Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Inavolisib při podávání v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOX nebo FOLFIRI jako léčba první linie u účastníků s kolorektálním karcinomem (INAVO-CRC)

5. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu s bevacizumabem plus FOLFOX nebo FOLFIRI jako první linie léčby u pacientů s PIK3CA-mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je zaslepená studie fáze 2, která je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inavolisibu s bevacizumabem a chemoterapií u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), jejichž nádory mají mutaci PIK3CA. Studie má bezpečnostní úvodní období následované randomizovaným obdobím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pocházející z tlustého střeva nebo konečníku ve stadiu 4 (léčebný plán nezahrnuje resekci nebo kurativní ablaci) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Žádná předchozí systémová terapie v metastatickém stadiu
  • Potvrzení vhodnosti biomarkeru: pro potvrzení způsobilosti lze použít dokumentaci o mutaci PIK3CA z centrálního testování tkáně nebo z validovaného historicky získaného (předchozího) testu nádorové tkáně nebo krve
  • Dostatečná hematologická a orgánová funkce do 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Souhlas s dodržováním požadavků na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Způsobilost biomarkeru podle definice
  • Diabetes 2. typu vyžadující probíhající systémovou léčbu v době vstupu do studie nebo jakákoli anamnéza diabetu 1. typu
  • Zbytková neuropatie stupně 2 nebo vyššího v důsledku předchozí expozice oxaliplatiny (pokud účastník není plánován k léčbě FOLFIRI)
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progresivní metastázy CNS
  • Anamnéza gastrointestinální (GI) píštěle, GI perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
  • Léčba silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo silnými inhibitory CYP3A4 do 1 týdne nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby (pouze pro pacienty, kteří budou dostávat FOLFIRI)
  • Známý HIV pozitivní status s výjimkou dobře kontrolovaného a stabilně léčeného
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou nádoru zkoumaného v této studii a malignit s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizované období: FOLFOX nebo FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Účastníci obdrží buď FOLFOX nebo FOLFIRI a Bevacizumab spolu s Inavolisibem.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží Inavolisib podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • GDC-0077
  • ITovebi
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží Bevacizumab podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFOX
Účastníci obdrží FOLFOX dle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: FOLFIRI
Účastníci obdrží FOLFIRI podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Komparátor placeba: Randomizované období: FOLFOX nebo FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Účastníci obdrží buď FOLFOX nebo FOLFIRI a Bevacizumab spolu s Placebem.
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží Bevacizumab podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFOX
Účastníci obdrží FOLFOX dle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: FOLFIRI
Účastníci obdrží FOLFIRI podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo podle plánu uvedeného v protokolu.
Experimentální: Bezpečnostní zkušební období: FOLFOX nebo FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Účastníci obdrží buď FOLFIRI nebo FOLFOX a Bevacizumab spolu s Inavolisibem.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží Inavolisib podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • GDC-0077
  • ITovebi
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží Bevacizumab podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFOX
Účastníci obdrží FOLFOX dle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: FOLFIRI
Účastníci obdrží FOLFIRI podle harmonogramu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní úvodní období: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Procento účastníků s objektivní mírou odpovědi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do radiografické progrese onemocnění (přibližně 4 roky)
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení výzkumníka v souladu s kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Od výchozí hodnoty do radiografické progrese onemocnění (přibližně 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do radiografické progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního výskytu progrese onemocnění podle posouzení vyšetřovatele dle RECIST v1.1 (podle toho, co nastane dříve)
Od výchozí hodnoty do radiografické progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Randomizovaná fáze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do úmrtí (až přibližně 4 roky)
Definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Od výchozí hodnoty do úmrtí (až přibližně 4 roky)
Randomizovaná fáze: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Definováno jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥12 týdnů nebo s CR nebo PR, jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1
Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Randomizovaná fáze: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 4 roky)
Definováno jako čas od prvního výskytu dokumentovaného potvrzeného OR do úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil vyšetřovatel podle RECIST v1.1 (podle toho, co nastane dříve)
Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 4 roky)
Randomizovaná fáze: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení jiné protinádorové terapie (až přibližně 4 roky)
Od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení jiné protinádorové terapie (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků se symptomatickými léčebnými toxicitami hodnocenými podle Národního onkologického institutu – kritérií společného hodnocení nežádoucích účinků na základě hlášení pacientů (NCI PRO-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky
Procento účastníků obtěžovaných příznaky léčby, hodnoceno pomocí Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Časové okno: Přibližně až 4 roky
Přibližně až 4 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v symptomatických nežádoucích účincích léčby hodnocených pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 4 roky
Od výchozí hodnoty až přibližně 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v obtěžování vedlejšími účinky léčby podle hodnocení EORTC IL46 položky
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 4 roky
Od výchozí hodnoty až přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacientů. Více o závazku společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích naleznete zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení