Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af inavolisib, når det administreres i kombination med bevacizumab og FOLFOX eller FOLFIRI som første-linje behandling hos deltagere med tyktarmskræft (INAVO-CRC)

5. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af inavolisib med bevacizumab plus Folfox eller Folfiri som førstelinjeterapi hos patienter med PIK3CA-muteret metastatisk kolorektalkræft

Dette er en blindet fase 2-studie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af inavolisib sammen med bevacizumab og kemoterapi hos deltagere med metastatisk kolorektalkræft (mCRC), hvis tumorer har en PIK3CA-mutation.
Studiet har en sikkerhedsindkøringsperiode efterfulgt af en randomiseret periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom med oprindelse i colon eller rektum i stadium 4 (behandlingsplanen omfatter ikke resektion eller kurativ ablation) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Ingen tidligere systemisk behandling i metastatisk setting
  • Bekræftelse af biomarkørberettigelse: dokumentation af en PIK3CA-mutation enten fra central test af væv eller fra en valideret historisk (eksisterende) test af tumorvæv eller blod kan bruges til at bekræfte berettigelse
  • Tilstrækkelig hematologisk og organfunktion inden for 14 dage før start af studietilskud
  • Accept af at overholde præventionskravene

Eksklusionskriterier:

  • Biomarkørberettigelse som pr. definition
  • Type 2-diabetes, der kræver igangværende systemisk behandling ved studiestart eller nogen historie med Type 1-diabetes
  • Resterende neuropati af grad 2 eller højere på grund af tidligere oxaliplatin-eksponering (medmindre deltageren planlægges behandlet med FOLFIRI)
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progressiv CNS-metastaser
  • Historie med gastrointestinal (GI) fistel, GI-perforation eller intraabdominalt abscess inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Behandling med stærke cytochrom P450 (CYP) 3A4-inducerere eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 1 uge eller 5 stofeliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studietilskud (kun for patienter, der vil modtage FOLFIRI)
  • Kendt HIV-positiv status med undtagelser for velkontrolleret og stabil behandling
  • Historie med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af den cancer, der undersøges i dette studie, og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret periode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deltagerne vil modtage enten FOLFOX eller FOLFIRI og Bevacizumab sammen med Inavolisib.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage Inavolisib i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Bevacizumab i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFOX
Deltagerne vil modtage FOLFOX i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Medicin: FOLFIRI
Deltagerne vil modtage FOLFIRI i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Placebo komparator: Randomiseret periode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Deltagerne vil modtage enten FOLFOX eller FOLFIRI og Bevacizumab sammen med Placebo.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Bevacizumab i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFOX
Deltagerne vil modtage FOLFOX i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Medicin: FOLFIRI
Deltagerne vil modtage FOLFIRI i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Eksperimentel: Sikkerhedsindkørselsperiode: FOLFOX eller FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deltagerne vil modtage enten FOLFIRI eller FOLFOX og Bevacizumab sammen med Inavolisib.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage Inavolisib i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Bevacizumab i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: FOLFOX
Deltagerne vil modtage FOLFOX i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.
Medicin: FOLFIRI
Deltagerne vil modtage FOLFIRI i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindkørselsperiode: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Procentdel af deltagere med en objektiv responsrate
Tidsramme: Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression (cirka 4 år)
Procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) som fastlagt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1.)
Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression (cirka 4 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression (op til cirka 4 år)
Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller den første forekomst af sygdomsprogression som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 (hvad end der indtræffer først)
Fra baseline indtil radiografisk sygdomsprogression (op til cirka 4 år)
Randomiseret fase: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline indtil døden (op til ca. 4 år)
Defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag
Fra baseline indtil døden (op til ca. 4 år)
Randomiseret fase: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression (op til cirka 4 år)
Defineret som procentdelen af deltagere med stabil sygdom i >=12 uger eller en CR eller PR som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Fra baseline indtil sygdomsprogression (op til cirka 4 år)
Randomiseret Fase: Varighed af Respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression eller død (op til cirka 4 år)
Defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons (OR) til døden fra enhver årsag eller første forekomst af sygdomsprogression som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 (alt efter hvad der indtræffer først)
Fra baseline indtil sygdomsprogression eller død (op til cirka 4 år)
Randomiseret fase: Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline og op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil starten af en anden antikancerbehandling (op til ca. 4 år)
Fra baseline og op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil starten af en anden antikancerbehandling (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere, der er generet af behandlingssymptomer, vurderet ved Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet med PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i behandlingsrelateret bivirkningsgener vurderet ved EORTC IL46-punkt
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveau kliniske data. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske studieoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger