Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita časné kontinuální infuze HSS na neurologický výsledek po 6 měsících u pacientů s TBI. (COSMOS-TBI)

23. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost časné kontinuální infuze hypertonického solného roztoku na neurologický výsledek po 6 měsících u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením primárního výsledku.

Účelem této studie je prokázat účinnost časného kontinuálního nitrožilního podávání hypertonického solného roztoku (HSS) pro zlepšení přežití a samostatnosti v každodenních životních aktivitách (v 6 měsících) u pacientů s traumatickým poraněním mozku s vysokým rizikem nitrolební hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče
  • Traumatické poranění mozku s Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Monitorování nitrolebního tlaku (ICP) na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře, v souladu s doporučeními nebo klinickými/radiologickými příznaky považovanými za rizikové pro nitrolební hypertenzi
  • Zařazení během prvních 12 hodin po zavedení monitorování nitrolebního tlaku
  • Informovaný a podepsaný souhlas
  • Veřejné zdravotní pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale (skóre = 3) a přetrvávající abnormální reaktivita zornic navzdurg urgentní terapii
  • Související poranění krční míchy
  • Bezprostřední smrt a příkazy k nezahájení resuscitace
  • Kóma sekundární po srdeční zástavě
  • Těhotenství (test ze séra nebo moči provedený v rámci rutinní péče)
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Těžká chronická renální nedostatečnost
  • Těžká jaterní nedostatečnost: pacient s edematózně-ascitickou dekompenzací jaterní cirhózy nebo pacient s cirhózou Child-Pugh třídy C
  • Vysoké riziko obtíží s následnou péčí po propuštění z JIP
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacient, který nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonický solný roztok
Kontinuální infuze HSS (NaCl 20%) po dobu 48 hodin (lze prodloužit během období nitrolební hypertenze)
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Kontinuální infuze HSS (NaCl 20 %) po dobu 48 hodin (lze prodloužit během období nitrolební hypertenze)
Žádný zásah: Standard
Standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost časného kontinuálního podávání HSS
Časové okno: 3 měsíce
Přežití: počet pacientů, kteří jsou stále naživu
3 měsíce
Účinnost časného kontinuálního podávání HSS
Časové okno: 6 měsíců
Míra mírné až žádné závislosti v aktivitách denního života po 6 měsících je definována jako Barthelův index nezávislosti v aktivitách denního života ≥ 61.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba nitrolební hypertenze
Časové okno: 7 dní
Vývoj hladiny sodíku v krvi
7 dní
Léčba nitrolební hypertenze
Časové okno: 7 dní
Vývoj hladiny chloridů v krvi
7 dní
Léčba intrakraniální hypertenze
Časové okno: 7 dní
Vývoj koncentrace rozpuštěné látky v krevní plazmě
7 dní
Neurologické zotavení
Časové okno: 7 dní
Počet terapeutických intervencí podle škály TIL (Terapeutická intenzita léčby).
7 dní
Neurologické zotavení
Časové okno: do 12 měsíců
Přežití: počet pacientů, kteří jsou stále naživu
do 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: až do 12 měsíců
Skóre EQ-5D-5L (5úrovňová verze EuroQol-5D): minimální - maximální hodnoty: 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
až do 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: až 12 měsíců
Míry pacientů žijících doma, v rehabilitačních centrech nebo v nemocnici
až 12 měsíců
Anterográdní amnézie
Časové okno: až 6 měsíců
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : minimální - maximální hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 6 měsíců
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): minimální - maximální hodnoty: 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Neurologický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Rozšířená glasgowská škála výsledků (GOS-E): minimální - maximální hodnoty: 1-8, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Tolerance
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt těžké hypernatrémie (Na> 160 mmol/L)
1 měsíc
Tolerance
Časové okno: 1 měsíc
Míry akutního poškození ledvin
1 měsíc
Tolerance
Časové okno: 1 měsíc
Počet trombotických příhod
1 měsíc
Tolerance
Časové okno: 1 měsíc
Počet případů centrální pontinní myelinolýzy
1 měsíc
Analýza nákladové efektivity
Časové okno: 12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a účinnosti
12 měsíců
Genetické biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
Polymorfismus jednoho nukleotidu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit