Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Inavolisib při podávání v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOX nebo FOLFIRI jako léčba první linie u účastníků s kolorektálním karcinomem (INAVO-CRC)

5. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu s bevacizumabem plus FOLFOX nebo FOLFIRI jako první linie léčby u pacientů s PIK3CA-mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je zaslepená studie fáze 2, která je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inavolisibu s bevacizumabem a chemoterapií u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), jejichž nádory mají mutaci PIK3CA. Studie má bezpečnostní úvodní období následované randomizovaným obdobím.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pocházející z tlustého střeva nebo konečníku ve stadiu 4 (léčebný plán nezahrnuje resekci nebo kurativní ablaci) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Žádná předchozí systémová terapie v metastatickém stadiu
  • Potvrzení vhodnosti biomarkeru: pro potvrzení způsobilosti lze použít dokumentaci o mutaci PIK3CA z centrálního testování tkáně nebo z validovaného historicky získaného (předchozího) testu nádorové tkáně nebo krve
  • Dostatečná hematologická a orgánová funkce do 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Souhlas s dodržováním požadavků na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Způsobilost biomarkeru podle definice
  • Diabetes 2. typu vyžadující probíhající systémovou léčbu v době vstupu do studie nebo jakákoli anamnéza diabetu 1. typu
  • Zbytková neuropatie stupně 2 nebo vyššího v důsledku předchozí expozice oxaliplatiny (pokud účastník není plánován k léčbě FOLFIRI)
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progresivní metastázy CNS
  • Anamnéza gastrointestinální (GI) píštěle, GI perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
  • Léčba silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo silnými inhibitory CYP3A4 do 1 týdne nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby (pouze pro pacienty, kteří budou dostávat FOLFIRI)
  • Známý HIV pozitivní status s výjimkou dobře kontrolovaného a stabilně léčeného
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou nádoru zkoumaného v této studii a malignit s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované období: FOLFOX nebo FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Účastníci obdrží buď FOLFOX nebo FOLFIRI a Bevacizumab spolu s Inavolisibem.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží Inavolisib podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • GDC-0077
  • ITovebi
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží Bevacizumab podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFOX
Účastníci obdrží FOLFOX dle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: FOLFIRI
Účastníci obdrží FOLFIRI podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Komparátor placeba: Randomizované období: FOLFOX nebo FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Účastníci obdrží buď FOLFOX nebo FOLFIRI a Bevacizumab spolu s Placebem.
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží Bevacizumab podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFOX
Účastníci obdrží FOLFOX dle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: FOLFIRI
Účastníci obdrží FOLFIRI podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo podle plánu uvedeného v protokolu.
Experimentální: Bezpečnostní zkušební období: FOLFOX nebo FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Účastníci obdrží buď FOLFIRI nebo FOLFOX a Bevacizumab spolu s Inavolisibem.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží Inavolisib podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • GDC-0077
  • ITovebi
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží Bevacizumab podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOLFOX
Účastníci obdrží FOLFOX dle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: FOLFIRI
Účastníci obdrží FOLFIRI podle harmonogramu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní úvodní období: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky
Procento účastníků s objektivní mírou odpovědi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do radiografické progrese onemocnění (přibližně 4 roky)
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení výzkumníka v souladu s kritérii pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Od výchozí hodnoty do radiografické progrese onemocnění (přibližně 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do radiografické progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního výskytu progrese onemocnění podle posouzení vyšetřovatele dle RECIST v1.1 (podle toho, co nastane dříve)
Od výchozí hodnoty do radiografické progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Randomizovaná fáze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do úmrtí (až přibližně 4 roky)
Definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Od výchozí hodnoty do úmrtí (až přibližně 4 roky)
Randomizovaná fáze: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Definováno jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu ≥12 týdnů nebo s CR nebo PR, jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1
Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Randomizovaná fáze: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 4 roky)
Definováno jako čas od prvního výskytu dokumentovaného potvrzeného OR do úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil vyšetřovatel podle RECIST v1.1 (podle toho, co nastane dříve)
Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 4 roky)
Randomizovaná fáze: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení jiné protinádorové terapie (až přibližně 4 roky)
Od výchozí hodnoty až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení jiné protinádorové terapie (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků se symptomatickými léčebnými toxicitami hodnocenými podle Národního onkologického institutu – kritérií společného hodnocení nežádoucích účinků na základě hlášení pacientů (NCI PRO-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky
Procento účastníků obtěžovaných příznaky léčby, hodnoceno pomocí Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Časové okno: Přibližně až 4 roky
Přibližně až 4 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v symptomatických nežádoucích účincích léčby hodnocených pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 4 roky
Od výchozí hodnoty až přibližně 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v obtěžování vedlejšími účinky léčby podle hodnocení EORTC IL46 položky
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 4 roky
Od výchozí hodnoty až přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacientů. Více o závazku společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích naleznete zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inavolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit