Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza tlakově-objemové smyčky odvozená z magnetické rezonance srdce u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (CMR-PV HFpEF)

26. ledna 2026 aktualizováno: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Diskriminační a prognostická hodnota myokardiální energetiky a parametrů tlak-objemové smyčky odvozených z kardiální magnetické rezonance u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Toto je multicentrická, observační studie navržená k vyhodnocení diskriminační a prognostické hodnoty parametrů analýzy tlak-objem (PV) smyčky a myokardiální energetiky odvozené ze srdeční magnetické rezonance u pacientů se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Tato studie plánuje zařadit 3000 dospělých pacientů s HFpEF a 500 dospělých zdravých kontrol. Primárním klinickým cílovým ukazatelem byl souhrn všech příčin úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání, přičemž události byly zjišťovány prostřednictvím lékařských záznamů, návštěv na klinice a telefonického sledování. Tato studie si klade za cíl určit, zda parametry analýzy PV smyčky a myokardiální energetiky odvozené ze srdeční magnetické rezonance poskytují přírůstkové diskriminační a prognostické informace nad rámec konvenčních parametrů srdeční magnetické rezonance u pacientů s HFpEF. Studie je neintervenční a nezahrnuje žádné vyšetřovací léky ani přístroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (a) Příznaky a/nebo známky srdečního selhání ≥ třída II podle Newyorské srdeční asociace (NYHA); (b) ejekční frakce levé komory (LVEF) 50 % nebo vyšší; (c) hladina N-terminálního fragmentu prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) > 125 pg/ml nebo hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP) > 35 pg/ml při sinusovém rytmu, nebo hladina NT-proBNP > 365 pg/ml nebo hladina BNP > 105 pg/ml při fibrilaci síní; (d) alespoň jeden z objektivních ukazatelů (i) strukturálních abnormalit srdce včetně maximálního objemového indexu levé síně (LAVi max) > 29 ml/m² nebo echokardiograficky měřeného indexu hmotnosti levé komory na konci diastoly (LVMi) ≥ 115 g/m² pro muže a ≥ 95 g/m² pro ženy, a (ii) diastolické dysfunkce levé komory včetně časné a/nebo pozdní diastolické rychlosti mitrálního přítoku (E/A) < 1 nebo časné diastolické rychlosti mitrálního přítoku a/nebo časné diastolické rychlosti mitrálního prstence (E/e') > 13

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární kardiomyopatie, akutní koronární syndrom, primární závažné chlopenní srdeční onemocnění, akutní plicní embolie, závažná renální dysfunkce a špatná kvalita obrazu nedostatečná k identifikaci endokardia a epikardia myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pacienti s HFpEF
Pacienti se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Zdraví kontrolní subjekty
Zdravé kontroly spárované podle pohlaví a věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: 3-leté
Úmrtí ze všech příčin bylo definováno jako úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se během 3letého sledovacího období. Stav úmrtnosti byl zjišťován prostřednictvím revize lékařských záznamů, souhrnů propouštění z nemocnice a sledovacích kontaktů.
3-leté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 3letý
Kardiovaskulární úmrtí bylo definováno jako úmrtí způsobené kardiovaskulárními příčinami, ke kterým došlo během 3letého sledovacího období. Kardiovaskulární příčiny zahrnovaly, ale neomezovaly se na infarkt myokardu, srdeční selhání, fatální arytmii, mozkovou mrtvici nebo náhlou srdeční smrt. Výsledek byl zjištěn přezkoumáním lékařských záznamů, zpráv o propuštění z nemocnice a následných kontaktů.
3letý
Počet účastníků s hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 3letý
Hospitalizace pro srdeční selhání byla definována jako jakákoli hospitalizace pro srdeční selhání, která nastala během 3letého sledovacího období. Hospitalizace byly identifikovány na základě záznamů o přijetí do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání.
3letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMR-PV HFpEF
  • 82471973 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • 7242110 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Natural Science Foundation)
  • 3332025134 (Jiné číslo grantu/financování: Fundamental Research Funds for the Central Universities)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení