Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek Neurotropinu na chronickou neurotoxicitu indukovanou OXA u pacientů s CRC ve stadiu II a III

22. prosince 2025 aktualizováno: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neuroprotektivní účinek Neurotropinu na chronickou neurotoxicitu vyvolanou oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiu II a III: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s paralelním uspořádáním skupin

Oxaliplatin je účinný při adjuvantní a první linii chemoterapie kolorektálního karcinomu. Závažná chronická neurotoxicita vyvolaná oxaliplatinem je hlavní nežádoucí událost omezující dávkování. Nebyla stanovena standardní léčba chronické toxicity vyvolané oxaliplatinem. Neurotropin byl v publikovaných studiích identifikován jako strategie pro snížení periferní neurotoxicity. Naším cílem je definovat optimální dávku příjmu a vyhodnotit bezpečnost neurotropinu pro periferní neurotoxicitu oxaliplatiny provedením placebem kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem ve stadiu II nebo III potvrzeným patologickou diagnózou, kteří se zotavili z operace do 8 týdnů
  • Po posouzení lékaři a specialisty by měli podstoupit adjuvantní chemoterapii, zejména režim XELOX
  • Souhlasili a podepsali informovaný souhlas a byli schopni podstoupit vstupní hodnocení
  • Účastníci mohou být hospitalizovaní nebo ambulantní

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s periferní neuropatií, např. diabetickou neuropatií
  • Pacienti s alkoholovou závislostí
  • Pacienti s centrální neuropatií
  • Pacienti, u kterých nebylo možné posoudit účinnost a bezpečnost
  • Alergie na neurotropin
  • Historie užívání léků, které jsou kontraindikovány s neurotropinem <28 dní před začátkem studie
  • Již užívali neurotropinové tablety více než 4 tablety nebo 3,6 jednotek <4 týdny před začátkem studie
  • Neschopnost pravidelně navštěvovat nemocnici
  • Byli vyloučeni vyšetřovateli
  • Nádor mozku nebo metastázy
  • Příznaky poranění mozku, mrtvice a mozkového krvácení vyskytující se během 6 měsíců po podpisu souhlasu
  • Historie epilepsie, křečí
  • Těžké onemocnění dýchacího, kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního nebo hematologického systému (kromě rakoviny)
  • Deprese a další psychologické stavy, které vyšetřovatelé považují za vysoké riziko pro zařazení
  • Chronická bolest
  • Užívali jiné léky z jiných klinických studií do 28 dnů
  • Ženy plánující těhotenství, těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurotropin 4 tablety/den
Všichni pacienti v této skupině dostávali neurotropin 4 tablety denně (2 tablety jednou, dvakrát denně, perorálně) po dobu 21 dnů (den 1-21), zatímco pacient dostával chemoterapeutický režim s oxaliplatinou od 1. do 21. dne každého cyklu, celkem po dobu 8 cyklů.
Lék: Neurotropin
Účastníci by měli být vyšetřeni na bezpečnost a zhodnocena neurotoxicita po posledním cyklu celého režimu chemoterapie.
Experimentální: Neurotropin 8 tablet/den
Všichni pacienti v této skupině dostávali neurotropin 8 tablet denně (4 tablety najednou, dvakrát denně, perorálně), podávaný po dobu 21 dnů (den 1–21), zatímco pacient dostával chemoterapeutický režim s oxaliplatinou od 1. do 21. dne každého cyklu, celkem po dobu 8 cyklů.
Lék: Neurotropin
Účastníci by měli být vyšetřeni na bezpečnost a zhodnocena neurotoxicita po posledním cyklu celého režimu chemoterapie.
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti v této skupině dostávali placebo 8 tablet denně (4 tablety jednou, dvakrát denně, p.o.), podávané po dobu 21 dnů (den 1-21), zatímco pacient dostával chemoterapeutický režim s oxaliplatinou od 1. do 21. dne každého cyklu, celkem po dobu 8 cyklů.
Jiný: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periferní neurotoxicity mezi skupinami
Časové okno: Na konci chemoterapie (až 8 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Klasifikace a hodnocení stupňů specifické neurotoxicity oxaliplatiny. Výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího na konci adjuvantní chemoterapie
Na konci chemoterapie (až 8 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení chemoterapie založené na oxaliplatiny
Časové okno: Na konci chemoterapie (až 8 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Vypočítejte přesné cykly, které účastníci dokončili
Na konci chemoterapie (až 8 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
Hodnocení jemné motoriky
Časové okno: Od dokončení adjuvantní chemoterapie, hodnoceno za 2 roky.
Dotazník k posouzení, zda by pacient dokázal provádět jemné pohyby, jako je psaní a zapínání zipu
Od dokončení adjuvantní chemoterapie, hodnoceno za 2 roky.
Čas od úplného zotavení z neurotoxicity po chemoterapii
Časové okno: Od dokončení chemoterapie až po dobu 3 let.
Doba (v měsících) od prvního zdokumentovaného úplného vymizení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. U účastníků bez recidivy bude doba sledování cenzurována k datu posledního sledování v rámci 3letého období studie.
Od dokončení chemoterapie až po dobu 3 let.
Míra přežití bez onemocnění (DFS) po 3 letech
Časové okno: Od randomizace do 3 let
Podíl účastníků, kteří jsou naživu a bez onemocnění (tj. nezažili recidivu onemocnění nebo nový primární nádor) po 3 letech od data randomizace (nebo zahájení léčby).
Od randomizace do 3 let
Míra celkového přežití (OS) za 3 roky
Časové okno: Od randomizace až do 3 let
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
Od randomizace až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studijní židle: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2020-061-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení