Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac MRI-afledt tryk-volumen-sløjfeanalyse ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (CMR-PV HFpEF)

26. januar 2026 opdateret af: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Diskriminerende og prognostisk værdi af myokardiel energi og tryk-volumen-slingsparametre afledt fra kardial MR ved hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion

Dette er en multicenters, observationsstudie, der er designet til at evaluere den diskriminerende og prognostiske værdi af tryk-volumen (PV) loop-analyseparametre og myokardial energi, der stammer fra kardial MR-skanning hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Denne studie planlægger at inkludere 3000 voksne HFpEF-patienter og 500 voksne sunde kontroller. Det primære kliniske slutpunkt var en sammensætning af dødelighed fra alle årsager og indlæggelse for hjertesvigt, med hændelser verificeret gennem journaler, klinikbesøg og telefonopfølgning. Dette studie har til formål at afgøre, om kardial MR-skanning-afledte PV loop-analyseparametre og myokardial energi giver yderligere diskriminerende og prognostisk information ud over konventionelle kardial MR-skanning-parametre hos patienter med HFpEF. Studiet er ikke-interventionelt og involverer ikke nogen undersøgelseslægemidler eller enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion gennemgik kardial MR-skanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) Symptomer og/eller tegn på HF ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse II; (b) LVEF på 50 % eller højere; (c) N-terminalfragment af prohormonet for hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau > 125 pg/mL eller hjerne natriuretisk peptid (BNP) niveau > 35 pg/mL i sinusrytme, eller NT-proBNP niveau > 365 pg/mL eller BNP niveau > 105 pg/mL i atrieflimren; (d) mindst en af de objektive indikatorer for (i) kardiale strukturelle abnormaliteter inklusive LA maksimal volumenindeks (LAVi max) > 29 mL/m² eller ekokardiografi-målt LV end-diastolisk masseindeks (LVMi) ≥ 115 g/m² for mænd og ≥ 95 g/m² for kvinder, og (ii) LV diastolisk dysfunktion inklusive tidlig og/eller sen diastolisk mitral indstrømningshastighed (E/A) < 1 eller tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed og/eller mitral ring peak tidlig diastolisk hastighed (E/e') > 13

Eksklusionskriterier:

  • Primær kardiomyopati, akut koronart syndrom, primær alvorlig klapfejl, akut lungeemboli, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse og dårlig billedkvalitet, der var utilstrækkelig til at identificere myokardie endokardiet og epikardiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HFpEF-patienter
Patienter med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF)
Sunde kontrolpersoner
Køns- og aldersmatchede raske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3-årig
Dødelighed af alle årsager blev defineret som død af enhver årsag, der indtraf i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.
Dødelighedsstatus blev fastslået gennem gennemgang af journaler, udskrivningsnotater og opfølgningskontakter.
3-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 3-årig
Kardiovaskulær død blev defineret som død forårsaget af kardiovaskulære årsager, der indtraf i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode. Kardiovaskulære årsager omfattede, men var ikke begrænset til, myokardieinfarkt, hjertesvigt, dødelig arytmi, apopleksi eller pludselig hjertedød. Resultatet blev fastslået gennem gennemgang af patientjournaler, hospitalsudskrivningsoversigter og opfølgningskontakter.
3-årig
Antal deltagere med indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3-årig
Indlæggelse for hjertesvigt blev defineret som enhver indlæggelse for hjertesvigt, der fandt sted i løbet af den 3-årige opfølgning. Indlæggelser blev identificeret baseret på hospitalsindlæggelsesjournaler med en primær diagnose på hjertesvigt.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMR-PV HFpEF
  • 82471973 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 7242110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
  • 3332025134 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundamental Research Funds for the Central Universities)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger