Optimální čas měření pro novou metodu hodnocení funkce žlučníku
6. ledna 2026 aktualizováno: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Optimální čas měření pro novou metodu hodnocení funkce žlučníku: Prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, křížové klinické hodnocení
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie zahrnující zdravé jedince, jejímž cílem je vyhodnotit stabilitu proteinových tyčinek + olivového oleje jako nové metody pro stanovení funkce kontrakce žlučníku a jejího optimálního diagnostického časového okna.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, křížová studie zahrnující zdravé jedince.
Tato studie použije metodu křížového hodnocení k porovnání perorálních smažených vajec s perorálními proteinovými tyčinkami + olivovým olejem.
Ultrazvukové vyšetření žlučníku bude provedeno v různých časových bodech pro měření objemu žlučníku a budou vypočteny změny v míře kontrakce žlučníku v různých časových bodech při obou intervencích, aby bylo určeno optimální časové okno pro hodnocení funkce kontrakce žlučníku.
Na druhé straně výzkumníci ověří stabilitu perorálních proteinových tyčinek plus olivového oleje jako nové metody pro měření funkce kontrakce žlučníku, vyhodnotí její spolehlivost a reprodukovatelnost v různých regionech, nemocnicích a populacích, zajistí její široké klinické využití a poskytnou silnější podporu pro diagnostiku a léčbu onemocnění souvisejících se žlučníkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Deng, M.D.
- Telefonní číslo: 13893192432
- E-mail: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
- Telefonní číslo: 13919177177
- E-mail: mengwb@lzu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
Kontakt:
- Wenbo Meng, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613919177177
- E-mail: mengwb@lzu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
- Nábor
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Di Wu, M. D.
- Telefonní číslo: +8615232304212
- E-mail: woody19840818@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Hao Xin, M. D.
- Telefonní číslo: +8617740079110
- E-mail: 526375164@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750011
- Nábor
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Rui Wang, M. D.
- Telefonní číslo: +8619995350582
- E-mail: 19995350582@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710054
- Nábor
- Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yuanyuan Sun, M. D.
- Telefonní číslo: +8615991695737
- E-mail: 415315217@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrazvukové vyšetření identifikuje osoby s normální strukturou žlučových cest.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
- Předchozí operace odstranění žlučových kamenů s zachováním žlučníku
- Jiná onemocnění žlučových cest a související chirurgická anamnéza
- Historie akutní nebo chronické pankreatitidy
- Historie gastrointestinální chirurgie
- Gastrointestinální obstrukce
- Dysfunkce Oddiho svěrače
- Polypy na krku žlučníku
- Abnormální struktura žlučníku
- Žlučníková masa
- Infekce nebo kameny žlučových cest
- Vrozené abnormality žlučových cest
- Poranění nebo operace žlučových cest
- Nádory žlučových cest
- Gastrointestinální krvácení, jaterní cirhóza nebo jiná maligní onemocnění
- Významná arytmie, bradykardie nebo atrioventrikulární blok
- Těžká hypertenze, jaterní nebo renální insuficience
- Imunitní, endokrinní, hematologické nebo duševní poruchy
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění
- Alergie na relevantní potraviny
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neochota nebo neschopnost souhlasit s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: smažená vejce
Nejprve se provede zásah spočívající v orálním podání 2 smažených vajec.
Velikost žlučníku se vyhodnotí ultrazvukovým vyšetřením.
Období vyplachování je 1 týden.
Poté se opakuje první zásahový proces skupiny B.
|
Nejprve je provedena intervence spočívající v orálním podání 2 smažených vajec.
Velikost žlučníku je vyhodnocena ultrazvukovým vyšetřením.
Období vyplavení je 1 týden.
Poté se opakuje první intervenční postup skupiny B.
|
|
Aktivní komparátor: proteinové tyčinky
Nejprve se provede intervence s proteinovými tyčinkami podávanými ústně + 50 ml olivového oleje.
Velikost žlučníku se vyhodnotí ultrazvukovým vyšetřením.
Vyplachovací období je 1 týden.
Poté se opakuje první intervenční postup skupiny A.
|
Nejprve je provedena intervence s proteinovými tyčinkami pro orální podání + 50ml olivového oleje.
Velikost žlučníku je vyhodnocena pomocí ultrazvukového vyšetření.
Vyplachovací období je 1 týden.
Poté se opakuje první intervenční proces Skupiny A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žlučníku
Časové okno: během procedury
|
Vzorec pro ultrazvukové měření objemu žlučníku (L × W × D × 0,52).
Měření byla prováděna každých 20 minut počínaje 30 minutami po zákroku, celkem bylo provedeno 5 měření (tj. objem žlučníku byl měřen v 30 minutách, 50 minutách, 70 minutách, 90 minutách a 110 minutách).
|
během procedury
|
|
Rychlost kontrakce žlučníku
Časové okno: během procedury
|
Odečtěte objem žlučníku po zákroku od objemu žlučníku nalačno, poté vydělte objemem žlučníku nalačno a nakonec vynásobte A-B/A%.
Rychlost kontrakce žlučníku byla vypočítána ve všech výše uvedených časových bodech.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost břišní
Časové okno: 30 dní
|
Bolest po zákroku Pokud je přítomna bolest břicha, bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozmezí 0–10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je bolest.
|
30 dní
|
|
Výskyt akutní pankreatitidy
Časové okno: 30 dnů
|
Bolest po zákroku a Amy 3krát častěji než obvykle.
|
30 dnů
|
|
Výskyt gastrointestinálního krvácení po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Černá stolice nebo pokles hemoglobinu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ai XN, Wang TF, Zhang Q, Ouyang CG, Wu ZY. Changes in Gallbladder Contractile Function and its Influencing Factors After Minimally Invasive Gallbladder-Preserving Surgery for Cholecystitis With Incarcerated Gallstones. Front Surg. 2022 Jul 14;9:926141. doi: 10.3389/fsurg.2022.926141. eCollection 2022.
- Rehfeld JF. Clinical endocrinology and metabolism. Cholecystokinin. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;18(4):569-86. doi: 10.1016/j.beem.2004.07.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB evaluating
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .