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Effetto Neuroprotettivo del Neurotropina sulla Neurotossicità Cronica Indotta da OXA in Pazienti con CRC in Stadio II e Stadio III

22 dicembre 2025 aggiornato da: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Effetto Neuroprotettivo del Neurotropina sulla Neurotossicità Cronica Indotta da Oxaliplatino in Pazienti con Cancro Colorettale in Stadio II e III: uno Studio Clinico Multicentrico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli

L'oxaliplatino è efficace nella chemioterapia adiuvante e di prima linea per il cancro del colon-retto. La grave neurotossicità cronica indotta dall'oxaliplatino è il principale evento avverso dose-limitante. Non è stato definito alcun trattamento standard per la tossicità cronica indotta dall'oxaliplatino. Il neurotropina è stato identificato come una strategia per ridurre la neurotossicità periferica negli studi pubblicati. Il nostro obiettivo è definire la migliore dose di assunzione e valutare la sicurezza del neurotropina per la neurotossicità periferica dell'oxaliplatino conducendo uno studio clinico controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con carcinoma colorettale in stadio II o III confermato da diagnosi patologica, e recuperati dall'intervento chirurgico entro 8 settimane
  • Dovrebbero ricevere chemioterapia adiuvante, in particolare il regime XELOX, dopo valutazione da parte di medici e specialisti
  • Hanno acconsentito e firmato il consenso informato, ed erano in grado di ricevere la valutazione basale
  • Possono essere partecipanti ricoverati o ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia periferica, ad esempio neuropatia diabetica
  • Pazienti con problemi correlati all'alcol
  • Pazienti con neuropatia centrale
  • Pazienti che non erano in grado di valutare l'efficacia e la sicurezza
  • Allergia al neurotropin
  • Storia di farmaci controindicati per il neurotropin <28 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
  • Hanno già ricevuto compresse di neurotropin per più di 4 compresse o 3,6 unità <4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  • Impossibilità di recarsi regolarmente in ospedale
  • Sono stati esclusi dagli investigatori
  • Tumore cerebrale o metastasi
  • Sintomi di trauma cranico, ictus ed emorragia cerebrale verificatisi entro 6 mesi dalla firma del consenso
  • Storia di epilessia, convulsioni
  • Malattia grave del sistema respiratorio, cardiovascolare, renale, epatico o ematologico (tranne il cancro)
  • Depressione e altre condizioni psicologiche che gli investigatori hanno ritenuto ad alto rischio per l'arruolamento
  • Dolore cronico
  • Hanno ricevuto altri farmaci da altre sperimentazioni cliniche entro 28 giorni
  • Donne che pianificano una gravidanza, in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurotropin 4 compresse/giorno
Tutti i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 4 compresse al giorno di neurotropina (2 compresse una volta, due volte al giorno, per os), somministrate per 21 giorni (giorno 1-21), mentre il paziente ha ricevuto il regime chemioterapico con oxaliplatino dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo, per un totale di 8 cicli.
Droga: Neurotropina
I partecipanti verrebbero valutati per la sicurezza e per valutare la neurotossicità dopo l'ultimo ciclo dell'intero regime chemioterapico.
Sperimentale: Neurotropin 8 compresse/giorno
Tutti i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto neurotropina 8 compresse al giorno (4 compresse una volta, due volte al giorno, p.o.), somministrate per 21 giorni (giorno 1-21) mentre il paziente riceveva il regime chemioterapico con Oxaliplatino dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo, per un totale di 8 cicli.
Droga: Neurotropina
I partecipanti verrebbero valutati per la sicurezza e per valutare la neurotossicità dopo l'ultimo ciclo dell'intero regime chemioterapico.
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto placebo 8 compresse al giorno (4 compresse una volta, due volte al giorno, per via orale), somministrato per 21 giorni (giorno 1-21) mentre il paziente ha ricevuto il regime chemioterapico con Oxaliplatino dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo, per un totale di 8 cicli.
Altro: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di neurotossicità periferica tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla fine della chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Classificazione e valutazione del grado di neurotossicità specifica dell'oxaliplatino.
Incidenza di neuropatia periferica di grado 3 o superiore al termine della chemioterapia adiuvante
Alla fine della chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completamento della chemioterapia a base di oxaliplatino
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Calcolare i cicli esatti che i partecipanti hanno completato
Al termine della chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione delle funzioni motorie fini
Lasso di tempo: Dalla conclusione della chemioterapia adiuvante, valutata a 2 anni.
Questionario per valutare se il paziente può completare movimenti fini come scrivere e chiudere una zip
Dalla conclusione della chemioterapia adiuvante, valutata a 2 anni.
Tempo dalla completa guarigione dalla neurotossicità dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla fine della chemioterapia, fino a 3 anni.
Il tempo (in mesi) dalla prima documentata risoluzione completa della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. I partecipanti senza recidiva verranno censiti alla data dell'ultimo follow-up entro il periodo di studio di 3 anni.
Dalla fine della chemioterapia, fino a 3 anni.
Tasso di Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) a 3 Anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che sono vivi e liberi da malattia (cioè, che non hanno sperimentato una recidiva della malattia o un nuovo tumore primario) a 3 anni dalla data di randomizzazione (o dall'inizio del trattamento).
Dalla randomizzazione fino a 3 anni
Tasso di Sopravvivenza Globale (OS) a 3 Anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima notizia di vita.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Cattedra di studio: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2020-061-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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