Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita časné kontinuální infuze HSS na neurologický výsledek po 6 měsících u pacientů s TBI. (COSMOS-TBI)

27. července 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost časné kontinuální infuze hypertonického solného roztoku na neurologický výsledek po 6 měsících u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením primárního výsledku.

Účelem této studie je prokázat účinnost časného kontinuálního nitrožilního podávání hypertonického solného roztoku (HSS) pro zlepšení přežití a samostatnosti v každodenních životních aktivitách (v 6 měsících) u pacientů s traumatickým poraněním mozku s vysokým rizikem nitrolební hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
760

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče
  • Traumatické poranění mozku s Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Monitorování nitrolebního tlaku (ICP) na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře, v souladu s doporučeními nebo klinickými/radiologickými příznaky považovanými za rizikové pro nitrolební hypertenzi
  • Zařazení během prvních 12 hodin po zavedení monitorování nitrolebního tlaku
  • Informovaný a podepsaný souhlas
  • Veřejné zdravotní pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale (skóre = 3) a přetrvávající abnormální reaktivita zornic navzdurg urgentní terapii
  • Související poranění krční míchy
  • Bezprostřední smrt a příkazy k nezahájení resuscitace
  • Kóma sekundární po srdeční zástavě
  • Těhotenství (test ze séra nebo moči provedený v rámci rutinní péče)
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Těžká chronická renální nedostatečnost
  • Těžká jaterní nedostatečnost: pacient s edematózně-ascitickou dekompenzací jaterní cirhózy nebo pacient s cirhózou Child-Pugh třídy C
  • Vysoké riziko obtíží s následnou péčí po propuštění z JIP
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacient, který nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertonický solný roztok
Kontinuální infuze HSS (NaCl 20%) po dobu 48 hodin (lze prodloužit během období nitrolební hypertenze)
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Kontinuální infuze HSS (NaCl 20 %) po dobu 48 hodin (lze prodloužit během období nitrolební hypertenze)
Žádný zásah: Standard
Standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost časného kontinuálního podávání HSS
Časové okno: 3 měsíce
Přežití: počet pacientů, kteří jsou stále naživu
3 měsíce
Účinnost časného kontinuálního podávání HSS
Časové okno: 6 měsíců
Míra mírné až žádné závislosti v aktivitách denního života po 6 měsících je definována jako Barthelův index nezávislosti v aktivitách denního života ≥ 61.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba nitrolební hypertenze
Časové okno: 7 dní
Vývoj hladiny sodíku v krvi
7 dní
Léčba nitrolební hypertenze
Časové okno: 7 dní
Vývoj hladiny chloridů v krvi
7 dní
Léčba intrakraniální hypertenze
Časové okno: 7 dní
Vývoj koncentrace rozpuštěné látky v krevní plazmě
7 dní
Neurologické zotavení
Časové okno: 7 dní
Počet terapeutických intervencí podle škály TIL (Terapeutická intenzita léčby).
7 dní
Neurologické zotavení
Časové okno: do 12 měsíců
Přežití: počet pacientů, kteří jsou stále naživu
do 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: až do 12 měsíců
Skóre EQ-5D-5L (5úrovňová verze EuroQol-5D): minimální - maximální hodnoty: 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
až do 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: až 12 měsíců
Míry pacientů žijících doma, v rehabilitačních centrech nebo v nemocnici
až 12 měsíců
Anterográdní amnézie
Časové okno: až 6 měsíců
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : minimální - maximální hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 6 měsíců
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): minimální - maximální hodnoty: 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Neurologický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Rozšířená glasgowská škála výsledků (GOS-E): minimální - maximální hodnoty: 1-8, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Tolerance
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt těžké hypernatrémie (Na> 160 mmol/L)
1 měsíc
Tolerance
Časové okno: 1 měsíc
Míry akutního poškození ledvin
1 měsíc
Tolerance
Časové okno: 1 měsíc
Počet trombotických příhod
1 měsíc
Tolerance
Časové okno: 1 měsíc
Počet případů centrální pontinní myelinolýzy
1 měsíc
Analýza nákladové efektivity
Časové okno: 12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a účinnosti
12 měsíců
Genetické biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
Polymorfismus jednoho nukleotidu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení