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Der optimale Messzeitpunkt für die neue Methode zur Beurteilung der Gallenblasenfunktion

6. Januar 2026 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Der optimale Messzeitpunkt für die neue Gallenblasenfunktionsbewertungsmethode: Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, Cross-over-Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie mit gesunden Personen, die darauf abzielt, die Stabilität von oralen Proteinriegeln + Olivenöl als neue Methode zur Bestimmung der Gallenblasenkontraktionsfunktion und deren optimales diagnostisches Zeitfenster zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfachblinde Crossover-Studie mit gesunden Probanden. Diese Studie wird eine Crossover-Methode verwenden, um orale gebratene Eier mit oralen Proteinriegeln + Olivenöl zu vergleichen. Gallblasen-Ultraschalluntersuchungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um das Gallblasenvolumen zu messen, und die Veränderungen der Gallblasenkontraktionsraten zu verschiedenen Zeitpunkten unter den beiden Interventionen werden berechnet, um das optimale Zeitfenster für die Bewertung der Gallblasenkontraktionsfunktion zu bestimmen. Andererseits werden die Forscher die Stabilität von oralen Proteinriegeln plus Olivenöl als neue Methode zur Messung der Gallblasenkontraktionsfunktion überprüfen, ihre Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit in verschiedenen Regionen, Krankenhäusern und Populationen bewerten, ihre breite klinische Anwendung sicherstellen und eine stärkere Unterstützung für die Diagnose und Behandlung von Gallblasenerkrankungen bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750011
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ultraschalluntersuchung identifiziert Personen mit normaler Gallenwegsstruktur.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
  • Vorherige Gallensteinentfernungsoperation mit Gallenblasenerhalt
  • Andere Gallenwegserkrankungen und damit verbundene chirurgische Anamnese
  • Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Anamnese einer gastrointestinalen Chirurgie
  • Gastrointestinale Obstruktion
  • Funktionsstörung des Sphincter Oddi
  • Gallenblasenhalspolypen
  • Abnormale Gallenblasenstruktur
  • Gallenblasenmasse
  • Gallenwegsinfektion oder -steine
  • Angeborene Gallenwegsanomalien
  • Gallenwegsverletzung oder -operation
  • Gallenwegstumoren
  • Gastrointestinale Blutung, Leberzirrhose oder andere maligne Erkrankungen
  • Signifikante Arrhythmie, Bradykardie oder atrioventrikulärer Block
  • Schwere Hypertonie, Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Immun-, endokrine, hämatologische oder psychische Störungen
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Allergie gegen relevante Lebensmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spiegeleier
Zuerst wird die Intervention der oralen Verabreichung von 2 gebratenen Eiern durchgeführt. Die Größe der Gallenblase wird durch eine Ultraschalluntersuchung bewertet. Die Auswaschphase beträgt 1 Woche. Danach wird der erste Interventionsprozess der Gruppe B wiederholt.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Verabreichung von 2 Spiegeleiern
Zunächst wird die Intervention der oralen Verabreichung von 2 Spiegeleiern durchgeführt. Die Größe der Gallenblase wird durch eine Ultraschalluntersuchung bewertet. Die Auswaschphase beträgt 1 Woche. Danach wird der erste Interventionsprozess der Gruppe B wiederholt.
Aktiver Komparator: Proteinriegel
Zuerst wird eine Intervention mit oralen Proteinriegeln + 50 ml Olivenöl durchgeführt.
Die Größe der Gallenblase wird durch eine Ultraschalluntersuchung bewertet.
Die Auswaschperiode beträgt 1 Woche.
Danach wird der erste Interventionsprozess der Gruppe A wiederholt.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Proteinriegel + 50ml Olivenöl
Zuerst wird eine Intervention mit oralen Proteinriegeln + 50 ml Olivenöl durchgeführt. Die Größe der Gallenblase wird mittels Ultraschalluntersuchung bewertet. Die Auswaschperiode beträgt 1 Woche. Danach wird der erste Interventionsprozess der Gruppe A wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenblasenvolumen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Formel für die Ultraschallmessung des Gallenblasenvolumens (L × W × D × 0,52). Messungen wurden alle 20 Minuten beginnend 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt, insgesamt 5 Messungen (d.h. das Gallenblasenvolumen wurde nach 30 Minuten, 50 Minuten, 70 Minuten, 90 Minuten und 110 Minuten gemessen).
während des Eingriffs
Gallenblasenkontraktionsrate
Zeitfenster: während des Eingriffs
Subtrahieren Sie das Volumen der Gallenblase nach der Intervention vom Volumen der Gallenblase auf nüchternen Magen, teilen Sie dann durch das Volumen der Gallenblase auf nüchternen Magen und multiplizieren Sie schließlich mit A-B/A%. Die Gallenblasenkontraktionsrate wurde zu allen oben genannten Zeitpunkten berechnet.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Abdominal
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzen nach der Intervention Wenn Bauchschmerzen vorhanden sind, werden sie anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) im Bereich von 0-10 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Schmerzen.
30 Tage
Auftreten einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Post-Intervention Schmerz und Amy 3-mal so hoch wie normal.
30 Tage
Auftreten von gastrointestinalen Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Schwarzer Stuhl oder Abnahme des Hämoglobins.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GB evaluating

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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