Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení metod rozšíření horní čelisti na nasomaxilární struktury

2. ledna 2026 aktualizováno: Merve Kulaksız

Hodnocení účinků různých metod rychlé maxilární expanze na struktury nosomaxilárního komplexu

Maxilární příčná nedostatečnost je ortodontická anomálie charakterizovaná nekompatibilitou horního a dolního zubního oblouku v důsledku nedostatečné šířky maxily. Tento stav se typicky projevuje klinickými příznaky, jako je zkřížený skus, stěsnání zubů a zhoršená respirační funkce. Mezi příčiny zúžení maxily patří genetické faktory, předčasná ztráta mléčných zubů, dýchání ústy, cucání palce a abnormální polykání. Možnosti léčby se liší v závislosti na věku pacienta a stupni uzavření švů. U dětských a adolescentních pacientů lze rychlou (RPE) nebo pomalou (SPE) ortodontickou expanzi dosáhnout pomocí aparátů pro rozšíření patra. U dospělých pacientů se však kvůli méně flexibilní kostní struktuře maxily upřednostňují metody jako chirurgicky asistovaná expanze (SARME) nebo expanze asistovaná minisrouby (MARPE). Nedávné studie ukázaly, že MARPE může být účinnou nechirurgickou alternativou u mladých dospělých a může poskytnout přímou skeletální expanzi bez poškození zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet pacientů s příčným zúžením horní čelisti bude rozděleno do dvou skupin, MARPE a SARME, na základě potřebného rozsahu expanze a osifikace švů.
Hybridní aparáty budou vyrobeny na míru pro 15 pacientů podstupujících minišroubem podporovanou rychlou expanzi horní čelisti.
Pozice a počet šroubů bude stanoven individuálně pro každého pacienta.
Použité šrouby budou mít průměr 2 mm a délku 14 mm.
Šrouby budou umístěny v lokální anestezii.
Pacientům bude aplikováno minimálně 2 a maximálně 4 šrouby.
Ve skupině podstupující chirurgicky asistovanou rychlou expanzi horní čelisti bude expanze provedena pomocí akrylové čepičkové dlahy.
Ve skupině SARME pacienti podstoupí standardní osteotomii Le Fort 1 v celkové anestezii.
Aparáty v obou skupinách budou odstraněny po 6měsíční retenční periodě.
Pacientům v obou skupinách bude před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě provedena cone beam výpočetní tomografie (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Size).
Měření bude provedeno na těchto radiologických snímcích pomocí programu Planmeca Romexis.
Objem, předozadní průměr, příčný průměr, délka a úhel nasolakrimálního kanálu a nasopalatinálního kanálu budou změřeny před a po léčbě.
Bude změřen objem maxilárního sinu a průměr otvorů ostia.
Objem nazálního dýchání a deviace septa budou změřeny na CBCT před léčbou (T0) a na konci retenční periody (T1) a výsledky budou porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Şerife Şahin, Assistant Professor

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza příčného nedostatečného vývoje horní čelisti.
  • Pacienti ve věku 15 let a starší.
  • Přítomnost jednostranného nebo oboustranného křížového skusu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké obličejové deformity nebo kraniofaciální syndromy.
  • Historie předchozí ortodontické léčby.
  • Existující patologie nebo historie chirurgických zákroků souvisejících s paranazálními dutinami, nasolakrimálním systémem nebo očnicovou dutinou.
  • Nedostatečná spolupráce pacienta.
  • Historie traumatu nebo předchozích maxilofaciálních/plastických chirurgických zákroků.
  • Klinické známky nebo příznaky patologie maxilárního sinu (např. cysty maxilárního sinu, sinusitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s minišroubovou podporou pro rychlou maxilární expanzi (MARPE)
Přístroj: MARPE (Minišroubem podporovaná rychlá expanze patra)
Minišroubem podporované zařízení pro rychlou expanzi patra, používané k dosažení skeletální expanze horní čelisti pomocí bikortikální kotvy. Zařízení působí ortopedickými silami na sutury horní čelisti s menším dentálním nakláněním a většími skeletálními účinky ve srovnání s konvenčními přístroji pro rychlou expanzi patra.
Experimentální: Skupina chirurgicky asistované rychlé maxilární expanze (SARME)
Postup: SARME (Chirurgicky asistovaná rychlá expanze horní čelisti)
Chirurgicky asistovaný zákrok rozšíření horní čelisti prováděný pro usnadnění skeletální expanze u skeletálně dospělých pacientů. Zákrok zahrnuje oslabení oblastí odporu v horní čelisti (např. boční stěny, střední patrový šev) následované aktivací pomocí rychlého patrového expanzního zařízení k dosažení příčného rozšíření horní čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemů kraniofaciálních struktur
Časové okno: Snímky pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT) budou pořízeny pacientům v obou skupinách ve dvou specifických časových bodech: před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě (T1).
Hodnocení objemových změn pomocí CBCT analýzy. Mezi konkrétní měření patří celkový objem nasolakrimálního a nasopalatinálního kanálu, objem maxilárního sinu a objem nosních cest.
Snímky pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT) budou pořízeny pacientům v obou skupinách ve dvou specifických časových bodech: před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě (T1).
Změny lineárních rozměrů kanálků a ústí
Časové okno: Před expanzí (T0) a po 6měsíční retenci (T1).
Posouzení lineárních změn včetně předozadních a příčných průměrů a délek nosolakrimálních a nosopalatinálních kanálků. Dále bude měřen průměr otvorů maxilárních sinusů v milimetrech.
Před expanzí (T0) a po 6měsíční retenci (T1).
Změny v úhlu a deviace septa
Časové okno: Snímky konusové výpočetní tomografie (CBCT) budou pořízeny u pacientů v obou skupinách ve dvou konkrétních časových bodech: před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě (T1).
Posouzení úhlových změn v kraniofaciálních strukturách. To zahrnuje úhlení nasolakrimálních a nasopalatinních kanálků a stupeň deviace nosního septa.
Snímky konusové výpočetní tomografie (CBCT) budou pořízeny u pacientů v obou skupinách ve dvou konkrétních časových bodech: před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě (T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merve Kulaksız

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E.211679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení