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Il momento ottimale per la misurazione con il nuovo metodo di valutazione della funzionalità della cistifellea

6 gennaio 2026 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Il Momento Ottimale per la Valutazione della Funzione della Cistifellea con il Nuovo Metodo: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, in Doppio Cieco, a Crossover

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover che coinvolge individui sani, con l'obiettivo di valutare la stabilità delle barrette proteiche orali + olio d'oliva come nuovo metodo per determinare la funzione di contrazione della cistifellea e la sua finestra diagnostica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a crossover che coinvolge individui sani. Questo studio utilizzerà un metodo di prova crossover per confrontare uova fritte orali con barrette proteiche orali + olio d'oliva. Le ecografie della cistifellea verranno eseguite in diversi momenti per misurare il volume della cistifellea, e le variazioni dei tassi di contrazione della cistifellea in diversi momenti sotto i due interventi verranno calcolate per determinare la finestra temporale ottimale per valutare la funzione di contrazione della cistifellea. D'altra parte, i ricercatori verificheranno la stabilità delle barrette proteiche orali più olio d'oliva come nuovo metodo per misurare la funzione di contrazione della cistifellea, valuteranno la sua affidabilità e riproducibilità in diverse regioni, ospedali e popolazioni, garantiranno la sua ampia applicazione clinica e forniranno un supporto più forte per la diagnosi e il trattamento delle malattie correlate alla cistifellea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
  • Numero di telefono: 13919177177
  • Email: mengwb@lzu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Contatto:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750011
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710054
        • Reclutamento
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yuanyuan Sun, M. D.
          • Numero di telefono: +8615991695737
          • Email: 415315217@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La valutazione ecografica identifica persone con struttura normale delle vie biliari.

Criteri di esclusione:

  • Storia di Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica
  • Precedente intervento chirurgico di rimozione di calcoli biliari con preservazione della cistifellea
  • Altre malattie delle vie biliari e storia chirurgica correlata
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Storia di chirurgia gastrointestinale
  • Ostruzione gastrointestinale
  • Disfunzione dello sfintere di Oddi
  • Polipi del collo della cistifellea
  • Struttura anomala della cistifellea
  • Massa della cistifellea
  • Infezione o calcoli delle vie biliari
  • Anomalie congenite delle vie biliari
  • Lesione o intervento chirurgico alle vie biliari
  • Tumori delle vie biliari
  • Sanguinamento gastrointestinale, cirrosi epatica o altre malattie maligne
  • Aritmia significativa, bradicardia o blocco atrioventricolare
  • Ipertensione grave, insufficienza epatica o renale
  • Disturbi immunitari, endocrini, ematologici o mentali
  • Grave malattia cerebrovascolare
  • Allergia a cibi rilevanti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: uova fritte
Innanzitutto, si esegue l'intervento di somministrazione orale di 2 uova fritte.
La dimensione della cistifellea viene valutata mediante esame ecografico.
Il periodo di washout è di 1 settimana.
Dopodiché, si ripete il primo processo di intervento del gruppo B.
Integratore alimentare: somministrazione orale di 2 uova fritte
Innanzitutto, viene eseguito l'intervento di somministrazione orale di 2 uova fritte. Le dimensioni della cistifellea vengono valutate mediante esame ecografico. Il periodo di washout è di 1 settimana. Successivamente, viene ripetuto il primo processo di intervento del gruppo B.
Comparatore attivo: barrette proteiche
Innanzitutto, viene condotto un intervento con barrette proteiche orali + 50 ml di olio d'oliva. Le dimensioni della cistifellea vengono valutate tramite esame ecografico. Il periodo di washout è di 1 settimana. Successivamente, viene ripetuto il primo processo di intervento del Gruppo A.
Integratore alimentare: barrette proteiche orali + 50 ml di olio d'oliva
In primo luogo, viene condotto un intervento con barrette proteiche orali + 50ml di olio d'oliva. La dimensione della cistifellea viene valutata attraverso un esame ecografico. Il periodo di washout è di 1 settimana. Successivamente, viene ripetuto il primo processo di intervento del Gruppo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della Cistifellea
Lasso di tempo: durante la procedura
Formula per la misurazione ecografica del volume della colecisti (L × W × D × 0,52). Le misurazioni sono state effettuate ogni 20 minuti a partire da 30 minuti dopo l'intervento, per un totale di 5 misurazioni (ovvero, il volume della colecisti è stato misurato rispettivamente a 30, 50, 70, 90 e 110 minuti).
durante la procedura
Tasso di contrazione della cistifellea
Lasso di tempo: durante la procedura
Sottrarre il volume della cistifellea dopo l'intervento dal volume della cistifellea a digiuno, quindi dividere per il volume della cistifellea a digiuno e infine moltiplicare per A-B/A%. Il tasso di contrazione della cistifellea è stato calcolato in tutti i suddetti momenti temporali.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Addome
Lasso di tempo: 30 giorni
Dolore Post-Intervento Se è presente dolore addominale, sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10, Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
30 giorni
Occorrenza di Pancreatite Acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Dolore post-intervento e Amy 3 volte il normale.
30 giorni
Occorrenza di sanguinamento gastrointestinale post-intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Feci nere o diminuzione dell'emoglobina.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GB evaluating

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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