Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rakovině prsu sledující povědomí o riziku konzumace alkoholu a zlepšující znalosti u mladých dospělých žen (B-Track)

23. března 2026 aktualizováno: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Alkoholová protireklama jako strategie prevence rakoviny prsu u mladých žen

Tato randomizovaná studie si klade za cíl otestovat účinky spoluvytvářených protimarketingových intervenčních sdělení o rakovině prsu pro snížení spotřeby alkoholu a ovlivnění povědomí a přesvědčení o rizicích rakoviny prsu spojených se spotřebou alkoholu u mladých dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je experimentální behaviorální studie, která navazuje na předchozí práci, která zapojila mladé dospělé ženy ke společné tvorbě protimarketingového intervenčního obsahu určeného pro digitální média s využitím otevřené umělé inteligence a platformy pro generování textově-obrazového obsahu během diskusí v reálném čase. Tato studie bude testovat upřesněný a finální spoluvytvořený intervenční obsah v randomizované studii měřením chování týkajícího se konzumace alkoholu a povědomí a přesvědčení o rizicích rakoviny prsu spojených s konzumací alkoholu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci v intervenční skupině obdrží spoluvytvořený intervenční obsah dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Účastníci v kontrolní skupině obdrží po stejnou dobu a v stejné dávce pouze textový obsah o riziku a prevenci rakoviny kůže. Až 10 % účastníků z každé skupiny studie bude náhodně vybráno k nošení transdermálního alkoholového biosenzoru na zápěstí, aby bylo možné zachytit objektivní biochemické měření konzumace alkoholu na dálku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Mays, MPH, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při narození přiřazeno ženské pohlaví.
  • Věk 18–25 let při zápisu do studie.
  • Uvádí konzumaci alkoholu alespoň jednou za posledních 30 dní.
  • Není těhotná nebo neplánuje otěhotnět podle vlastního vyjádření.
  • Bydlí v Ohiu, Michiganu, Illinois, Wisconsinu nebo New Jersey.
  • Ochotná podstoupit procedury.

  • Schopná splnit procedury a, b nebo c:

    1. Umí číst, psát a konverzovat v angličtině.
    2. Má osobní chytrý mobilní telefon s možností posílání SMS pro přijímání textových zpráv, které mohou obsahovat text a obrázky.
    3. Pro dílčí vzorek, který bude nosit senzor BACTrack, musí mít iPhone. V době tohoto protokolu je aplikace BACTrack skyn kompatibilní pouze s iPhony. Pokud se během studie rozšíří i na telefony s Androidem, budou telefony s Androidem způsobilé.

Kritéria pro vyloučení:

  • Při narození přiřazeno mužské pohlaví.
  • Věk <18 nebo >25 let při zápisu do studie.
  • Neuvádí konzumaci alkoholu alespoň jednou za posledních 30 dní.
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět podle vlastního vyjádření.
  • Nebydlí v Ohiu, Michiganu, Illinois, Wisconsinu nebo New Jersey.
  • Neochotná podstoupit procedury.
  • Neschopná splnit procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Společně vytvořené zprávy
Účastníci v intervenční skupině obdrží spoluvytvořený intervenční obsah o alkoholu jako rizikovém faktoru pro rakovinu prsu. Výzkumníci doručí odkazy na obsah prostřednictvím textových zpráv na mobilní telefony účastníků.
Behaviorální: Zprávy o alkoholu a riziku rakoviny prsu
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině účastníci obdrží společnými silami vytvořený obsah intervence. Výzkumníci společně vytvořili obsah intervence, včetně vizuálů a textu, prostřednictvím focus skupin s mladými dospělými ženami a upravili návrh obsahu na základě další zpětné vazby z focus skupin, čímž zjistili názory mladých dospělých žen. Obsah intervence je v souladu s koncepčním rámcem a obsahuje sdělení s následujícími tématy: 1) Rizika rakoviny prsu spojená s konzumací alkoholu; 2) Obsah podporující účinnost změny chování; 3) Relevance pro mladé dospělé ženy; 4) Mechanismy, kterými konzumace alkoholu zvyšuje riziko rakoviny prsu; 5) Odhalení klamných marketingových praktik alkoholového průmyslu; 6) Srovnání s dalšími behaviorálními rizikovými faktory pro rakovinu.
Jiný: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze textový obsah o riziku a prevenci rakoviny kůže. Výzkumníci budou účastníkům zasílat odkazy na obsah prostřednictvím textových zpráv na jejich mobilní telefony.
Behaviorální: Zprávy o riziku rakoviny kůže
Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze textové informace o riziku a prevenci rakoviny kůže. Tento přístup je založen na intervenčních studiích v jiných oblastech prevence rakoviny (např. užívání tabáku), kde výzkumníci použili tento typ kontroly, poskytuje kontaktně spárované srovnání s intervenční skupinou a zajišťuje konzistenci protokolu (např. časování dokončení a obsah měření, která mají být provedena) napříč všemi skupinami studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Spotřeba alkoholu bude měřena pomocí metody Timeline Follow Back, což je validní metoda vlastního reportování denní spotřeby alkoholu za poslední 4 týdny. Metoda Timeline Follow Back zaznamenává alkohol zkonzumovaný každý den v uplynulých 4 týdnech. Měření je prováděno na konci intervence, 4 týdny po intervenci a 12 týdnů po intervenci. Nižší spotřeba alkoholu je považována za lepší výsledek.
12 týdnů po intervenci
Denní konzumace alkoholu
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Denní konzumace alkoholu bude měřena pomocí Ekologických Momentálních Hodnocení, což jsou krátké denní otázky zasílané na mobilní telefony účastníků, na které účastníci odpovídají, zda pili alkohol a pokud ano, kolik. Období denního hodnocení zaznamenávají konzumaci alkoholu od konce intervence do 4 týdnů po intervenci a od 8 týdnů do 12 týdnů po intervenci. Nižší denní konzumace alkoholu je považována za lepší výsledek.
12 týdnů po zásahu
Záměry snížit spotřebu alkoholu
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Úmysly snížit konzumaci alkoholu budou měřeny pomocí dvou validních položek sebehodnocení na škále 1-4. Položky jsou zprůměrovány, aby vytvořily celkové skóre. Vyšší úmysly snížit konzumaci alkoholu jsou považovány za lepší výsledek. Měření je provedeno na konci intervence, 4 týdny po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
12 týdnů po zásahu
Přesvědčení o vlivu alkoholu na riziko rakoviny prsu
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Přesvědčení o vztahu alkoholu a riziku rakoviny prsu bude měřeno pomocí 2 validních položek sebeposuzování na škále 1 až 7. Položky budou posuzovat vnímané riziko rakoviny prsu z pití alkoholu a obavy ze škod způsobených rakovinou prsu v souvislosti s pitím alkoholu. Položky jsou zprůměrovány, aby vytvořily celkové skóre. Vyšší míra přesvědčení o riziku je považována za lepší výsledek. Měření je provedeno na konci intervence, 4 týdny po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
12 týdnů po intervenci
Přesvědčení o účinnosti alkoholu a rakoviny prsu
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Přesvědčení o účinnosti alkoholu a rakoviny prsu bude měřeno pomocí 2 platných položek vlastního posouzení na stupnici od 1 do 7. Položky budou posuzovat důvěru, že snížení pití může snížit riziko rakoviny prsu, a vnímané snížení rizika rakoviny prsu díky snížení pití. Položky jsou zprůměrovány, aby vytvořily celkové skóre. Vyšší přesvědčení o účinnosti je považováno za lepší výsledek. Měření se provádí na konci intervence, 4 týdny po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
12 týdnů po intervenci
Povědomí o rizicích rakoviny prsu spojených s konzumací alkoholu
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Povědomí o rizicích rakoviny prsu spojených s pitím alkoholu bude měřeno pomocí jediné platné položky sebeposouzení na škále od 1 do 5. Položka měří souhlas nebo nesouhlas s tvrzením, že pití alkoholu zvyšuje riziko rakoviny prsu. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky. Měření je provedeno na konci intervence, 4 týdny po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
12 týdnů po zásahu
Transdermální koncentrace alkoholu
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Transdermální koncentrace alkoholu bude měřena nositelnými biosensory u podvzorku až 10 % účastníků. Biosensory zaznamenávají dny pití potvrzené transdermální spotřebou alkoholu. Méně dnů pití je považováno za lepší výsledek. Účastníci budou nosit biosensory od konce intervence do 4 týdnů po intervenci a od 8 týdnů do 12 týdnů po intervenci.
12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-25089
  • PPI-23-007 (Jiné číslo grantu/financování: The Breast Cancer Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků z vlastních hodnocení a transdermálních biosenzorů koncentrace alkoholu budou uložena v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR). ICPSR zpřístupní výzkumná data z tohoto projektu širší komunitě sociálněvědního výzkumu jako soubory dat pro veřejné použití. Tyto soubory, z nichž byly odstraněny přímé a nepřímé identifikátory, aby se minimalizovalo riziko zveřejnění, lze získat přímo prostřednictvím webových stránek ICPSR.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumná data z tohoto projektu budou předána společnosti ICPSR v době zveřejnění příslušných výsledků nebo na konci projektu 1. července 2027, podle toho, co nastane dříve, aby bylo možné vyřešit případné problémy týkající se použitelnosti dat. Datové soubory budou trvale dohledatelné a identifikovatelné (bez koncového data) přiřazením trvalého jedinečného identifikátoru (DOI) po jejich dostupnosti v úložišti. Možné může být odložené zveřejnění. Zásada odloženého zveřejnění umožňuje ukládání dat bez jejich zveřejnění po dohodnutou dobu (obvykle jeden rok).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po přijetí Podmínek použití mohou uživatelé s účtem ICPSR MyData a autorizovanou IP adresou z členské instituce data stáhnout, a nečlenové si soubory mohou zakoupit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení