Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnego ciągłego wlewu HSS na wynik neurologiczny po 6 miesiącach u pacjentów z TBI. (COSMOS-TBI)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Skuteczność wczesnego ciągłego wlewu hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej na wynik neurologiczny po 6 miesiącach u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Jednooślepiona, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego.

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności wczesnego ciągłego dożylnego wlewu hipertonicznego roztworu soli (HSS) w celu poprawy przeżywalności i niezależności w codziennych czynnościach życiowych (po 6 miesiącach) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, u których występuje wysokie ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
760

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ze skalą Glasgow ≤ 12
  • Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego (ICP) w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego, zgodnie z wytycznymi lub klinicznymi/radiologicznymi objawami uznanymi za ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego
  • Włączenie w ciągu pierwszych 12 godzin po założeniu monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
  • Świadoma i podpisana zgoda
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Glasgow (wynik = 3) i utrzymująca się nieprawidłowa reaktywność źrenic pomimo pilnej terapii
  • Towarzyszyący uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • Nieuchronna śmierć i zakaz reanimacji
  • Śpiączka wtórna do zatrzymania krążenia
  • Ciaża (test z surowicy lub moczu wykonany w ramach rutynowej opieki)
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby: pacjent z obrzękowo-ascityczną dekompensacją marskości wątroby lub pacjent z marskością wątroby klasy C wg Child-Pugh
  • Wysokie ryzyko trudności w obserwacji po wypisie z OIT
  • Pacjenci pod opieką sądu
  • Pacjent nieznający języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Ciągła infuzja HSS (NaCl 20%) przez 48 godzin (może być przedłużona w okresie nadciśnienia śródczaszkowego)
Lek: Roztwór soli hipertonicznej
Ciągła infuzja HSS (NaCl 20%) przez 48 godzin (może być przedłużona w okresie nadciśnienia śródczaszkowego)
Brak interwencji: Standard
Standard leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wczesnej ciągłej HSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeżycie : liczba pacjentów wciąż żyjących
3 miesiące
Skuteczność wczesnej ciągłej HSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik umiarkowanej do żadnej zależności w czynnościach życia codziennego po 6 miesiącach definiuje się jako wskaźnik niezależności Barthela w czynnościach życia codziennego ≥ 61.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nadciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ewolucja poziomu sodu we krwi
7 dni
Leczenie nadciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ewolucja poziomu chlorków we krwi
7 dni
Leczenie nadciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ewolucja stężenia substancji rozpuszczonej w osoczu krwi
7 dni
Powrót do sprawności neurologicznej
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba interwencji terapeutycznych według skali TIL (Therapeutic Intensity Level).
7 dni
Regeneracja neurologiczna
Ramy czasowe: aż do 12 miesięcy
Przeżycie: liczba pacjentów wciąż żyjących
aż do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Wynik EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EuroQol-5D): minimalne - maksymalne wartości: 1-5, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
do 12 miesiąca
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźniki pacjentów mieszkających w domu, w ośrodkach rehabilitacyjnych lub w szpitalu
do 12 miesięcy
Amnezja następcza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : wartości minimalne - maksymalne: 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
do 6 miesięcy
Funkcjonowanie neuropoznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): wartości minimalne - maksymalne: 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
6 miesięcy
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Wyników Glasgow w Rozszerzonej Wersji (GOS-E): wartości minimalne - maksymalne: 1-8, wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
6 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźniki ciężkiej hipernatremii (Na> 160 mmol/L)
1 miesiąc
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźniki ostrego uszkodzenia nerek
1 miesiąc
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zdarzeń zakrzepowych
1 miesiąc
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba przypadków mielinolizy środkowej mostu
1 miesiąc
Analiza kosztowo-skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przyrostowej efektywności kosztowej
12 miesięcy
Biomarkery genetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami