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Efficacia della somministrazione precoce in infusione continua di HSS sull'esito neurologico a 6 mesi nei pazienti con trauma cranico. (COSMOS-TBI)

27 luglio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Efficacia dell'Infusione Continua Precoce di Soluzione Salina Ipertonica sull'Esito Neurologico a 6 Mesi nei Pazienti con Trauma Cranico. Studio Clinico Controllato, Randomizzato, Multicentrico, in Singolo Cieco con Valutazione in Cieco dell'Esito Primario.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della somministrazione precoce e continua di soluzione salina ipertonica (HSS) per via endovenosa nel migliorare la sopravvivenza e l'autonomia nelle attività della vita quotidiana (a 6 mesi) dei pazienti con trauma cranico ad alto rischio di ipertensione intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
760

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Trauma cranico con Scala di Glasgow ≤ 12
  • Monitoraggio della pressione intracranica (ICP) basato sul giudizio clinico del medico curante, in conformità con le linee guida o segni clinici/radiologici considerati a rischio di ipertensione intracranica
  • Inclusione entro le prime 12 ore dal posizionamento del monitoraggio della pressione intracranica
  • Consenso informato e firmato
  • Assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Scala di Glasgow (punteggio = 3) e reattività pupillare anomala persistente nonostante terapia urgente
  • Lesione del midollo spinale cervicale associata
  • Morte imminente e ordini di non rianimare
  • Coma secondario ad arresto cardiaco
  • Gravidanza (test sierologico o urinario eseguito nell'assistenza di routine)
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Insufficienza renale cronica grave
  • Insufficienza epatica grave: paziente con scompenso edemato-ascitico di cirrosi epatica o paziente con cirrosi di classe C secondo Child-Pugh
  • Alto rischio di difficoltà di follow-up dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
  • Pazienti sotto protezione giudiziaria
  • Paziente che non parla francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione Salina Ipertonica
Infusione continua di HSS (NaCl 20%) per 48 ore (può essere prolungata durante il periodo di ipertensione intracranica)
Droga: Soluzione salina ipertonica
Infusione continua di HSS (NaCl 20%) per 48 ore (può essere prolungata durante il periodo di ipertensione endocranica)
Nessun intervento: Standard
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione precoce e continua di HSS
Lasso di tempo: 3 mesi
Sopravvivenza : numero di pazienti ancora in vita
3 mesi
Efficacia della somministrazione precoce continua di HSS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di dipendenza da moderata a nulla nelle attività della vita quotidiana a 6 mesi è definito come un Indice di Barthel di indipendenza nelle attività della vita quotidiana ≥ 61.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'ipertensione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Evoluzione del livello di sodio nel sangue
7 giorni
Trattamento dell'ipertensione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Evoluzione del livello di cloruro nel sangue
7 giorni
Trattamento dell'ipertensione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Evoluzione della concentrazione di soluto nel plasma sanguigno
7 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di interventi terapeutici con la scala TIL (Livello di Intensità Terapeutica).
7 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Sopravvivenza: numero di pazienti ancora in vita
fino a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Punteggio di EQ-5D-5L (versione EuroQol-5D a 5 livelli): valori minimi - massimi: 1-5, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
fino a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tassi di pazienti che vivono a casa, in centri di riabilitazione o in ospedale
fino a 12 mesi
Amnesia anterograda
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Test di Orientamento e Amnesia di Galveston (G.O.A.T): valori minimo - massimo: 0-100, punteggi più alti indicano un esito migliore.
fino a 6 mesi
Funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) : valori minimi - massimi: 0-30, punteggi più alti indicano un esito migliore.
6 mesi
Esito neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E): valori minimi - massimi: 1-8, punteggi più alti indicano un esito migliore.
6 mesi
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Tassi di ipernatriemia grave (Na> 160 mmol/L)
1 mese
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Tassi di danno renale acuto
1 mese
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di eventi trombotici
1 mese
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di mielinolisi pontina centrale
1 mese
Analisi di costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale
12 mesi
Biomarcatori genetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Polimorfismo a singolo nucleotide
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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