Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftundersøgelse, der følger risikoopmærksomhed om alkoholforbrug og forbedrer viden hos unge voksne kvinder (B-Track)

23. marts 2026 opdateret af: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Alkohol modmarkedsføring som en brystkræftforebyggelsesstrategi hos unge kvinder

Dette randomiserede forsøg har til formål at teste effekten af medskabte brystkraeft modmarkedsføringsinterventionsbudskaber til reduktion af alkoholforbrug og påvirkning af bevidsthed og overbevisninger om brystkraeftrisici fra alkoholforbrug blandt unge voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksperimentel adfærdsundersøgelse, der bygger på tidligere arbejde, hvor unge voksne kvinder blev engageret til samarbejdsmæssigt at medskabe modmarkedsføringsinterventionsindhold designet til digitale medier ved hjælp af en åben kunstig intelligens, tekst-til-billede indholdsgenereringsplatform under realtidsdiskussioner. Denne undersøgelse vil teste det forfinede og endelige medskabte interventionsindhold i et randomiseret forsøg ved at måle alkoholforbrugsadfærd og bevidsthed og overbevisninger om brystkræftrisikoen fra alkoholforbrug. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til interventionsarmen eller til en kontrolarm. Deltagere i interventionsarmen vil modtage det medskabte interventionsindhold to gange om ugen i 6 uger. Deltagere i kontrolarmen vil modtage kun tekstindhold om hudkræftrisiko og forebyggelse i samme varighed og dosis. Op til 10 % af deltagerne fra hver forsøgsarm vil blive tilfældigt udvalgt til at bære en håndledsbåren transdermal alkoholbiosensor for at indfange et objektivt biokemisk mål for alkoholforbrug på afstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Mays, MPH, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt kvinde ved fødslen.
  • Alder 18-25 ved tilmelding.
  • Rapporterer at have drukket alkohol mindst én gang inden for de seneste 30 dage.
  • Ikke gravid eller har planer om at blive gravid ifølge egen oplysning.
  • Bor i Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin eller New Jersey.
  • Villig til at gennemføre procedure.

  • I stand til at gennemføre procedure a, b eller c:

    1. Kan læse, skrive og samtale på engelsk.
    2. Har en personlig mobiltelefon (smartphone) med sms-funktioner til at modtage tekstbeskeder, der kan indeholde tekst og billeder.
    3. For delprøven, der skal bære BACTrack-sensoren, skal de have en iPhone. På nuværende tidspunkt i denne protokol er BACTrack skyn-appen kun kompatibel med iPhones. Hvis dette udvides til Android-telefoner i løbet af undersøgelsen, vil Android-telefoner være berettigede.

Eksklusionskriterier:

  • Tildelt mand ved fødslen.
  • Alder <18 eller >25 ved tilmelding.
  • Rapporterer ikke at have drukket alkohol mindst én gang inden for de seneste 30 dage.
  • Gravid eller har planer om at blive gravid ifølge egen oplysning.
  • Bor ikke i Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin eller New Jersey.
  • Ikke villig til at gennemføre procedure.
  • Ikke i stand til at gennemføre procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medskabte Beskeder
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage det medskabte interventionsindhold om alkohol som en risikofaktor for brystkræft. Undersøgerne vil levere links til indholdet via tekstbeskeder til deltagernes mobiltelefoner.
Adfærdsmæssigt: Alkohol og risikoen for brystkraft
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til interventions- eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil deltagerne modtage det medudviklede interventionsindhold. Forskerne medudviklede interventionsindholdet, herunder visuelle elementer og tekst, gennem fokusgrupper med unge voksne kvinder og forbedrede udkastet baseret på yderligere feedback fra fokusgrupper, hvorved de sikrede sig unge voksne kvinders synspunkter. Interventionsindholdet er i overensstemmelse med et konceptuelt rammeværk og omfatter budskaber med følgende temaer: 1) Risici for brystkræft fra alkoholforbrug; 2) Effektivt indhold, der fremmer adfærdsændring; 3) Relevans for unge voksne kvinder; 4) Mekanismer, hvorigennem alkoholforbrug øger risikoen for brystkræft; 5) Afsløring af alkoholindustriens vildledende markedsføringspraksis; 6) Sammenligninger med andre adfærdsmæssige risikofaktorer for kræft.
Andet: Kontrol
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage tekstindhold om hudkræftrisiko og forebyggelse. Undersøgerne vil levere links til indholdet via tekstbeskeder til deltagernes mobiltelefoner.
Adfærdsmæssigt: Budskaber om Risiko for Hudkræft
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage tekstindhold om hudkræftrisiko og forebyggelse. Dette er baseret på interventionsforsøg inden for andre kræftforebyggelsesområder (f.eks. tobak), hvor forskerne brugte denne type kontrol, giver en kontaktmatchet sammenligning i forhold til interventionsgruppen og sikrer konsistens i protokollen (f.eks. timing for gennemførelse og indhold af de mål, der skal gennemføres) på tværs af forsøgsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger efter interventionen
Alkoholindtaget vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow Back, et validt selvrapporteringsmål for dagligt alkoholindtag over de seneste 4 uger. Timeline Follow Back registrerer alkohol indtaget hver dag i de seneste 4 uger. Målet administreres ved afslutningen af interventionen, 4 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen. Lavere alkoholindtag betragtes som et bedre resultat.
12 uger efter interventionen
Dagligt alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger efter interventionen
Dagligt alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Ecological Momentary Assessments, korte daglige spørgsmål sendt til deltagernes mobiltelefoner, som deltagerne besvarer om, hvorvidt de har drukket alkohol, og i så fald, hvor meget. Daglige vurderingsperioder registrerer alkoholforbruget fra slutningen af interventionen til 4 uger efter interventionen og fra 8 uger til 12 uger efter interventionen. Lavere dagligt alkoholforbrug betragtes som et bedre udfald.
12 uger efter interventionen
Intentioner om at reducere alkoholindtag
Tidsramme: 12 uger efter interventionen
Intentioner om at reducere alkoholforbruget vil blive målt med to valide selvrapporteringsspørgsmål på en 1-4 skala. Spørgsmålene gennemsnitsberegnes for at skabe en samlet score. Højere intentioner om at reducere alkoholforbruget betragtes som et bedre resultat. Målingen udføres ved afslutningen af interventionen, 4 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen.
12 uger efter interventionen
Alkohol og risikoforståelse for brystkræft
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Troen på alkohol og risikoen for brystkræft måles ved hjælp af 2 valide selvrapporteringsspørgsmål på en skala fra 1 til 7. Spørgsmålene vil vurdere den opfattede risiko for brystkræft ved at drikke alkohol og bekymring om skaden ved brystkræft fra alkoholindtag. Spørgsmålene gennemsnitsberegnes for at opnå en samlet score. Højere risikotro anses for et bedre resultat. Målingen udføres ved afslutningen af interventionen, 4 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen.
12 uger efter intervention
Alkohol og brystkræft effektivitetsopfattelser
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Alkohol og brystkræfteffektivitetsopfattelser vil blive målt ved hjælp af 2 valide selvrapporteringsspørgsmål på en skala fra 1 til 7. Spørgsmålene vil vurdere tilliden til, at reduktion af alkoholindtag kan mindske brystkræftrisiko og den opfattede reduktion i brystkræftrisiko ved at mindske alkoholindtag. Spørgsmålene gennemsnitsberegnes for at skabe en samlet score. Højere effektivitetsopfattelser betragtes som et bedre udfald. Målingen udføres ved afslutningen af interventionen, 4 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen.
12 uger efter intervention
Bevidsthed om Risiciene for Brystkræft ved Alkoholindtag
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Bevidstheden om brystkræftrisici ved alkoholindtag vil blive målt ved hjælp af et enkelt gyldigt selvrapporteringsspørgsmål på en skala fra 1 til 5. Spørgsmålet måler enighed eller uenighed med, at alkoholindtag øger risikoen for brystkræft. Højere værdier betragtes som bedre resultater. Målingen udføres ved afslutningen af interventionen, 4 uger efter interventionen og 12 uger efter interventionen.
12 uger efter intervention
Transdermal alkoholkoncentration
Tidsramme: 12 uger efter interventionen
Transdermal alkoholkoncentration vil blive målt med bærbare biosensorer i en undergruppe på op til 10 % af deltagerne. Biosensorerne registrerer drikkedage bekræftet af transdermal alkoholindtag. Færre drikkedage betragtes som et bedre udfald. Deltagerne vil bære biosensorer fra afslutningen af interventionen til 4 uger efter interventionen og fra 8 uger til 12 uger efter interventionen.
12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-25089
  • PPI-23-007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Breast Cancer Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra selvrapporteringsmålinger og transdermale alkoholkoncentrationsbiosensorer vil blive deponeret i Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). ICPSR vil stille forskningsdataene fra dette projekt til rådighed for det bredere samfundsvidenskabelige forskningsmiljø som offentligt tilgængelige datafiler. Disse filer, hvor direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for at minimere afsløringsrisikoen, kan tilgås direkte gennem ICPSR's hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdata fra dette projekt vil blive leveret til ICPSR på tidspunktet for offentliggørelsen af de relevante resultater eller ved afslutningen af projektperioden den 1. juli 2027, alt efter hvad der kommer først, så eventuelle problemer omkring dataenes anvendelighed kan løses. Datafiler vil være permanent findbare og identificerbare (ingen slutdato) ved tildeling af en varig unik identifikator (en DOI), når de bliver tilgængelige i arkivet. Forsinket offentliggørelse kan være mulig. Politikken for forsinket offentliggørelse tillader, at data deponeres, men ikke offentliggøres i en aftalt periode (typisk et år).

IPD-delingsadgangskriterier

Efter accept af brugsbetingelserne kan brugere med en ICPSR MyData-konto og en autoriseret IP-adresse fra en medlemsinstitution downloade dataene, og ikke-medlemmer kan købe filerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger