Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektiv effekt af Neurotropin på kronisk OXA-induceret neurotoksisitet hos stadium II og stadium III CRC-patienter

22. december 2025 opdateret af: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neuroprotektiv effekt af Neurotropin på kronisk Oxaliplatin-induceret neurotoksisitet hos patienter med kolorektal cancer i stadium II og III: en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelgruppet multicenter klinisk undersøgelse

Oxaliplatin er effektiv i adjuvans- og første-linje kemoterapi mod tyktarmskræft. Alvorlig kronisk neurotoksisitet forårsaget af oxaliplatin er den vigtigste dosisbegrænsende bivirkning. Der er ikke defineret nogen standardbehandling for kronisk toksisitet forårsaget af oxaliplatin. Neurotropin er blevet identificeret som en strategi til at reducere perifer neurotoksisitet i de publicerede undersøgelser. Vores mål er at definere den bedste indtagsdosis og evaluere sikkerheden af neurotropin for perifer neurotoksisitet af oxaliplatin ved at gennemføre en placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år gammel
  • Patienter med stadium II eller III kolorektal cancer bekræftet ved patologisk diagnose, og som er kommet sig efter operation inden for 8 uger
  • Skal modtage adjuvant kemoterapi, især XELOX-regimet, efter vurdering af læger og specialister
  • Har accepteret og underskrevet samtykket, og var i stand til at modtage baselinevurderingen
  • Kunne være indlagte eller ambulante deltagere

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati, f.eks. diabetisk neuropati
  • Patienter med alkoholrelaterede problemer
  • Patienter med central neuropati
  • Patienter, der ikke kunne vurdere effektiviteten og sikkerheden
  • Allergi mod neurotropin
  • Historie med medicin, der er kontraindiceret til neurotropin <28 dage før forsøget begynder
  • Har allerede modtaget neurotropin-tabletter mere end 4 tabletter eller 3,6 enheder <4 uger før forsøget begynder
  • Ikke i stand til at besøge hospitalet regelmæssigt
  • Er blevet udelukket af forskerne
  • Hjernesvulst eller metastaser
  • Hjerneskade, slagtilfælde og hjerneblødningssymptomer forekom inden for 6 måneder efter underskrivelse af samtykket
  • Historie med epilepsi, kramper
  • Alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller hematologiske systemer (undtagen kræft) sygdomme
  • Depression og andre psykologiske tilstande, som forskerne vurderer som høj risiko for inddragelse
  • Kroniske smerter
  • Har modtaget anden medicin fra andre kliniske forsøg inden for 28 dage
  • Planlægger graviditet, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurotropin 4 tabletter/dag
Alle patienter i denne gruppe modtog neurotropin 4 tabletter om dagen (2 tabletter én gang, to gange dagligt, p.o.), givet i 21 dage (dag 1-21), mens patienten modtog Oxaliplatin-kemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus, i alt i 8 cykler.
Medicin: Neurotropin
Deltagerne vil blive vurderet for sikkerhed og evalueret for neurotoksisitet efter sidste cyklus af det fulde kemoterapiregime.
Eksperimentel: Neurotropin 8 tabletter/dag
Alle patienter i denne gruppe modtog neurotropin 8 tabletter om dagen (4 tabletter én gang, to gange dagligt, peroralt), givet i 21 dage (dag 1-21), mens patienten modtog Oxaliplatin-kemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus, i alt i 8 cyklusser.
Medicin: Neurotropin
Deltagerne vil blive vurderet for sikkerhed og evalueret for neurotoksisitet efter sidste cyklus af det fulde kemoterapiregime.
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter i denne gruppe modtog placebo 8 tabletter om dagen (4 tabletter en gang, to gange dagligt, p.o.), givet i 21 dage (dag 1-21), mens patienten modtog Oxaliplatin-kemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus, i alt i 8 cyklusser.
Andet: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af perifer neurotoksisitet blandt grupper
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapi (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Oxaliplatin-specifik neurotoksisitetsgradsklassificering og -vurdering.
Forekomst af perifer neuropati af grad 3 eller højere ved afslutningen af adjuvans kemoterapi
Ved afslutningen af kemoterapi (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesprocenten for oxaliplatin-baseret kemoterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapien (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Beregn de nøjagtige cyklusser, som deltagerne gennemførte
Ved afslutningen af kemoterapien (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af finmotoriske funktioner
Tidsramme: Fra afslutning af adjuvans kemoterapi, vurderet efter 2 år.
Spørgeskema til at vurdere, om patienten kunne udføre fine bevægelser såsom skrivning og lynlåsning
Fra afslutning af adjuvans kemoterapi, vurderet efter 2 år.
Tid fra fuld restitution af neurotoksisitet efter kemoterapien
Tidsramme: Fra afslutningen af kemoterapi, op til 3 år.
Tiden (i måneder) fra den første dokumenterede fulde bedring af kemoterapi-induceret perifer neuropati. Deltagere uden recidiv vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning inden for den 3-årige undersøgelsesperiode.
Fra afslutningen af kemoterapi, op til 3 år.
Sygningsfri overlevelsesrate (DFS) efter 3 år
Tidsramme: Fra randomisering og op til 3 år
Andelen af deltagere, der er i live og fri for sygdom (dvs. ikke har oplevet sygdomsrecidiv eller en ny primær kræft) 3 år efter randomiseringsdatoen (eller behandlingsstart).
Fra randomisering og op til 3 år
Overlevelsesrate over 3 år
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste kendte levendegørelsesdato.
Fra randomisering op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studiestol: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2020-061-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger