Neuroprotektivní účinek Neurotropinu na chronickou neurotoxicitu indukovanou OXA u pacientů s CRC ve stadiu II a III
22. prosince 2025 aktualizováno: Gong Chen, Sun Yat-sen University
Neuroprotektivní účinek Neurotropinu na chronickou neurotoxicitu vyvolanou oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem ve stadiu II a III: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s paralelním uspořádáním skupin
Oxaliplatin je účinný při adjuvantní a první linii chemoterapie kolorektálního karcinomu.
Závažná chronická neurotoxicita vyvolaná oxaliplatinem je hlavní nežádoucí událost omezující dávkování.
Nebyla stanovena standardní léčba chronické toxicity vyvolané oxaliplatinem.
Neurotropin byl v publikovaných studiích identifikován jako strategie pro snížení periferní neurotoxicity.
Naším cílem je definovat optimální dávku příjmu a vyhodnotit bezpečnost neurotropinu pro periferní neurotoxicitu oxaliplatiny provedením placebem kontrolované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Pacienti s kolorektálním karcinomem ve stadiu II nebo III potvrzeným patologickou diagnózou, kteří se zotavili z operace do 8 týdnů
- Po posouzení lékaři a specialisty by měli podstoupit adjuvantní chemoterapii, zejména režim XELOX
- Souhlasili a podepsali informovaný souhlas a byli schopni podstoupit vstupní hodnocení
- Účastníci mohou být hospitalizovaní nebo ambulantní
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s periferní neuropatií, např. diabetickou neuropatií
- Pacienti s alkoholovou závislostí
- Pacienti s centrální neuropatií
- Pacienti, u kterých nebylo možné posoudit účinnost a bezpečnost
- Alergie na neurotropin
- Historie užívání léků, které jsou kontraindikovány s neurotropinem <28 dní před začátkem studie
- Již užívali neurotropinové tablety více než 4 tablety nebo 3,6 jednotek <4 týdny před začátkem studie
- Neschopnost pravidelně navštěvovat nemocnici
- Byli vyloučeni vyšetřovateli
- Nádor mozku nebo metastázy
- Příznaky poranění mozku, mrtvice a mozkového krvácení vyskytující se během 6 měsíců po podpisu souhlasu
- Historie epilepsie, křečí
- Těžké onemocnění dýchacího, kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního nebo hematologického systému (kromě rakoviny)
- Deprese a další psychologické stavy, které vyšetřovatelé považují za vysoké riziko pro zařazení
- Chronická bolest
- Užívali jiné léky z jiných klinických studií do 28 dnů
- Ženy plánující těhotenství, těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurotropin 4 tablety/den
Všichni pacienti v této skupině dostávali neurotropin 4 tablety denně (2 tablety jednou, dvakrát denně, perorálně) po dobu 21 dnů (den 1-21), zatímco pacient dostával chemoterapeutický režim s oxaliplatinou od 1. do 21. dne každého cyklu, celkem po dobu 8 cyklů.
|
Účastníci by měli být vyšetřeni na bezpečnost a zhodnocena neurotoxicita po posledním cyklu celého režimu chemoterapie.
|
|
Experimentální: Neurotropin 8 tablet/den
Všichni pacienti v této skupině dostávali neurotropin 8 tablet denně (4 tablety najednou, dvakrát denně, perorálně), podávaný po dobu 21 dnů (den 1–21), zatímco pacient dostával chemoterapeutický režim s oxaliplatinou od 1. do 21. dne každého cyklu, celkem po dobu 8 cyklů.
|
Účastníci by měli být vyšetřeni na bezpečnost a zhodnocena neurotoxicita po posledním cyklu celého režimu chemoterapie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti v této skupině dostávali placebo 8 tablet denně (4 tablety jednou, dvakrát denně, p.o.), podávané po dobu 21 dnů (den 1-21), zatímco pacient dostával chemoterapeutický režim s oxaliplatinou od 1. do 21. dne každého cyklu, celkem po dobu 8 cyklů.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt periferní neurotoxicity mezi skupinami
Časové okno: Na konci chemoterapie (až 8 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
|
Klasifikace a hodnocení stupňů specifické neurotoxicity oxaliplatiny.
Výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího na konci adjuvantní chemoterapie
|
Na konci chemoterapie (až 8 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení chemoterapie založené na oxaliplatiny
Časové okno: Na konci chemoterapie (až 8 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
|
Vypočítejte přesné cykly, které účastníci dokončili
|
Na konci chemoterapie (až 8 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní)
|
|
Hodnocení jemné motoriky
Časové okno: Od dokončení adjuvantní chemoterapie, hodnoceno za 2 roky.
|
Dotazník k posouzení, zda by pacient dokázal provádět jemné pohyby, jako je psaní a zapínání zipu
|
Od dokončení adjuvantní chemoterapie, hodnoceno za 2 roky.
|
|
Čas od úplného zotavení z neurotoxicity po chemoterapii
Časové okno: Od dokončení chemoterapie až po dobu 3 let.
|
Doba (v měsících) od prvního zdokumentovaného úplného vymizení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.
U účastníků bez recidivy bude doba sledování cenzurována k datu posledního sledování v rámci 3letého období studie.
|
Od dokončení chemoterapie až po dobu 3 let.
|
|
Míra přežití bez onemocnění (DFS) po 3 letech
Časové okno: Od randomizace do 3 let
|
Podíl účastníků, kteří jsou naživu a bez onemocnění (tj. nezažili recidivu onemocnění nebo nový primární nádor) po 3 letech od data randomizace (nebo zahájení léčby).
|
Od randomizace do 3 let
|
|
Míra celkového přežití (OS) za 3 roky
Časové okno: Od randomizace až do 3 let
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
|
Od randomizace až do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
- Studijní židle: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Chemicky indukované poruchy
- Otrava
- Kolorektální novotvary
- Syndromy neurotoxicity
- neurotropin
Další identifikační čísla studie
- B2020-061-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .