Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas pomiaru dla nowej metody oceny czynności pęcherzyka żółciowego

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Optymalny czas pomiaru dla nowej metody oceny funkcji pęcherzyka żółciowego: prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób, mające na celu ocenę stabilności batonów białkowych + oliwy z oliwek jako nowej metody określania funkcji skurczowej pęcherzyka żółciowego oraz jej optymalnego diagnostycznego okna czasowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie z udziałem zdrowych osób. W badaniu zastosowano metodę próby krzyżowej w celu porównania doustnych jaj sadzonych z doustnymi batonami proteinowymi + oliwą z oliwek. Badania ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego zostaną przeprowadzone w różnych punktach czasowych w celu pomiaru objętości pęcherzyka żółciowego, a zmiany wskaźników kurczliwości pęcherzyka żółciowego w różnych punktach czasowych pod wpływem obu interwencji zostaną obliczone w celu określenia optymalnego okna czasowego do oceny funkcji kurczliwości pęcherzyka żółciowego. Z drugiej strony, badacze zweryfikują stabilność doustnych batonów proteinowych z dodatkiem oliwy z oliwek jako nowej metody pomiaru funkcji kurczliwości pęcherzyka żółciowego, ocenią jej wiarygodność i powtarzalność w różnych regionach, szpitalach i populacjach, zapewnią jej szerokie zastosowanie kliniczne i dostarczą silniejszego wsparcia dla diagnostyki i leczenia chorób związanych z pęcherzykiem żółciowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
  • Numer telefonu: 13919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750011
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710054
        • Rekrutacyjny
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie ultrasonograficzne identyfikuje osoby z prawidłową budową dróg żółciowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w zakresie endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii
  • Przebyta operacja usunięcia kamieni żółciowych z zachowaniem pęcherzyka żółciowego
  • Inne choroby dróg żółciowych i związana z nimi historia chirurgiczna
  • Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Wywiad chirurgii przewodu pokarmowego
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Dysfunkcja zwieracza Oddiego
  • Polipy szyi pęcherzyka żółciowego
  • Nieprawidłowa budowa pęcherzyka żółciowego
  • Masa pęcherzyka żółciowego
  • Zakażenie lub kamienie dróg żółciowych
  • Wrodzone nieprawidłowości dróg żółciowych
  • Uraz lub operacja dróg żółciowych
  • Nowotwory dróg żółciowych
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego, marskość wątroby lub inne choroby złośliwe
  • Znaczna arytmia, bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy
  • Cieżkie nadciśnienie, niewydolność wątroby lub nerek
  • Zaburzenia immunologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub psychiczne
  • Cieżka choroba naczyniowo-mózgowa
  • Alergia na odpowiednie pokarmy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jajka sadzone
Najpierw przeprowadzana jest interwencja polegająca na doustnym podaniu 2 jajek sadzonych. Wielkość pęcherzyka żółciowego ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego. Okres wymywania wynosi 1 tydzień. Następnie powtarza się pierwszy proces interwencji dla grupy B.
Suplement diety: doustne podanie 2 smażonych jajek
Najpierw przeprowadza się interwencję polegającą na doustnym podaniu 2 jajek sadzonych.
Wielkość pęcherzyka żółciowego ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego.
Okres wypłukiwania wynosi 1 tydzień.
Następnie powtarza się pierwszy proces interwencji grupy B.
Aktywny komparator: batoniki proteinowe
Najpierw przeprowadza się interwencję z zastosowaniem batonów proteinowych doustnie + 50 ml oliwy z oliwek. Wielkość pęcherzyka żółciowego ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego. Okres wypłukiwania wynosi 1 tydzień. Następnie powtarza się pierwszy proces interwencji Grupy A.
Suplement diety: batony proteinowe doustne + 50ml oliwy z oliwek
Najpierw przeprowadza się interwencję z użyciem batonów białkowych doustnie + 50 ml oliwy z oliwek. Wielkość pęcherzyka żółciowego ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego. Okres wypłukiwania wynosi 1 tydzień. Następnie powtarza się pierwszy proces interwencji Grupy A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu
Wzór na ultrasonograficzny pomiar objętości pęcherzyka żółciowego (D × S × G × 0,52). Pomiary wykonywano co 20 minut, począwszy od 30 minut po interwencji, łącznie 5 pomiarów (tj. objętość pęcherzyka żółciowego mierzono odpowiednio po 30, 50, 70, 90 i 110 minutach).
w trakcie zabiegu
Wskaźnik kurczenia się pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Odejmij objętość pęcherzyka żółciowego po interwencji od objętości pęcherzyka żółciowego na czczo, następnie podziel przez objętość pęcherzyka żółciowego na czczo, a na koniec pomnóż przez A-B/A%. Wskaźnik skurczu pęcherzyka żółciowego obliczono we wszystkich powyższych punktach czasowych.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność brzucha
Ramy czasowe: 30 dni
Ból po interwencji Jeśli występuje ból brzucha, zostanie on oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie 0-10. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest stan.
30 dni
Występowanie ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 30 dni
Ból po interwencji i Amy 3 razy częściej niż normalnie.
30 dni
Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego po interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Czarne stolce lub spadek hemoglobiny.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GB evaluating

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami