Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální čas měření pro novou metodu hodnocení funkce žlučníku

6. ledna 2026 aktualizováno: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Optimální čas měření pro novou metodu hodnocení funkce žlučníku: Prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, křížové klinické hodnocení

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie zahrnující zdravé jedince, jejímž cílem je vyhodnotit stabilitu proteinových tyčinek + olivového oleje jako nové metody pro stanovení funkce kontrakce žlučníku a jejího optimálního diagnostického časového okna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, křížová studie zahrnující zdravé jedince. Tato studie použije metodu křížového hodnocení k porovnání perorálních smažených vajec s perorálními proteinovými tyčinkami + olivovým olejem. Ultrazvukové vyšetření žlučníku bude provedeno v různých časových bodech pro měření objemu žlučníku a budou vypočteny změny v míře kontrakce žlučníku v různých časových bodech při obou intervencích, aby bylo určeno optimální časové okno pro hodnocení funkce kontrakce žlučníku. Na druhé straně výzkumníci ověří stabilitu perorálních proteinových tyčinek plus olivového oleje jako nové metody pro měření funkce kontrakce žlučníku, vyhodnotí její spolehlivost a reprodukovatelnost v různých regionech, nemocnicích a populacích, zajistí její široké klinické využití a poskytnou silnější podporu pro diagnostiku a léčbu onemocnění souvisejících se žlučníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
  • Telefonní číslo: 13919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • Nábor
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750011
        • Nábor
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710054
        • Nábor
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Sun, M. D.
          • Telefonní číslo: +8615991695737
          • E-mail: 415315217@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvukové vyšetření identifikuje osoby s normální strukturou žlučových cest.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
  • Předchozí operace odstranění žlučových kamenů s zachováním žlučníku
  • Jiná onemocnění žlučových cest a související chirurgická anamnéza
  • Historie akutní nebo chronické pankreatitidy
  • Historie gastrointestinální chirurgie
  • Gastrointestinální obstrukce
  • Dysfunkce Oddiho svěrače
  • Polypy na krku žlučníku
  • Abnormální struktura žlučníku
  • Žlučníková masa
  • Infekce nebo kameny žlučových cest
  • Vrozené abnormality žlučových cest
  • Poranění nebo operace žlučových cest
  • Nádory žlučových cest
  • Gastrointestinální krvácení, jaterní cirhóza nebo jiná maligní onemocnění
  • Významná arytmie, bradykardie nebo atrioventrikulární blok
  • Těžká hypertenze, jaterní nebo renální insuficience
  • Imunitní, endokrinní, hematologické nebo duševní poruchy
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  • Alergie na relevantní potraviny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost souhlasit s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: smažená vejce
Nejprve se provede zásah spočívající v orálním podání 2 smažených vajec. Velikost žlučníku se vyhodnotí ultrazvukovým vyšetřením. Období vyplachování je 1 týden. Poté se opakuje první zásahový proces skupiny B.
Doplněk stravy: perorální podání 2 smažených vajec
Nejprve je provedena intervence spočívající v orálním podání 2 smažených vajec. Velikost žlučníku je vyhodnocena ultrazvukovým vyšetřením. Období vyplavení je 1 týden. Poté se opakuje první intervenční postup skupiny B.
Aktivní komparátor: proteinové tyčinky
Nejprve se provede intervence s proteinovými tyčinkami podávanými ústně + 50 ml olivového oleje. Velikost žlučníku se vyhodnotí ultrazvukovým vyšetřením. Vyplachovací období je 1 týden. Poté se opakuje první intervenční postup skupiny A.
Doplněk stravy: ústní proteinové tyčinky + 50ml olivového oleje
Nejprve je provedena intervence s proteinovými tyčinkami pro orální podání + 50ml olivového oleje. Velikost žlučníku je vyhodnocena pomocí ultrazvukového vyšetření. Vyplachovací období je 1 týden. Poté se opakuje první intervenční proces Skupiny A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žlučníku
Časové okno: během procedury
Vzorec pro ultrazvukové měření objemu žlučníku (L × W × D × 0,52). Měření byla prováděna každých 20 minut počínaje 30 minutami po zákroku, celkem bylo provedeno 5 měření (tj. objem žlučníku byl měřen v 30 minutách, 50 minutách, 70 minutách, 90 minutách a 110 minutách).
během procedury
Rychlost kontrakce žlučníku
Časové okno: během procedury
Odečtěte objem žlučníku po zákroku od objemu žlučníku nalačno, poté vydělte objemem žlučníku nalačno a nakonec vynásobte A-B/A%. Rychlost kontrakce žlučníku byla vypočítána ve všech výše uvedených časových bodech.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost břišní
Časové okno: 30 dní
Bolest po zákroku Pokud je přítomna bolest břicha, bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozmezí 0–10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je bolest.
30 dní
Výskyt akutní pankreatitidy
Časové okno: 30 dnů
Bolest po zákroku a Amy 3krát častěji než obvykle.
30 dnů
Výskyt gastrointestinálního krvácení po zákroku
Časové okno: 30 dní
Černá stolice nebo pokles hemoglobinu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB evaluating

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení