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Kardiale MRT-basierte Druck-Volumen-Schleifen-Analyse bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CMR-PV HFpEF)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Diskriminativer und prognostischer Wert von Myokardenergetik und Druck-Volumen-Loop-Parametern aus der kardialen MRT bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Dies ist eine multizentrische, beobachtende Studie, die darauf ausgelegt ist, den diskriminativen und prognostischen Wert von Druck-Volumen-(PV)-Loop-Analyseparametern und der myokardialen Energetik, die aus der kardialen MRT bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) abgeleitet werden, zu bewerten. Diese Studie plant, 3000 erwachsene HFpEF-Patienten und 500 erwachsene gesunde Kontrollpersonen einzuschließen. Der primäre klinische Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, wobei Ereignisse durch Krankenakten, Klinikbesuche und Telefon-Nachverfolgung ermittelt wurden. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die aus der kardialen MRT abgeleiteten PV-Loop-Analyseparameter und die myokardiale Energetik zusätzliche diskriminative und prognostische Informationen über die konventionellen kardialen MRT-Parameter hinaus bei Patienten mit HFpEF liefern. Die Studie ist nicht-interventionell und beinhaltet keine Prüfpräparate oder -geräte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion unterzogen sich einer kardialen MRT-Untersuchung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Symptome und/oder Anzeichen von HF ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse II; (b) LVEF von 50 % oder höher; (c) N-terminales Fragment des Prohormons von Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 125 pg/mL oder Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 35 pg/mL im Sinusrhythmus, oder NT-proBNP > 365 pg/mL oder BNP > 105 pg/mL bei Vorhofflimmern; (d) mindestens einer der objektiven Indikatoren für (i) kardiale Strukturanomalien einschließlich LA maximales Volumenindex (LAVi max) > 29 mL/m2 oder echokardiographisch gemessener LV enddiastolischer Massenindex (LVMi) ≥ 115 g/m2 für Männer und ≥ 95 g/m2 für Frauen, und (ii) LV diastolische Dysfunktion einschließlich früher und/oder später diastolischer Mitraleinstromgeschwindigkeit (E/A) < 1 oder früher diastolischer Mitraleinstromgeschwindigkeit und/oder mitraler annularer Spitzenfrühdiastolischer Geschwindigkeit (E/e') > 13

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Kardiomyopathie, akutes Koronarsyndrom, primäre schwere Herzklappenerkrankung, akute Lungenembolie, schwere Nierenfunktionsstörung und schlechte Bildqualität, die nicht ausreicht, um Myokardendokard und -epikard zu identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HFpEF-Patienten
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen mit passendem Geschlecht und Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3-jährig
Allgemeine Sterblichkeit wurde definiert als Tod aus beliebiger Ursache, der während des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auftrat. Der Sterblichkeitsstatus wurde durch Überprüfung von Krankenakten, Krankenhausentlassungsberichten und Nachfolgekontakten ermittelt.
3-jährig

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 3-Jahres-
Der kardiovaskuläre Tod wurde definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen, der während des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auftrat. Kardiovaskuläre Ursachen umfassten unter anderem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, tödliche Arrhythmie, Schlaganfall oder plötzlichen Herztod. Das Ergebnis wurde durch Überprüfung von Krankenakten, Entlassungsberichten und Nachbeobachtungskontakten ermittelt.
3-Jahres-
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3-Jahres-
Die Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz wurde definiert als jede Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, die während des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auftrat. Hospitalisierungen wurden anhand von Krankenhausaufnahmeprotokollen mit einer primären Diagnose von Herzinsuffizienz identifiziert.
3-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMR-PV HFpEF
  • 82471973 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 7242110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
  • 3332025134 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundamental Research Funds for the Central Universities)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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