Badanie Raka Piersi Śledzące Świadomość Ryzyka Spożycia Alkoholu i Poprawiające Wiedzę u Młodych Dorosłych Kobiet (B-Track)
Alkoholowy Kontrmarketing jako Strategia Profilaktyki Raka Piersi u Młodych Kobiet
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Numer telefonu: 614-366-2953
- E-mail: Darren.Mays@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu.
- Wiek 18-25 lat w momencie rekrutacji.
- Deklaracja spożywania alkoholu przynajmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nieciężarna i nieplanująca ciąży według własnej deklaracji.
- Miejsce zamieszkania w Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin lub New Jersey.
- Gotowość do wykonania procedur.
Możliwość spełnienia procedur a, b lub c:
- Umiejętność czytania, pisania i rozmawiania w języku angielskim.
- Posiadanie osobistego smartfonu z obsługą SMS-ów do otrzymywania wiadomości tekstowych i graficznych.
- Dla podgrupy noszącej czujnik BACTrack – konieczne posiadanie iPhone'a. W momencie tworzenia protokołu aplikacja BACTrack skyn jest kompatybilna wyłącznie z iPhone'ami. Jeśli w trakcie badania rozszerzy się na telefony z Androidem, będą one kwalifikowane.
Kryteria wykluczenia:
- Przypisana płeć męska przy urodzeniu
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 25 lat w momencie rekrutacji
- Brak deklaracji spożywania alkoholu przynajmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
- Częstość ciążowa lub planująca ciążę według własnej deklaracji.
- Brak zamieszkania w Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin lub New Jersey.
- Brak gotowości do wykonania procedur.
- Niezdolność do wykonania procedur.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Współtworzone Wiadomości
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają współtworzone treści interwencji dotyczące alkoholu jako czynnika ryzyka raka piersi.
Badacze dostarczą linki do treści wiadomościami tekstowymi na telefony komórkowe uczestników.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego.
W ramieniu interwencyjnym uczestnicy otrzymają współtworzone treści interwencji.
Badacze współtworzyli treści interwencji, w tym elementy wizualne i tekstowe, poprzez grupy fokusowe z młodymi dorosłymi kobietami i udoskonalili projekt treści na podstawie dodatkowych opinii z grup fokusowych, ustalając w ten sposób poglądy młodych dorosłych kobiet.
Treści interwencji są zgodne z ramami koncepcyjnymi i obejmują przekazy o następujących tematach: 1) Ryzyko raka piersi związane z konsumpcją alkoholu; 2) Treści dotyczące skuteczności promujące zmianę zachowań; 3) Znaczenie dla młodych dorosłych kobiet; 4) Mechanizmy, przez które konsumpcja alkoholu zwiększa ryzyko raka piersi; 5) Ujawnianie oszukańczych praktyk marketingowych przemysłu alkoholowego; 6) Porównania z innymi behawioralnymi czynnikami ryzyka raka.
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają tylko treści tekstowe dotyczące ryzyka i zapobiegania rakowi skóry.
Badacze dostarczą linki do treści za pomocą wiadomości tekstowych na telefony komórkowe uczestników.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają tylko tekstowe treści dotyczące ryzyka i zapobiegania rakowi skóry.
Jest to oparte na badaniach interwencyjnych w innych obszarach zapobiegania nowotworom (np. tytoniu), w których badacze stosowali tego typu kontrolę, zapewnia porównanie dopasowane kontaktowo w stosunku do grupy interwencyjnej oraz zapewnia spójność protokołu (np. czas realizacji i treść pomiarów do wykonania) w różnych grupach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie Alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone przy użyciu metody Timeline Follow Back, wiarygodnego narzędzia do samodzielnego raportowania dziennego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Metoda Timeline Follow Back rejestruje alkohol spożyty każdego dnia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pomiar jest przeprowadzany na zakończenie interwencji, 4 tygodnie po interwencji oraz 12 tygodni po interwencji.
Niższe spożycie alkoholu jest uważane za lepszy wynik.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Dzienne Spożycie Alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Codzienne spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą Ekologicznych Ocen Chwilowych, czyli krótkich codziennych pytań wysyłanych na telefony komórkowe uczestników, na które uczestnicy odpowiadają, czy pili alkohol, a jeśli tak, to ile.
Okresy codziennych ocen obejmują spożycie alkoholu od zakończenia interwencji do 4 tygodni po interwencji oraz od 8 do 12 tygodni po interwencji.
Niższe codzienne spożycie alkoholu uważa się za lepszy wynik.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Zamiary ograniczenia spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Zamiary zmniejszenia spożycia alkoholu będą mierzone za pomocą dwóch ważnych pozycji samoopisowych w skali 1-4.
Pozycje są uśredniane, aby stworzyć ogólny wynik.
Wyższe zamiary zmniejszenia spożycia alkoholu są uważane za lepszy wynik.
Pomiar jest przeprowadzany na koniec interwencji, 4 tygodnie po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Poglądy na temat alkoholu i ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Przekonania dotyczące alkoholu i ryzyka raka piersi będą mierzone za pomocą 2 ważnych pozycji samoopisowych w skali od 1 do 7.
Pozycje będą oceniać postrzegane ryzyko raka piersi w wyniku picia alkoholu oraz obawy dotyczące szkód spowodowanych rakiem piersi w wyniku picia alkoholu.
Pozycje są uśredniane, aby utworzyć ogólny wynik.
Wyższe przekonania dotyczące ryzyka są uważane za lepszy wynik.
Pomiar jest przeprowadzany na końcu interwencji, 4 tygodnie po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Przekonania dotyczące skuteczności alkoholu i raka piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Przekonania dotyczące skuteczności alkoholu i raka piersi będą mierzone za pomocą 2 ważnych pozycji samoopisowych w skali od 1 do 7.
Pozycje będą oceniać pewność, że zmniejszenie picia może obniżyć ryzyko raka piersi oraz postrzegane zmniejszenie ryzyka raka piersi w wyniku ograniczenia picia.
Pozycje są uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik.
Wyższe przekonania dotyczące skuteczności są uważane za lepszy wynik.
Pomiar jest przeprowadzany na końcu interwencji, 4 tygodnie po interwencji oraz 12 tygodni po interwencji.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Świadomość Ryzyka Raka Piersi Związanego ze Spożywaniem Alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Świadomość ryzyka zachorowania na raka piersi związanego z piciem alkoholu będzie mierzona za pomocą jednego ważnego elementu samoopisu w skali od 1 do 5.
Element ten mierzy stopień zgody lub niezgody z twierdzeniem, że picie alkoholu zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi.
Wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki.
Pomiar jest przeprowadzany na koniec interwencji, 4 tygodnie po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Stężenie alkoholu przezskórnego
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Stężenie alkoholu w skórze będzie mierzone za pomocą noszonych biosensorów w podpróbie do 10% uczestników.
Biosensory rejestrują dni picia potwierdzone transdermalnym spożyciem alkoholu.
Mniejsza liczba dni picia jest uważana za lepszy wynik.
Uczestnicy będą nosić biosensory od zakończenia interwencji do 4 tygodni po interwencji oraz od 8 tygodni do 12 tygodni po interwencji.
|
12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-25089
- PPI-23-007 (Inny numer grantu/finansowania: The Breast Cancer Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pliki danych będą trwale znajdowane i identyfikowane (bez daty zakończenia) poprzez przypisanie trwałego unikalnego identyfikatora (DOI) po ich udostępnieniu w repozytorium.
Możliwe jest opóźnione rozpowszechnianie.
Polityka Opóźnionego Rozpowszechniania umożliwia złożenie danych, ale nie ich rozpowszechnianie przez uzgodniony okres (zazwyczaj jeden rok).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .