Účinnost a bezpečnost intraartikulární kyseliny hyaluronové kombinované s fibrinogenem při osteoartróze kolenního kloubu
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární kyseliny hyaluronové kombinované s fibrinogenem u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nitrokloubních injekcí kyseliny hyaluronové v kombinaci s fibrinogenem u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.
Osteoartróza kolenního kloubu je běžné degenerativní kloubní onemocnění, které způsobuje bolest, ztuhlost a sníženou pohyblivost, což významně ovlivňuje kvalitu života. Injekce kyseliny hyaluronové jsou široce používány k úlevě od příznaků, ale jejich účinnost může být u některých pacientů omezená. Fibrinogen má potenciální biologické účinky, které mohou podpořit opravu tkáně a protizánětlivé reakce.
V této jednostupňové klinické studii budou pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu dostávat nitrokloubní injekce kombinace kyseliny hyaluronové a fibrinogenu. Klinické výsledky, včetně úlevy od bolesti, zlepšení funkce a nežádoucích událostí, budou hodnoceny během následných kontrol.
Výsledky této studie mohou poskytnout další důkazy týkající se potenciálních přínosů a bezpečnosti kombinace kyseliny hyaluronové s fibrinogenem pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednostranná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost intraartikulární kyseliny hyaluronové kombinované s fibrinogenem u pacientů s osteoartrózou kolena.
Budou zařazeni vhodní pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolena podle klinických a radiografických kritérií. Všichni účastníci obdrží intraartikulární injekce kombinace kyseliny hyaluronové a fibrinogenu podávané za sterilních podmínek.
Primární cíle studie jsou posoudit změny intenzity bolesti a funkce kolena po léčbě. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení funkčních výsledků, kvality života hlášené pacienty a výskytu nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
Pacienti budou sledováni po předem stanovenou dobu po injekci, během níž budou provedena klinická hodnocení naplánovaná na plánované návštěvy. Bolest a funkční výsledky budou hodnoceny pomocí validovaných klinických škál. Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat monitorování a zaznamenávání jakýchkoli lokálních nebo systémových nežádoucích příhod po celou dobu trvání studie.
Tato studie je prováděna jako součást doktorského výzkumného projektu v klinické farmakologii na Univerzitě medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě. Protokol studie byl před zahájením přezkoumán a schválen instituční revizní komisí Univerzity medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Xoa Cao, MSc in Pharmacy
- Telefonní číslo: +84 987111194
- E-mail: caokimxoa.ump@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nam Anh Tang Ha, PhD
- E-mail: tanghanamanh@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Xuong Khop Viet clinic
-
Kontakt:
- Cao Kim Xoa, Msc
- Telefonní číslo: +84 987111194
- E-mail: Caokimxoa.ump@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 45 až 75 let.
- Diagnostikována primární osteoartritida kolena podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 1991.
- Vietnamští pacienti.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Pacienti s celkovými stojícími rentgenovými snímky dolních končetin vykazující odchylku mechanické osy menší než 10 stupňů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m².
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce kloubu nebo systémová infekce.
- Přítomnost jiných kloubních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, dna, malignitou související kloubní onemocnění nebo významné trauma kolena.
- Akutní přidružená zdravotní onemocnění, jako je vysoká horečka, akutní infarkt myokardu nebo zápal plic.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 10 dnů před zařazením nebo nitrokloubní aplikace kortikosteroidů do 3 měsíců před zařazením.
- Přítomnost výpotku v kolenním kloubu v době screeningu.
- Historie přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu hyaluronovou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární kombinace kyseliny hyaluronové a fibrinogenu
Účastníci s osteoartrózou kolena dostávají nitrokloubní injekce kyseliny hyaluronové v kombinaci s fibrinogenem podle běžné klinické praxe.
Jedná se o jednostrannou postmarketingovou studii hodnotící výsledky účinnosti a bezpečnosti.
|
Účastníci s osteoartrózou kolena dostávají intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové kombinované s fibrinogenem v rámci běžné klinické praxe.
Intervence se podává podle standardního použití po uvedení na trh.
Tato jednoramenná studie hodnotí účinnost a bezpečnost intervence bez srovnávací skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC
Časové okno: Základní hodnota, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Celkové skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) se používá k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena.
Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Základní hodnota, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti v klidu měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Intenzita bolesti v klidu se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti při pohybu měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Intenzita bolesti během pohybu se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici hodnocení kolena podle Lysholma
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Lysholmova škála hodnocení kolenního kloubu se používá k posouzení funkce kolena.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fyzickém zdraví měřená souhrnnou fyzickou složkou SF-36 (PCS)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Fyzické zdraví související s kvalitou života je hodnoceno pomocí shrnutí fyzické komponenty (PCS) dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti duševního zdraví měřená pomocí shrnutí duševní složky (MCS) dotazníku SF-36
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života spojená s duševním zdravím je hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36) v podobě souhrnné složky duševního zdraví (Mental Component Summary, MCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Radiografická závažnost osteoartrózy kolena hodnocená podle Kellgren-Lawrence klasifikačního systému
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Radiografická závažnost osteoartrózy kolenního kloubu se hodnotí pomocí standardního rentgenového snímku kolena a klasifikuje se podle Kellgren-Lawrenceovy klasifikační stupnice (stupeň 0-4), přičemž vyšší stupně znamenají závažnější osteoartrózu.
|
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod po intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové a fibrinogenu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po nitrokloubní injekci
|
Bezpečnost je hodnocena podle výskytu, typu a závažnosti nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) spojených s intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové kombinované s fibrinogenem.
Nežádoucí příhody zahrnují lokální reakce, jako je bolest, otok, kloubní výpotek a infekce, stejně jako systémové nežádoucí příhody vyskytující se během sledovacího období.
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců po nitrokloubní injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Han SB, Seo IW, Shin YS. Intra-Articular Injections of Hyaluronic Acid or Steroids Associated With Better Outcomes Than Platelet-Rich Plasma, Adipose Mesenchymal Stromal Cells, or Placebo in Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):292-306. doi: 10.1016/j.arthro.2020.03.041. Epub 2020 Apr 17.
- David BM, Madsen BW, Ilett KF. Plasma binding of disopyramide. Br J Clin Pharmacol. 1980 Jun;9(6):614-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01090.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24295 - ĐHYD
- 24295-DHYD (Jiný identifikátor: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .