Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroprotektive Wirkung von Neurotropin auf chronische OXA-induzierte Neurotoxizität bei Patienten mit CRC im Stadium II und III

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neuroprotektive Wirkung von Neurotropin auf chronische Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität bei Patienten mit Kolorektalkarzinom im Stadium II und III: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppenbasierte multizentrische klinische Studie

Oxaliplatin ist wirksam in der adjuvanten und Erstlinien-Chemotherapie bei Darmkrebs. Oxaliplatin-induzierte schwere chronische Neurotoxizität ist das wichtigste dosislimitierende unerwünschte Ereignis. Es wurde keine Standardbehandlung für Oxaliplatin-induzierte chronische Toxizität definiert. Neurotropin wurde in den veröffentlichten Studien als Strategie zur Verringerung der peripheren Neurotoxizität identifiziert. Unser Ziel ist es, die beste Einnahmedosis zu definieren und die Sicherheit von Neurotropin für die periphere Neurotoxizität von Oxaliplatin durch die Durchführung einer placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Patienten mit Stadium II oder III kolorektalem Karzinom, bestätigt durch pathologische Diagnose, und innerhalb von 8 Wochen nach der Operation genesen
  • sollten nach Beurteilung durch Ärzte und Fachärzte eine adjuvante Chemotherapie, insbesondere das XELOX-Regime, erhalten
  • haben der Einwilligung zugestimmt und diese unterzeichnet und konnten die Basisbewertung erhalten
  • können stationäre oder ambulante Teilnehmer sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie, z.B. diabetischer Neuropathie
  • Patienten mit Alkoholbezug
  • Patienten mit zentraler Neuropathie
  • Patienten, bei denen die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beurteilt werden konnten
  • Neurotropin-Allergie
  • Anamnese von Medikamenten, die mit Neurotropin kontraindiziert sind, <28 Tage vor Beginn der Studie
  • haben bereits mehr als 4 Tabletten oder 3,6 Einheiten Neurotropin-Tabletten <4 Wochen vor Beginn der Studie erhalten
  • können das Krankenhaus nicht regelmäßig aufsuchen
  • wurden von den Prüfern ausgeschlossen
  • Hirntumor oder Metastasen
  • Hirnverletzung, Schlaganfall und Hirnblutungssymptome traten innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung auf
  • Anamnese von Epilepsie, Krampfanfällen
  • schwere Erkrankungen des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Systems (außer Krebs)
  • Depression und andere psychische Zustände, die von den Prüfern als hohes Risiko für die Teilnahme eingestuft wurden
  • chronische Schmerzen
  • haben innerhalb von 28 Tagen andere Medikamente aus anderen klinischen Studien erhalten
  • Frauen mit Kinderwunsch, Schwangere oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurotropin 4 Tabletten/Tag
Alle Patienten in dieser Gruppe erhielten täglich 4 Neurotropin-Tabletten (2 Tabletten einmal, zweimal täglich, p.o.), verabreicht über 21 Tage (Tag 1-21), während der Patient das Oxaliplatin-Chemotherapie-Regime von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus erhielt, insgesamt für 8 Zyklen.
Arzneimittel: Neurotropin
Die Teilnehmer würden die Sicherheit bewerten und die Neurotoxizität nach dem letzten Zyklus des gesamten Chemotherapieregimes beurteilen.
Experimental: Neurotropin 8 Tabletten/Tag
Alle Patienten in dieser Gruppe erhielten täglich 8 Neurotropin-Tabletten (4 Tabletten einmal, zweimal täglich, p.o.), verabreicht über 21 Tage (Tag 1-21), während der Patient das Oxaliplatin-Chemotherapieschema von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus erhielt, insgesamt für 8 Zyklen.
Arzneimittel: Neurotropin
Die Teilnehmer würden die Sicherheit bewerten und die Neurotoxizität nach dem letzten Zyklus des gesamten Chemotherapieregimes beurteilen.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten in dieser Gruppe erhielten Placebo, 8 Tabletten pro Tag (4 Tabletten einmal, zweimal täglich, p.o.), verabreicht über 21 Tage (Tag 1-21), während der Patient das Oxaliplatin-Chemotherapieschema von Tag 1 bis Tag 21 in jedem Zyklus erhielt, insgesamt über 8 Zyklen.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von peripheren Neurotoxizität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapie (bis zu 8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Oxaliplatin-spezifische Neurotoxizitätsgrad-Klassifizierung und -Bewertung. Inzidenz von Grad 3 oder höherer peripherer Neuropathie am Ende der adjuvanten Chemotherapie
Am Ende der Chemotherapie (bis zu 8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abschlussrate der auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapie (bis zu 8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Berechnen Sie die genauen Zyklen, die die Teilnehmer abgeschlossen haben
Am Ende der Chemotherapie (bis zu 8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Feinmotorik
Zeitfenster: Von Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, bewertet nach 2 Jahren.
Fragebogen zur Beurteilung, ob der Patient feinmotorische Bewegungen wie Schreiben oder das Schließen eines Reißverschlusses ausführen konnte
Von Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, bewertet nach 2 Jahren.
Zeit bis zur vollständigen Genesung von der Neurotoxizität nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Abschluss der Chemotherapie an, bis zu 3 Jahren.
Die Zeit (in Monaten) seit der ersten dokumentierten vollständigen Rückbildung der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie. Teilnehmer ohne Rezidiv werden am Datum der letzten Nachbeobachtung innerhalb des 3-jährigen Studienzeitraums zensiert.
Vom Abschluss der Chemotherapie an, bis zu 3 Jahren.
Disease-Free Survival (DFS) Rate at 3 Years
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach dem Datum der Randomisierung (oder dem Beginn der Behandlung) lebendig und frei von Krankheit sind (d. h. kein Wiederauftreten der Krankheit oder einen neuen Primärkrebs erlebt haben).
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden am letzten bekannten Lebenddatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studienstuhl: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2020-061-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten