Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení metod rozšíření horní čelisti na nasomaxilární struktury

2. ledna 2026 aktualizováno: Merve Kulaksız

Hodnocení účinků různých metod rychlé maxilární expanze na struktury nosomaxilárního komplexu

Maxilární příčná nedostatečnost je ortodontická anomálie charakterizovaná nekompatibilitou horního a dolního zubního oblouku v důsledku nedostatečné šířky maxily. Tento stav se typicky projevuje klinickými příznaky, jako je zkřížený skus, stěsnání zubů a zhoršená respirační funkce. Mezi příčiny zúžení maxily patří genetické faktory, předčasná ztráta mléčných zubů, dýchání ústy, cucání palce a abnormální polykání. Možnosti léčby se liší v závislosti na věku pacienta a stupni uzavření švů. U dětských a adolescentních pacientů lze rychlou (RPE) nebo pomalou (SPE) ortodontickou expanzi dosáhnout pomocí aparátů pro rozšíření patra. U dospělých pacientů se však kvůli méně flexibilní kostní struktuře maxily upřednostňují metody jako chirurgicky asistovaná expanze (SARME) nebo expanze asistovaná minisrouby (MARPE). Nedávné studie ukázaly, že MARPE může být účinnou nechirurgickou alternativou u mladých dospělých a může poskytnout přímou skeletální expanzi bez poškození zubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet pacientů s příčným zúžením horní čelisti bude rozděleno do dvou skupin, MARPE a SARME, na základě potřebného rozsahu expanze a osifikace švů.
Hybridní aparáty budou vyrobeny na míru pro 15 pacientů podstupujících minišroubem podporovanou rychlou expanzi horní čelisti.
Pozice a počet šroubů bude stanoven individuálně pro každého pacienta.
Použité šrouby budou mít průměr 2 mm a délku 14 mm.
Šrouby budou umístěny v lokální anestezii.
Pacientům bude aplikováno minimálně 2 a maximálně 4 šrouby.
Ve skupině podstupující chirurgicky asistovanou rychlou expanzi horní čelisti bude expanze provedena pomocí akrylové čepičkové dlahy.
Ve skupině SARME pacienti podstoupí standardní osteotomii Le Fort 1 v celkové anestezii.
Aparáty v obou skupinách budou odstraněny po 6měsíční retenční periodě.
Pacientům v obou skupinách bude před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě provedena cone beam výpočetní tomografie (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Size).
Měření bude provedeno na těchto radiologických snímcích pomocí programu Planmeca Romexis.
Objem, předozadní průměr, příčný průměr, délka a úhel nasolakrimálního kanálu a nasopalatinálního kanálu budou změřeny před a po léčbě.
Bude změřen objem maxilárního sinu a průměr otvorů ostia.
Objem nazálního dýchání a deviace septa budou změřeny na CBCT před léčbou (T0) a na konci retenční periody (T1) a výsledky budou porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Şerife Şahin, Assistant Professor

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza příčného nedostatečného vývoje horní čelisti.
  • Pacienti ve věku 15 let a starší.
  • Přítomnost jednostranného nebo oboustranného křížového skusu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké obličejové deformity nebo kraniofaciální syndromy.
  • Historie předchozí ortodontické léčby.
  • Existující patologie nebo historie chirurgických zákroků souvisejících s paranazálními dutinami, nasolakrimálním systémem nebo očnicovou dutinou.
  • Nedostatečná spolupráce pacienta.
  • Historie traumatu nebo předchozích maxilofaciálních/plastických chirurgických zákroků.
  • Klinické známky nebo příznaky patologie maxilárního sinu (např. cysty maxilárního sinu, sinusitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s minišroubovou podporou pro rychlou maxilární expanzi (MARPE)
Přístroj: MARPE (Minišroubem podporovaná rychlá expanze patra)
Minišroubem podporované zařízení pro rychlou expanzi patra, používané k dosažení skeletální expanze horní čelisti pomocí bikortikální kotvy. Zařízení působí ortopedickými silami na sutury horní čelisti s menším dentálním nakláněním a většími skeletálními účinky ve srovnání s konvenčními přístroji pro rychlou expanzi patra.
Experimentální: Skupina chirurgicky asistované rychlé maxilární expanze (SARME)
Postup: SARME (Chirurgicky asistovaná rychlá expanze horní čelisti)
Chirurgicky asistovaný zákrok rozšíření horní čelisti prováděný pro usnadnění skeletální expanze u skeletálně dospělých pacientů. Zákrok zahrnuje oslabení oblastí odporu v horní čelisti (např. boční stěny, střední patrový šev) následované aktivací pomocí rychlého patrového expanzního zařízení k dosažení příčného rozšíření horní čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemů kraniofaciálních struktur
Časové okno: Snímky pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT) budou pořízeny pacientům v obou skupinách ve dvou specifických časových bodech: před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě (T1).
Hodnocení objemových změn pomocí CBCT analýzy. Mezi konkrétní měření patří celkový objem nasolakrimálního a nasopalatinálního kanálu, objem maxilárního sinu a objem nosních cest.
Snímky pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT) budou pořízeny pacientům v obou skupinách ve dvou specifických časových bodech: před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě (T1).
Změny lineárních rozměrů kanálků a ústí
Časové okno: Před expanzí (T0) a po 6měsíční retenci (T1).
Posouzení lineárních změn včetně předozadních a příčných průměrů a délek nosolakrimálních a nosopalatinálních kanálků. Dále bude měřen průměr otvorů maxilárních sinusů v milimetrech.
Před expanzí (T0) a po 6měsíční retenci (T1).
Změny v úhlu a deviace septa
Časové okno: Snímky konusové výpočetní tomografie (CBCT) budou pořízeny u pacientů v obou skupinách ve dvou konkrétních časových bodech: před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě (T1).
Posouzení úhlových změn v kraniofaciálních strukturách. To zahrnuje úhlení nasolakrimálních a nasopalatinních kanálků a stupeň deviace nosního septa.
Snímky konusové výpočetní tomografie (CBCT) budou pořízeny u pacientů v obou skupinách ve dvou konkrétních časových bodech: před zahájením expanzní léčby (T0) a po 6měsíční retenční periodě (T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merve Kulaksız

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E.211679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit