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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei Verabreichung in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX oder FOLFIRI als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit Darmkrebs (INAVO-CRC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib mit Bevacizumab plus FOLFOX oder FOLFIRI als Erstlinientherapie bei Patienten mit PIK3CA-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

Dies ist eine verbundene Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Inavolisib in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), deren Tumore eine PIK3CA-Mutation aufweisen, zu bewerten. Die Studie umfasst eine Sicherheits-Einschleusungsphase, gefolgt von einer randomisierten Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom, das im Dickdarm oder Mastdarm entstanden ist, im Stadium 4 (Behandlungsplan schließt Resektion oder kurative Ablation nicht ein) gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Keine vorherige systemische Therapie im metastasierten Setting
  • Bestätigung der Biomarker-Eignung: Dokumentation einer PIK3CA-Mutation entweder durch zentrale Gewebetestung oder durch einen validierten, historisch erhobenen (vorhandenen) Test von Tumorgewebe oder Blut kann zur Bestätigung der Eignung verwendet werden
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie
  • Zustimmung zur Einhaltung der Empfängnisverhütungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Biomarker-Eignung gemäß Definition
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine laufende systemische Behandlung erfordert, oder jegliche Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Restliche Neuropathie Grad 2 oder höher aufgrund vorheriger Oxaliplatin-Exposition (es sei denn, der Teilnehmer soll mit FOLFIRI behandelt werden)
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte von gastrointestinaler (GI) Fistel, GI-Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Behandlung mit starken Cytochrom-P450 (CYP) 3A4-Induktoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn der Studientherapie (nur für Patienten, die FOLFIRI erhalten werden)
  • Bekannter HIV-positiver Status mit Ausnahmen für gut kontrollierte und stabile Behandlung
  • Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten Krebses und Malignomen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Randomisierte Phase: FOLFOX oder FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten entweder FOLFOX oder FOLFIRI und Bevacizumab zusammen mit Inavolisib.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFOX
Die Teilnehmer erhalten FOLFOX gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Arzneimittel: FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten FOLFIRI gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Placebo-Komparator: Randomisierte Phase: FOLFOX oder FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder FOLFOX oder FOLFIRI und Bevacizumab zusammen mit Placebo.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFOX
Die Teilnehmer erhalten FOLFOX gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Arzneimittel: FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten FOLFIRI gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Experimental: Sicherheits-Einschleifphase: FOLFOX oder FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten entweder FOLFIRI oder FOLFOX und Bevacizumab zusammen mit Inavolisib.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFOX
Die Teilnehmer erhalten FOLFOX gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Arzneimittel: FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten FOLFIRI gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Einlaufphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum radiologischen Krankheitsprogress (etwa 4 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten partiellen Remission (PR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Von der Baseline bis zum radiologischen Krankheitsprogress (etwa 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum radiologischen Krankheitsprogress (bis zu ca. 4 Jahren)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Von der Baseline bis zum radiologischen Krankheitsprogress (bis zu ca. 4 Jahren)
Randomisierte Phase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Von der Baseline bis zum Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Randomisierte Phase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Krankheitsprogress (bis zu ca. 4 Jahre)
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung für ≥12 Wochen oder einer CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Von der Baseline bis zum Krankheitsprogress (bis zu ca. 4 Jahre)
Randomisierte Phase: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten OR bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder dem ersten Auftreten eines Krankheitsfortschritts, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt, (je nachdem, was zuerst eintritt)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Randomisierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienerkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Antikrebstherapie (bis zu etwa 4 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienerkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Antikrebstherapie (bis zu etwa 4 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischen Behandlungsnebenwirkungen, bewertet nach den National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Behandlungssymptome beeinträchtigt wurden, bewertet mit dem Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Änderung vom Ausgangswert bei symptomatischen Behandlungstoxizitäten, bewertet durch PRO-CTCAE
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 4 Jahren
Baseline bis zu ungefähr 4 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert in der Belästigung durch Behandlung-Nebenwirkungen, bewertet durch EORTC IL46 Item
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz von klinischen Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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