Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metoder til maxillær ekspansion på nasomaxillære strukturer

2. januar 2026 opdateret af: Merve Kulaksız

Evaluering af effekterne af forskellige metoder til hurtig maksillær ekspansion på de nasomaksillære kompleksstrukturer

Maxillær transversal defekt er en ortodontisk anomali karakteriseret ved, at de øvre og nedre tandbuer er inkompatible på grund af utilstrækkelig bredde af maxilla. Denne tilstand manifesterer sig typisk med kliniske symptomer såsom krydsbid, tænder i klemme og nedsat respiratorisk funktion. Genetiske faktorer, tidligt tab af mælketænder, mundånding, tommelsutning og unormal synkning er blandt årsagerne til maxillær indsnævring. Behandlingsmuligheder varierer afhængigt af patientens alder og graden af suturlukning. I børne- og ungdomspatienter kan hurtig (RPE) eller langsom (SPE) ortodontisk ekspansion opnås med palatal ekspansionsapparater. Imidlertid, i voksne patienter, på grund af maxillas mindre fleksible knoglestruktur, foretrækkes metoder såsom kirurgisk assisteret ekspansion (SARME) eller mini-skrue-assisteret ekspansion (MARPE). Nylige undersøgelser har vist, at MARPE kan være effektiv som en ikke-kirurgisk alternativ i unge voksne og kan give direkte skelet ekspansion uden at skade tænderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter med maxillær transversal indsnævring vil blive inddelt i to grupper, MARPE og SARME, baseret på mængden af udvidelse, der kræves, og suturossifikation. Hybridapparater vil blive specialfremstillet til 15 patienter, der gennemgår miniskrue-understøttet hurtig maxillær udvidelse. Positionen og antallet af skruer vil blive bestemt individuelt for hver patient. De skruer, der skal bruges, vil have en diameter på 2 mm og en længde på 14 mm. Skruerne vil blive placeret under lokalbedøvelse. Et minimum af 2 og et maksimum af 4 skruer vil blive anvendt på patienterne. I gruppen, der gennemgår kirurgisk-assisteret hurtig maxillær udvidelse, vil udvidelse blive anvendt ved hjælp af en akrylcap-splint. I SARME-gruppen vil patienterne gennemgå en standard Le Fort 1 osteotomi under fuld narkose. Apparaterne i begge grupper vil blive fjernet efter en 6-måneders retentionsperiode. Cone beam computertomografi (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Size) vil blive taget fra patienter i begge grupper, før udvidelsesbehandlingen påbegyndes (T0) og efter den 6-måneders retentionsperiode. Målinger vil blive udført på disse radiologiske billeder ved hjælp af Planmeca Romexis-programmet. Volumen, anteroposterior diameter, transversal diameter, længde og vinkel af nasolacrimalkanalen og nasopalatinkanalen vil blive målt før og efter behandling. Volumen af bihulen og diameteren af ostium-åbningerne vil blive målt. Den nasale vejrtrækningsvolumen og septumdeviation vil blive målt på CBCT før behandling (T0) og ved afslutningen af retentionsperioden (T1), og resultaterne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Şerife Şahin, Assistant Professor

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af maxillær transversal mangel.
  • Patienter på 15 år og derover.
  • Tilstedeværelse af ensidig eller dobbeltsidig krydsbid.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige ansigtsdeformiteter eller kraniofaciale syndromer.
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Eksisterende patologi eller tidligere kirurgi relateret til bihulerne, nasolakrimalsystemet eller øjenhulen.
  • Utilstrækkelig patientmedvirken.
  • Tidligere traumer eller tidligere maxillofaciale/plastikkirurgiske indgreb.
  • Kliniske tegn eller symptomer på maxillær bihulepatologi (f.eks. maxillære bihulecyster, bihulebetændelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mini skrue-understøttet hurtig maxillær ekspansionsgruppe (MARPE)
Enhed: MARPE (Mini-skrueassisteret hurtig ganeudvidelse)
En mini-skrueassisteret hurtig palatal ekspansionsanordning, der bruges til at opnå skeletmæssig maxillær ekspansion gennem bikortikal forankring. Anordningen leverer ortopædiske kræfter til maxillære suturer med reduceret dental tipping og større skeletmæssige effekter sammenlignet med konventionelle hurtige palatal ekspansionsapparater.
Eksperimentel: Kirurgisk-Assisteret Hurtig Overkæbeudvidelse (SARME) Gruppe
Procedure: SARME (Kirurgisk assisteret hurtig overkæbeudvidelse)
En kirurgisk assisteret maxillær ekspansionsprocedure udført for at lette skelet ekspansion hos skeletalt modne patienter.
Proceduren involverer svækkelse af modstandsområder i maxillaen (f.eks. laterale vægge, midtpalatal sutur) efterfulgt af aktivering med en hurtig palatal ekspansionsenhed for at opnå transversal maxillær udvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kraniofacial volumen
Tidsramme: Cone-beam computertomografi (CBCT)-scanninger vil blive taget af patienter i begge grupper på to specifikke tidspunkter: før starten af ekspansionsbehandlingen (T0) og efter 6-måneders retentionsperioden (T1).
Evaluering af volumetriske ændringer ved hjælp af CBCT-analyse. Specifikke målinger omfatter det samlede volumen af nasolacrimal- og nasopalatinekanalerne, volumen af bihulerne i overkæben og volumen af de nasale luftveje.
Cone-beam computertomografi (CBCT)-scanninger vil blive taget af patienter i begge grupper på to specifikke tidspunkter: før starten af ekspansionsbehandlingen (T0) og efter 6-måneders retentionsperioden (T1).
Ændringer i lineære dimensioner af kanaler og ostium
Tidsramme: Før udvidelse (T0) og efter 6-måneders retention (T1).
Vurdering af lineære ændringer, herunder de anteroposteriore og transversale diametre samt længder af nasolacrimale og nasopalatine kanaler. Desuden vil diameteren af aperturerne til sinus maxillaris blive målt i millimeter.
Før udvidelse (T0) og efter 6-måneders retention (T1).
Ændringer i angulation og septumafvigelse
Tidsramme: Cone-beam computed tomography (CBCT)-scanninger vil blive foretaget på patienter i begge grupper ved to specifikke tidspunkter: før starten af ekspansionsbehandlingen (T0) og efter den 6-månedlige retentionsperiode (T1).
Vurdering af vinkelændringer i kraniofaciale strukturer. Dette omfatter vinklingen af nasolakrimale og nasopalatine kanaler samt graden af næseskillevægsafvigelse.
Cone-beam computed tomography (CBCT)-scanninger vil blive foretaget på patienter i begge grupper ved to specifikke tidspunkter: før starten af ekspansionsbehandlingen (T0) og efter den 6-månedlige retentionsperiode (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merve Kulaksız

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E.211679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger