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Estudio sobre Cáncer de Mama que Rastrea la Conciencia del Riesgo del Consumo de Alcohol y Mejora el Conocimiento en Mujeres Jóvenes Adultas (B-Track)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Marketing de contramedidas contra el alcohol como estrategia de prevención del cáncer de mama en mujeres jóvenes

Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de los mensajes de intervención de contramarketing contra el cáncer de mama creados conjuntamente para reducir el consumo de alcohol e influir en la concienciación y las creencias sobre los riesgos del cáncer de mama derivados del consumo de alcohol en mujeres adultas jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio conductual experimental que se basa en trabajos previos que involucraron a mujeres adultas jóvenes para co-crear colaborativamente contenido de intervención de contra-marketing diseñado para medios digitales utilizando una plataforma de inteligencia artificial abierta y generación de contenido de texto a imagen durante discusiones en tiempo real. Este estudio probará el contenido de intervención co-creado, refinado y finalizado en un ensayo aleatorizado midiendo el comportamiento de consumo de alcohol, así como la conciencia y creencias sobre los riesgos de cáncer de mama asociados al consumo de alcohol. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al brazo de intervención o al brazo de control. Los participantes en el brazo de intervención recibirán el contenido de intervención co-creado dos veces por semana durante 6 semanas. Los participantes en el brazo de control recibirán contenido solo de texto sobre el riesgo y la prevención del cáncer de piel durante la misma duración y dosis. Hasta el 10% de los participantes de cada brazo del ensayo serán seleccionados aleatoriamente para usar un biosensor de alcohol transdérmico de muñeca para capturar una medida bioquímica objetiva del consumo de alcohol de forma remota.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Darren Mays, MPH, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asignada mujer al nacer.
  • Edad 18-25 al momento de la inscripción.
  • Informa haber consumido alcohol al menos una vez en los últimos 30 días.
  • No está embarazada ni tiene intención de quedarse embarazada según su propio informe.
  • Reside en Ohio, Míchigan, Illinois, Wisconsin o Nueva Jersey.
  • Dispuesta a completar los procedimientos.

  • Capaz de completar los procedimientos a, b o c:

    1. Puede leer, escribir y conversar en inglés.
    2. Tiene un teléfono inteligente personal móvil con capacidad de mensajería de texto para recibir mensajes que pueden contener texto e imágenes.
    3. Para la submuestra que usará el sensor BACTrack, deben tener un iPhone. En el momento de este protocolo, la aplicación BACTrack skyn solo es compatible con iPhones. Si esto se amplía a teléfonos Android durante el curso del estudio, los teléfonos Android serán elegibles.

Criterios de exclusión:

  • Asignado hombre al nacer
  • Edad <18 o >25 al momento de la inscripción
  • No informa haber consumido alcohol al menos una vez en los últimos 30 días
  • Embarazada o con intención de quedarse embarazada según su propio informe.
  • No reside en Ohio, Míchigan, Illinois, Wisconsin o Nueva Jersey.
  • No está dispuesta a completar los procedimientos.
  • Incapaz de completar los procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mensajes Co-creados
Los participantes del brazo de intervención recibirán el contenido de intervención co-creado sobre el alcohol como factor de riesgo para el cáncer de mama. Los investigadores enviarán enlaces al contenido mediante mensajes de texto a los teléfonos móviles de los participantes.
Conductual: Mensajes sobre el alcohol y el riesgo de cáncer de mama
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para el grupo de intervención o el grupo de control. En el grupo de intervención, los participantes recibirán el contenido de la intervención co-creado. Los investigadores co-crearon el contenido de la intervención, incluyendo elementos visuales y texto, a través de grupos focales con mujeres jóvenes adultas y refinaron el contenido preliminar basándose en comentarios adicionales de los grupos focales, determinando así las opiniones de las mujeres jóvenes adultas. El contenido de la intervención se alinea con un marco conceptual e incluye mensajes con los siguientes temas: 1) Riesgos de cáncer de mama por consumo de alcohol; 2) Contenido de eficacia que promueve el cambio de comportamiento; 3) Relevancia para mujeres jóvenes adultas; 4) Mecanismos a través de los cuales el consumo de alcohol aumenta el riesgo de cáncer de mama; 5) Exposición de las prácticas engañosas de marketing de la industria del alcohol; 6) Comparaciones con otros factores de riesgo conductuales para el cáncer.
Otro: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán contenido únicamente textual sobre el riesgo y la prevención del cáncer de piel. Los investigadores enviarán enlaces al contenido mediante mensajes de texto a los teléfonos móviles de los participantes.
Conductual: Mensajes sobre el Riesgo de Cáncer de Piel
Los participantes en el grupo de control recibirán contenido solo de texto sobre el riesgo y la prevención del cáncer de piel. Esto se basa en ensayos de intervención en otras áreas de prevención del cáncer (por ejemplo, tabaco) donde los investigadores utilizaron este tipo de control, proporciona una comparación de contacto emparejado en relación con el grupo de intervención y garantiza la coherencia del protocolo (por ejemplo, el momento de finalización y el contenido de las medidas a completar) en todos los grupos del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
El consumo de alcohol se medirá utilizando el Timeline Follow Back, una medida de autoinforme válida del consumo diario de alcohol durante las últimas 4 semanas. El Timeline Follow Back captura el alcohol consumido cada día en las últimas 4 semanas. La medida se administra al final de la intervención, 4 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención. Un menor consumo de alcohol se considera un mejor resultado.
12 semanas después de la intervención
Consumo Diario de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
El consumo diario de alcohol se medirá mediante Evaluaciones Momentáneas Ecológicas, breves preguntas diarias enviadas a los teléfonos móviles de los participantes, que los participantes responden sobre si bebieron alcohol y, en caso afirmativo, cuánto. Los períodos de evaluación diaria capturan el consumo de alcohol desde el final de la intervención hasta 4 semanas después de la intervención, y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas después de la intervención. Un menor consumo diario de alcohol se considera un mejor resultado.
12 semanas después de la intervención
Intenciones de Reducir el Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
La intención de reducir el consumo de alcohol se medirá con dos ítems válidos de autoinforme en una escala de 1 a 4. Los ítems se promedian para crear una puntuación global. Una mayor intención de reducir el consumo de alcohol se considera un mejor resultado. La medida se administra al final de la intervención, a las 4 semanas después de la intervención y a las 12 semanas después de la intervención.
12 semanas después de la intervención
Creencias sobre el Alcohol y el Riesgo de Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Las creencias sobre el riesgo de cáncer de mama y el alcohol se medirán utilizando 2 ítems de autoinforme válidos en una escala del 1 al 7. Los ítems evaluarán el riesgo percibido de cáncer de mama por beber alcohol y la preocupación por el daño del cáncer de mama por beber alcohol. Los ítems se promedian para crear una puntuación global. Se considera que unas creencias de riesgo más altas son un mejor resultado. La medida se administra al final de la intervención, a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas posteriores a la intervención.
12 semanas después de la intervención
Creencias sobre la Eficacia del Alcohol y el Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Las creencias sobre la eficacia del alcohol y el cáncer de mama se medirán utilizando 2 ítems de autoinforme válidos en una escala del 1 al 7. Los ítems evaluarán la confianza en que reducir el consumo de alcohol puede disminuir los riesgos de cáncer de mama y la percepción de reducción del riesgo de cáncer de mama al disminuir el consumo de alcohol. Los ítems se promedian para crear una puntuación general. Se considera que unas creencias de eficacia más altas son un mejor resultado. La medida se administra al final de la intervención, a las 4 semanas después de la intervención y a las 12 semanas después de la intervención.
12 semanas después de la intervención
Concienciación sobre los riesgos del cáncer de mama por el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
La conciencia sobre los riesgos de cáncer de mama asociados al consumo de alcohol se medirá mediante un único ítem de autoinforme válido en una escala del 1 al 5. El ítem mide el acuerdo o desacuerdo con que el consumo de alcohol aumenta el riesgo de cáncer de mama. Se consideran mejores resultados los valores más altos. La medición se realiza al final de la intervención, a las 4 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas posteriores a la intervención.
12 semanas después de la intervención
Concentración Transdérmica de Alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
La concentración de alcohol transdérmica se medirá con biosensores portátiles en una submuestra de hasta el 10% de los participantes. Los biosensores capturan los días de consumo de alcohol confirmados por el consumo de alcohol transdérmico. Se considera que menos días de consumo de alcohol es un resultado mejor. Los participantes usarán biosensores de consumo desde el final de la intervención hasta 4 semanas después de la intervención, y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas después de la intervención.
12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-25089
  • PPI-23-007 (Otro número de subvención/financiamiento: The Breast Cancer Research Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados de los participantes procedentes de medidas de autoinforme y biosensores de concentración de alcohol transdérmico se depositarán en el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR). ICPSR pondrá a disposición de la comunidad de investigación en ciencias sociales en general los datos de investigación de este proyecto como archivos de datos de uso público. Estos archivos, en los que se han eliminado los identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, pueden consultarse directamente a través del sitio web de ICPSR.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de investigación de este proyecto se entregarán a ICPSR en el momento de la publicación de los resultados relevantes o al final del período del proyecto el 1 de julio de 2027, lo que ocurra primero, para que cualquier problema relacionado con la usabilidad de los datos pueda resolverse. Los archivos de datos serán permanentemente localizables e identificables (sin fecha de finalización) mediante la asignación de un identificador único persistente (un DOI) una vez que estén disponibles en el repositorio. Puede ser posible una difusión retrasada. La Política de Difusión Retrasada permite que los datos se depositen pero no se difundan durante un período acordado (normalmente un año).

Criterios de acceso compartido de IPD

Tras aceptar los Términos de Uso, los usuarios con una cuenta ICPSR MyData y una dirección IP autorizada de una institución miembro pueden descargar los datos, y los no miembros pueden comprar los archivos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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