Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inawolisibu podawanego w skojarzeniu z bewacizumabem oraz FOLFOX lub FOLFIRI jako terapia pierwszego rzutu u uczestników z rakiem jelita grubego (INAVO-CRC)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inawolisibu z bewacyzumabem plus Folfox lub Folfiri jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją PIK3CA

To jest zaślepiona faza 2 badania, zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności inawolisibu z bewacyzumabem i chemioterapią, u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), których guzy mają mutację PIK3CA. Badanie obejmuje okres wstępnej oceny bezpieczeństwa, po którym następuje okres randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy w stadium 4 (plan leczenia nie obejmuje resekcji ani radykalnej ablacji) według American Joint Committee on Cancer (AJCC) wersja 8
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego w warunkach przerzutowych
  • Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkerowej: dokumentacja mutacji PIK3CA z centralnego badania tkanki lub z wcześniej uzyskanego (istniejącego) zwalidowanego testu tkanki nowotworowej lub krwi może zostać użyta do potwierdzenia kwalifikowalności
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikowalność biomarkerowa zgodnie z definicją
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie wejścia do badania lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
  • Pozostała neuropatia stopnia 2 lub wyższego z powodu wcześniejszej ekspozycji na oksaliplatynę (chyba że uczestnik ma być leczony FOLFIRI)
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Historia przetoki żołądkowo-jelitowej (GI), perforacji GI lub ropnia wewnątrzbrzusznego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 Cyklu 1
  • Leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (tylko dla pacjentów, którzy będą otrzymywać FOLFIRI)
  • Znany dodatni status HIV z wyjątkiem dobrze kontrolowanego i stabilnie leczonego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworu będącego przedmiotem tego badania oraz nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres randomizacji: FOLFOX lub FOLFIRI + Bewacyzumab + Inawolisib
Uczestnicy otrzymają FOLFOX lub FOLFIRI oraz bewacyzumab wraz z inawolisibem.
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Lek: Bewacizumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFOX
Uczestnicy otrzymają FOLFOX zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: FOLFIRI
Uczestnicy otrzymają FOLFIRI zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.
Komparator placebo: Randomizowany okres: FOLFOX lub FOLFIRI + Bewacyzumab + Placebo
Uczestnicy otrzymają FOLFOX lub FOLFIRI oraz Bewacyzumab wraz z Placebo.
Lek: Bewacizumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFOX
Uczestnicy otrzymają FOLFOX zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: FOLFIRI
Uczestnicy otrzymają FOLFIRI zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Eksperymentalny: Okres wstępnej oceny bezpieczeństwa: FOLFOX lub FOLFIRI + bewacyzumab + inawolisib
Uczestnicy otrzymają albo FOLFIRI, albo FOLFOX i Bewacyzumab wraz z Inawolisibem.
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Lek: Bewacizumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFOX
Uczestnicy otrzymają FOLFOX zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: FOLFIRI
Uczestnicy otrzymają FOLFIRI zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wstępnej oceny bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Odsetek uczestników z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do radiologicznej progresji choroby (około 4 lata)
Procent uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych, Wersja 1.1 (RECIST v1.1.)
Od punktu wyjściowego do radiologicznej progresji choroby (około 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do postępu choroby w badaniu radiograficznym (do około 4 lat)
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od punktu wyjściowego do postępu choroby w badaniu radiograficznym (do około 4 lat)
Faza randomizowana: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zgonu (do około 4 lat)
Zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od wartości wyjściowej do zgonu (do około 4 lat)
Randomizowana Faza: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do postępu choroby (do około 4 lat)
Zdefiniowana jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez ≥12 tygodni lub CR lub PR określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Od momentu wyjściowego do postępu choroby (do około 4 lat)
Randomizowana faza: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do progresji choroby lub zgonu (do około 4 lat)
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego potwierdzonego OR do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od momentu wyjściowego do progresji choroby lub zgonu (do około 4 lat)
Faza randomizacji: Odsetek uczestników z NOP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej (do około 4 lat)
Od wartości wyjściowej do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z objawowymi toksycznościami leczenia oceniany zgodnie z National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odsetek uczestników zaniepokojonych objawami leczenia, oceniany za pomocą pojedynczego elementu z Biblioteki Elementów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 46 (EORTC IL46)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w toksycznościach leczenia objawowego ocenianych za pomocą PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 4 lat
Od linii bazowej do około 4 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji EORTC IL46
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do około 4 lat
Od wartości wyjściowych do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji dotyczących badań klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami