Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre Cancro da Mama que Monitoriza a Consciência do Risco do Consumo de Álcool e Melhora o Conhecimento em Mulheres Jovens Adultas (B-Track)

23 de março de 2026 atualizado por: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Contramarketing do Álcool como Estratégia de Prevenção do Cancro da Mama em Mulheres Jovens

Este ensaio aleatorizado tem como objetivo testar os efeitos de mensagens de intervenção de contramarketing co-criadas sobre cancro da mama para reduzir o consumo de álcool e influenciar a consciência e crenças sobre os riscos de cancro da mama associados ao consumo de álcool em mulheres adultas jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo comportamental experimental que se baseia em trabalhos anteriores que envolveram mulheres jovens adultas para co-criar colaborativamente conteúdo de intervenção de contra-marketing concebido para meios digitais, utilizando uma plataforma de geração de conteúdo de texto para imagem com inteligência artificial aberta durante discussões em tempo real. Este estudo testará o conteúdo de intervenção co-criado, refinado e finalizado num ensaio randomizado, medindo o comportamento de consumo de álcool e a consciência e crenças sobre os riscos do cancro da mama associados ao consumo de álcool. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o braço de intervenção ou para o braço de controlo. Os participantes no braço de intervenção receberão o conteúdo de intervenção co-criado duas vezes por semana durante 6 semanas. Os participantes no braço de controlo receberão apenas conteúdo textual sobre o risco e prevenção do cancro da pele durante a mesma duração e dose. Até 10% dos participantes de cada braço do ensaio serão selecionados aleatoriamente para usar um biossensor transdérmico de álcool de pulso para capturar uma medida bioquímica objetiva do consumo de álcool remotamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Darren Mays, MPH, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Designado como mulher à nascença.
  • Idade 18-25 na inscrição.
  • Reportar consumo de álcool pelo menos uma vez nos últimos 30 dias.
  • Não grávida ou com intenção de engravidar, por auto-relato.
  • Residente no Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin, ou Nova Jérsia.
  • Disponibilidade para completar os procedimentos.

  • Capaz de completar os procedimentos a, b, ou c:

    1. Capacidade de ler, escrever e conversar em inglês.
    2. Possuir um telemóvel pessoal com capacidades de mensagens de texto para receber mensagens que podem conter texto e imagens.
    3. Para a subamostra que usará o sensor BACTrack, devem possuir um iPhone. No momento deste protocolo, a aplicação BACTrack skyn é apenas compatível com iPhones. Se isto se expandir para telemóveis Android durante o estudo, os telemóveis Android serão elegíveis.

Critérios de Exclusão:

  • Designado como homem à nascença
  • Idades <18 ou >25 na inscrição
  • Não reportar consumo de álcool pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
  • Grávida ou com intenção de engravidar, por auto-relato.
  • Não residente no Ohio, Michigan, Illinois, Wisconsin, ou Nova Jérsia.
  • Não disponibilidade para completar os procedimentos.
  • Incapacidade de completar os procedimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mensagens Co-criadas
Os participantes no braço de intervenção receberão o conteúdo da intervenção co-criado sobre o álcool como fator de risco para o cancro da mama. Os investigadores enviarão ligações para o conteúdo por mensagens de texto para os telemóveis dos participantes.
Comportamental: Mensagens sobre Álcool e Risco de Cancro da Mama
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o braço de intervenção ou de controlo. No braço de intervenção, os participantes receberão o conteúdo da intervenção co-criado. Os investigadores co-criaram o conteúdo da intervenção, incluindo elementos visuais e texto, através de grupos focais com mulheres jovens adultas e refinaram o conteúdo preliminar com base em feedback adicional dos grupos focais, garantindo assim as perspetivas das mulheres jovens adultas. O conteúdo da intervenção está alinhado com um quadro conceptual e inclui mensagens com os seguintes temas: 1) Riscos de cancro da mama associados ao consumo de álcool; 2) Conteúdo de eficácia que promove a mudança de comportamento; 3) Relevância para mulheres jovens adultas; 4) Mecanismos através dos quais o consumo de álcool aumenta o risco de cancro da mama; 5) Exposição das práticas de marketing enganosas da indústria do álcool; 6) Comparações com outros fatores de risco comportamentais para o cancro.
Outro: Controlo
Os participantes do grupo de controlo receberão conteúdo apenas em texto sobre o risco e a prevenção do cancro da pele. Os investigadores enviarão ligações para o conteúdo por mensagens de texto para os telemóveis dos participantes.
Comportamental: Mensagens sobre o Risco de Cancro da Pele
Os participantes no braço de controlo receberão conteúdo apenas em texto sobre o risco e a prevenção do cancro de pele. Isto baseia-se em ensaios de intervenção noutras áreas de prevenção do cancro (por exemplo, tabaco), nos quais os investigadores usaram este tipo de controlo, proporciona uma comparação emparelhada por contacto relativamente ao braço de intervenção e garante a consistência do protocolo (por exemplo, o momento da conclusão e o conteúdo das medidas a serem concluídas) em todos os braços do ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Álcool
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O consumo de álcool será medido utilizando o Timeline Follow Back, uma medida de autorrelato válida do consumo diário de álcool nas últimas 4 semanas. O Timeline Follow Back regista o álcool consumido em cada dia nas últimas 4 semanas. A medida é administrada no final da intervenção, 4 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção. Um menor consumo de álcool é considerado um melhor resultado.
12 semanas após a intervenção
Consumo Diário de Álcool
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O consumo diário de álcool será medido utilizando Avaliações Momentâneas Ecológicas, breves perguntas diárias enviadas para os telemóveis dos participantes, que estes respondem sobre se beberam álcool e, em caso afirmativo, quanto.
Os períodos de avaliação diária captam o consumo de álcool desde o final da intervenção até 4 semanas após a intervenção, e desde 8 semanas até 12 semanas após a intervenção.
Um menor consumo diário de álcool é considerado um resultado melhor.
12 semanas após a intervenção
Intenções de Reduzir o Consumo de Álcool
Prazo: 12 semanas após a intervenção
As intenções de reduzir o consumo de álcool serão medidas com dois itens de autorrelato válidos numa escala de 1-4. Os itens são calculados em média para criar uma pontuação global. Maiores intenções de reduzir o consumo de álcool são consideradas um resultado melhor. A medida é administrada no final da intervenção, 4 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção.
12 semanas após a intervenção
Crenças sobre o Álcool e o Risco de Cancro da Mama
Prazo: 12 semanas após a intervenção
As crenças sobre o álcool e o risco de cancro da mama serão medidas utilizando 2 itens válidos de autorrelato numa escala de 1 a 7. Os itens avaliarão o risco percebido de cancro da mama devido ao consumo de álcool e a preocupação com os danos do cancro da mama resultantes do consumo de álcool. Os itens são calculados em média para criar uma pontuação global. Crenças de risco mais elevadas são consideradas um resultado melhor. A medida é administrada no final da intervenção, 4 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção.
12 semanas após a intervenção
Crenças sobre a Eficácia do Álcool e Cancro da Mama
Prazo: 12 semanas após a intervenção
As crenças de eficácia sobre o álcool e o cancro da mama serão medidas utilizando 2 itens válidos de autorrelato numa escala de 1 a 7. Os itens avaliarão a confiança de que reduzir o consumo de álcool pode diminuir os riscos de cancro da mama e a perceção de redução do risco de cancro da mama ao reduzir o consumo. Os itens são calculados em média para criar uma pontuação geral. Crenças de eficácia mais elevadas são consideradas um melhor resultado. A medida é administrada no final da intervenção, 4 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção.
12 semanas após a intervenção
Consciência dos Riscos do Cancro da Mama pelo Consumo de Álcool
Prazo: 12 semanas após a intervenção
A consciência dos riscos do cancro da mama associados ao consumo de álcool será medida através de um único item válido de autorrelato numa escala de 1 a 5.
O item mede o grau de concordância ou discordância com a afirmação de que o consumo de álcool aumenta o risco de cancro da mama.
Valores mais elevados são considerados melhores resultados.
A medição é realizada no final da intervenção, 4 semanas após a intervenção e 12 semanas após a intervenção.
12 semanas após a intervenção
Concentração Transdérmica de Álcool
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
A concentração alcoólica transdérmica será medida com biossensores vestíveis numa subamostra de até 10% dos participantes. Os biossensores captam os dias de consumo de álcool confirmados pelo consumo alcoólico transdérmico. Menos dias de consumo de álcool são considerados um resultado melhor. Os participantes usarão biossensores de consumo desde o final da intervenção até 4 semanas após a intervenção, e desde 8 semanas até 12 semanas após a intervenção.
12 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-25089
  • PPI-23-007 (Número de outro subsídio/financiamento: The Breast Cancer Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados, provenientes de medidas de autorrelato e de biosensores de concentração alcoólica transdérmica, serão depositados no Consórcio Interuniversitário para a Investigação Política e Social (ICPSR). O ICPSR disponibilizará os dados de investigação deste projeto à comunidade mais ampla de investigação em ciências sociais como ficheiros de dados de uso público. Estes ficheiros, nos quais foram removidos identificadores diretos e indiretos para minimizar o risco de divulgação, podem ser acedidos diretamente através do sítio web do ICPSR.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de investigação deste projeto serão fornecidos ao ICPSR no momento da publicação dos resultados relevantes ou no final do período do projeto em 1 de julho de 2027, o que ocorrer primeiro, para que quaisquer questões relacionadas com a usabilidade dos dados possam ser resolvidas. Os ficheiros de dados serão permanentemente localizáveis e identificáveis (sem data de fim) através da atribuição de um identificador único persistente (um DOI) após a sua disponibilidade no repositório. Pode ser possível uma divulgação atrasada. A Política de Divulgação Atrasada permite que os dados sejam depositados mas não divulgados durante um período acordado (normalmente um ano).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após aceitar os Termos de Utilização, os utilizadores com uma conta ICPSR MyData e um endereço IP autorizado de uma instituição membro podem descarregar os dados, e os não-membros podem adquirir os ficheiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações