Strategické porovnání ischemicky založené revaskularizace versus revaskularizace založené na zátěži plakem a zranitelnosti u pacientů s vysokým rizikem onemocnění koronárních tepen (SCOPE-HR)
Strategické srovnání revaskularizace založené na ischémii versus revaskularizace založené na zátěži plakem a zranitelnosti u pacientů s vysokorizikovým onemocněním koronárních tepen
- Účel studie Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky mezi dvěma strategiemi revaskularizace u pacientů s vysokorizikovým onemocněním koronárních tepen a 50-90% angiografickou stenózou: strategie revaskularizace založená na zátěži a zranitelnosti plaku vedená intravaskulárním zobrazením versus strategie revaskularizace založená na ischemii vedená fyziologickým hodnocením.
Pozadí Perkutánní koronární intervence (PCI) v kombinaci s optimální medikamentózní terapií je jednou z hlavních terapeutických strategií pro zlepšení výsledků u pacientů s CAD. Pro zlepšení výsledků PCI byly vyvinuty různé diagnostické a doplňkové techniky – nejvýznamněji invazivní fyziologické hodnocení a intravaskulární zobrazení (IVI). Invazivní fyziologické indexy, jako je frakční rezerva průtoku (FFR) a okamžitý poměr bez vln (iFR), jsou uznávány jako nejpřesnější metody pro stanovení ischemie myokardu na úrovni cévy, a současné směrnice doporučují PCI na základě těchto fyziologických měření. V poslední době byl také vyvinut angiografií odvozený FFR, který umožňuje hodnocení ischemie bez měření tlakovým vodičem, a byl schválen jako užitečný nástroj pro vedení rozhodnutí o PCI. Intravaskulární zobrazení na druhé straně poskytuje podrobné anatomické poznatky o morfologii aterosklerotického plaku a hraje klíčovou roli při dosažení procedurální optimalizace. Současné směrnice doporučují použití IVI, zejména při léčbě komplexních lézí. Zatímco většina předchozích studií IVI se zaměřovala na procedurální optimalizaci, novější výzkumy začaly zkoumat použití IVI pro samotné rozhodování o PCI. Nová data naznačují, že rozhodnutí o revaskularizaci založená na kvantitativním a kvalitativním hodnocení plaku pomocí IVI nejsou horší než ta založená na invazivním fyziologickém testování. Navíc IVI umožňuje identifikaci zranitelných plaků a studie naznačují, že zásah do takových lézí může zlepšit výsledky.
V současné době je podle směrnic strategie rozhodování vedená fyziologií v kombinaci s optimalizací vedenou IVI považována za nejlepší přístup založený na důkazech. Nicméně nedávná data ukazující potenciální výhody rozhodování vedeného IVI a optimalizace vedené IVI – zejména u vysoce rizikových, komplexních pacientů a u pacientů se zranitelnou morfologií plaku – naznačují, že strategie založené na IVI mohou takovým populacím přinést větší klinický prospěch. Navzdory tomu ještě nebyla jasně stanovena komplexní strategie, která by integrovala jak kvantitativní (zátěž plaku), tak kvalitativní (zranitelnost) aspekty hodnocení plaku prostřednictvím IVI. Proto tato studie usiluje o navržení kvantitativních a kvalitativních kritérií založených na IVI pro pacienty s vysokorizikovým CAD a o porovnání výsledků mezi strategií revaskularizace založené na zátěži a zranitelnosti plaku a konvenční strategií revaskularizace založené na ischemii. U všech pacientů podstupujících PCI bude provedena optimalizace vedená IVI, aby byla zajištěna co nejvyšší kvalita procedury v obou skupinách.
- Studijní postupy Pacienti podstupující koronární angiografii pro podezření nebo známé CAD budou vyšetřeni na způsobilost. Po podrobném vysvětlení studie bude od těch, kteří budou považováni za vhodné pro účast, získán písemný informovaný souhlas. Po koronární angiografii budou do studie zařazeni pacienti s významnou koronární stenózou, kteří splňují všechna inkluzní a žádná exkluzní kritéria. Způsobilí účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny revaskularizace založené na zátěži a zranitelnosti plaku, nebo do skupiny revaskularizace založené na ischemii. Stratifikovaná randomizace bude provedena podle účastnického centra a přítomnosti nebo nepřítomnosti akutního koronárního syndromu (ACS), aby bylo zajištěno vyvážení mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doyeon Hwang, MD
- Telefonní číslo: 821074462779
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-7433
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Main Building
-
Seoul, Main Building, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Doyeon Hwang, MD
- Telefonní číslo: 8220724345
- E-mail: cardiol.intv@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Pacienti ve věku 19 let nebo starší
② Pacienti s mírnou až těžkou stenózou koronárních tepen zjištěnou na koronární angiografii:
A. Průměrná stenóza 50 %–90 % vizuálním odhadem B. De novo léze (nově vzniklé léze) C. Průměr referenční cévy ≥ 2,5 mm vizuálním odhadem
③ Pacienti s klinicky vysoce rizikovými rysy pro opakované ischemické příhody nebo komplexními vysoce rizikovými lézemi zjištěnými na angiografii:
A. Klinicky vysoce rizikové rysy i. Léčený diabetes mellitus ii. Chronické onemocnění ledvin (≥ Stupeň 3B, eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) iii. Akutní koronární syndrom (ACS) iv. Předchozí infarkt myokardu (IM)
B. Komplexní vysoce rizikové léze i. Pravé bifurkace léz ii. Kalcifikované léze (středně až těžce kalcifikované na angiografii) iii. Difuzní dlouhé léze (≥ 30 mm délky) iv. Onemocnění více cév v. Mnohočetné léze (≥ 3 léze)
④ Pacienti, kteří slovně prokážou porozumění rizikům, přínosům a alternativním léčbám invazivního fyziologického nebo zobrazovacího vyšetření a PCI
⑤ Pacienti, kteří souhlasí se studijním protokolem a plánem klinického sledování, dobrovolně se rozhodnou účastnit a poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti v této klinické studii
Kritéria pro vyloučení:
Přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, adenosin nebo nikorandil
Hemodynamická nestabilita vyžadující mechanickou oběhovou podporu (ECMO nebo IABP)
Středně těžká nebo těžká stenóza hlavní levé koronární tepny (průměrná stenóza > 50 %)
Anamnéza koronárního bypassu (CABG)
Těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ⑥ Aktivní krvácení
⑦ Hlavní gastrointestinální nebo genitourinární krvácení během předchozích 3 měsíců
⑧ Krvácivá diatéza nebo známá koagulopatie, včetně anamnézy heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
⑨ Očekávaná délka života < 2 roky z důvodu nekardiovaskulárních komorbidit
⑩ Neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
⑪ Jakýkoli stav, který podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro tuto klinickou studii nebo pravděpodobně zvýší studie související rizika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zátěž plakem a revaskularizace založená na zranitelnosti
Percutánní koronární intervence s použitím lékových stentů bude provedena pomocí IVUS nebo OCT navigované strategie.
|
Pro cílové léze umístěné v cévách s referenčním průměrem ≥2,5 mm bude provedeno kvantitativní a kvalitativní hodnocení plaku pomocí intravaskulárního zobrazování. Kritéria pro revaskularizaci jsou následující:
Revaskularizace bude zvažována u lézí s minimální plochou lumenu (MLA) < 3,5 mm², pokud je přítomen kterýkoli z následujících nálezů:
Během revaskularizace by měl operátor zajistit optimální léčbu cílové cévy a léze pomocí intravaskulárního |
|
Aktivní komparátor: Revaskularizace založená na ischémii
Percutánní koronární intervence s použitím léky uvolňujícího stent(stentů) bude provedena pomocí strategie řízené FFR, iFR nebo angiografií odvozenou FFR.
|
Pro cílové léze lokalizované v cévách s referenčním průměrem ≥2,5 mm bude přítomnost nebo nepřítomnost myokardiální ischemie vyhodnocena pomocí FFR, iFR nebo angiografií odvozeného FFR. Kritéria pro revaskularizaci jsou následující:
Během revaskularizace by měl operatér zajistit optimální léčbu cílové cévy a cílové léze s využitím intravaskulárních zobrazovacích modalit, jako jsou IVUS nebo OCT. Kritéria pro optimální revaskularizaci jsou následující a operatéři jsou silně vybízeni k jejich dosažení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové cévy
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
kompozitní ukazatel zahrnující kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílové cévy a ischemií podmíněnou revaskularizaci cílové cévy
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem orientovaný složený výsledek
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
souhrn všech příčin úmrtí, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli opakované revaskularizace
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
kompozitní ukazatel zahrnující kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílové cévy a ischémií podmíněnou revaskularizaci cílové léze
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
|
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 2 roky po poslední registraci pacienta
|
2 roky po poslední registraci pacienta
|
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
|
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 3 dny po zákroku
|
3 dny po zákroku
|
|
|
Infarkt myokardu cílové cévy
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
|
Definitivní nebo pravděpodobná stentová trombóza
Časové okno: 2 roky po poslední registraci pacienta
|
2 roky po poslední registraci pacienta
|
|
|
Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
|
2 roky po zařazení posledního pacienta
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy řízená ischemií
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
|
Cílená revaskularizace léze vyvolaná ischemií
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
|
|
Počet stentů použité na pacienta nebo lézi
Časové okno: Po zákroku
|
Po zákroku
|
|
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2,3 nebo 5
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
|
2 roky po posledním zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2508-177-1673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .