklé péči.
Intervence zahrnovala čtrnáctidenní skupinová setkání po dobu trvání studie, pokrývající výživu a správu hmotnosti; kurzy vaření; individuální zdravotní koučování; 3měsíční dietní náhradu; a vysazení léků pod dohledem lékaře.
Program také zahrnoval stanovení cílů, pravidelné kontroly pokroku a podpůrnou odpovědnost poskytovanou zdravotními kouči.
Účastníci dokončili stejná hodnocení studie jako větev se zvýšenou péčí.
|
Intenzivní multicomponentní dietní a hubnoucí intervence navržená k podpoře remise diabetu.
Program zahrnoval čtrnáctidenní skupinové sezení zaměřená na nízkosacharidové, středně tučné nutriční strategie; poradenskou podporu v oblasti porcí a kalorií; dovednosti pro změnu chování; stanovení cílů a sledování hmotnosti.
Účastníci také absolvovali čtrnáctidenní individuální sezení s osobním zdravotním koučem, která poskytovala personalizovanou dietní podporu, pomoc s řešením problémů a monitorování dodržování režimu.
Intervence zahrnovala 12 týdnů týdenní kompletní dietní náhrady poskytované prostřednictvím doručování nízkosacharidových, libových proteinových potravin domů, aby se usnadnilo dodržování dietních cílů.
Během fáze kompletní dietní náhrady účastníci také absolvovali vysazení léků pod lékařským dohledem.
Doporučení fyzické aktivity a strategie pro zvládání hladiny glukózy v krvi byly rovněž součástí programu.
Intervenci poskytovali zdravotní kouči a byla dodávána navíc k běžné klinické péči účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do konce 6 měsíců.
|
Změna tělesné hmotnosti v librách od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Od zařazení do konce 6 měsíců.
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců
|
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Základní hodnota až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků dosahujících remise diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků dosahujících remise diabetu po 6 měsících, definovaný jako HbA1c < 6,5 % bez užívání léků snižujících hladinu glukózy po dobu alespoň 2 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna náhodné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna náhodné (nelačnové) koncentrace glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřená standardním kapilárním nebo venózním testem glukózy v krvi v miligramech na decilitr (mg/dL).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna skóre sebeúčinnosti u diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna v sebeúčinnosti u diabetes od výchozího stavu do 6 měsíců, hodnocená pomocí Stanfordské škály sebeúčinnosti u diabetes (DSES).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna skóre v aktivitách sebepéče u diabetu
Časové okno: Základní hodnota po 6 měsíců
|
Změna v sebeobslužných návycích souvisejících s diabetem od výchozího stavu do 6 měsíců, hodnocená pomocí Sumarizace aktivit diabetické sebeobsluhy (SDSCA).
|
Základní hodnota po 6 měsíců
|
|
Náklady na poskytování intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové náklady na poskytnutí intervence po dobu 6 měsíců, včetně personálu, materiálu a nákladů na realizaci programu, odhadnuté pro informování o potenciální škálovatelnosti intervence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- 23-09351-FB UM
- A23-0844-001 (Jiný identifikátor: UTHSC Office of Sponsored Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože soubor dat obsahuje citlivé, identifikovatelné zdravotní informace a jejich sdílení by mohlo ohrozit soukromí účastníků.
Údaje jsou určeny pouze pro použití studijním týmem pro účely stanovené ve studijním protokolu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .