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Wirksamkeit einer frühen kontinuierlichen Infusion von HSS auf das neurologische Ergebnis nach 6 Monaten bei TBI-Patienten. (COSMOS-TBI)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirksamkeit einer frühzeitigen kontinuierlichen Infusion von hypertomer Kochsalzlösung auf das neurologische Ergebnis nach 6 Monaten bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma. Eine einfachblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Auswertung des primären Endpunkts.

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen kontinuierlichen intravenösen Infusion einer hypertensiven Salzlösung (HSS) zur Verbesserung des Überlebens und der Unabhängigkeit bei täglichen Lebensaktivitäten (nach 6 Monaten) bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung mit hohem Risiko für intrakranielle Hypertension nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
760

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation aufgenommen
  • Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Intrakranieller Druck (ICP)-Monitoring basierend auf der klinischen Einschätzung des behandelnden Arztes, gemäß Leitlinien oder klinischen/radiologischen Anzeichen, die als Risiko für intrakranielle Hypertonie angesehen werden
  • Einschluss innerhalb der ersten 12 Stunden nach Platzierung des Intrakraniellen Druck-Monitorings
  • Aufgeklärte und unterschriebene Einwilligung
  • Gesetzliche Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale (Score = 3) und anhaltende abnorme Pupillenreaktivität trotz Notfalltherapie
  • Begleitende Halswirbelsäulenverletzung
  • Bevorstehender Tod und Reanimationsverzicht
  • Koma infolge eines Herzstillstands
  • Schwangerschaft (Serum- oder Urintest im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt)
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz
  • Schwere Leberinsuffizienz: Patient mit ödematös-aszitischer Dekompensation einer Leberzirrhose oder Patient mit Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose
  • Hohes Risiko für Nachsorgeschwierigkeiten nach Entlassung von der Intensivstation
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz
  • Patient, der kein Französisch spricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von HSS (NaCl 20%) über 48 Stunden (kann während der Phase des intrakraniellen Hypertonus verlängert werden)
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von HSS (NaCl 20%) über 48 Stunden (kann während der Periode des intrakraniellen Hochdrucks verlängert werden)
Kein Eingriff: Standard
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der frühen kontinuierlichen HSS
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben : Anzahl der Patienten, die noch am Leben sind
3 Monate
Wirksamkeit der frühzeitigen kontinuierlichen HSS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate mäßiger bis keiner Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach 6 Monaten ist definiert als ein Barthel-Index für Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens ≥ 61.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung des intrakraniellen Hochdrucks
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung des Blutnatriumspiegels
7 Tage
Behandlung des intrakraniellen Hochdrucks
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung des Chloridspiegels im Blut
7 Tage
Behandlung des intrakraniellen Hypertonus
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung der gelösten Stoffkonzentration im Blutplasma
7 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl therapeutischer Interventionen mit der TIL (Therapeutic Intensity Level)-Skala.
7 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Überleben: Anzahl der Patienten, die noch leben
bis zu 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Score des EQ-5D-5L (5-stufige EuroQol-5D-Version): Mindest- bis Maximalwerte: 1-5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Raten von Patienten, die zu Hause, in Rehabilitationszentren oder im Krankenhaus leben
bis zu 12 Monate
Anterograde Amnesie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T): Minimum - Maximalwerte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 6 Monaten
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): Minimal- bis Maximalwerte: 0-30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) : Mindest- bis Maximalwerte: 1-8, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Toleranz
Zeitfenster: 1 Monat
Raten schwerer Hypernaträmie (Na> 160 mmol/L)
1 Monat
Toleranz
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit von akutem Nierenversagen
1 Monat
Toleranz
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl thrombembolischer Ereignisse
1 Monat
Toleranz
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der zentralen pontinen Myelinolyse
1 Monat
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Ratio
12 Monate
Genetische Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelnukleotid-Polymorphismus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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