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Analisi del Ciclo Pressione-Volume Derivato dalla Risonanza Magnetica Cardiaca nell'Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Conservata (CMR-PV HFpEF)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Valore Discriminativo e Prognostico dei Parametri di Energetica Miocardica e del Ciclo Pressione-Volume Derivati dalla Risonanza Magnetica Cardiaca nello Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione Conservata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico progettato per valutare il valore discriminativo e prognostico dei parametri dell'analisi del ciclo pressione-volume (PV) e dell'energetica miocardica derivati dalla risonanza magnetica cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Questo studio prevede di arruolare 3000 pazienti adulti con HFpEF e 500 controlli adulti sani. L'endpoint clinico primario era un composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, con eventi accertati attraverso cartelle cliniche, visite ambulatoriali e follow-up telefonico. Questo studio mira a determinare se i parametri dell'analisi del ciclo PV derivati dalla risonanza magnetica cardiaca e l'energetica miocardica forniscono informazioni discriminative e prognostiche incrementali oltre i parametri convenzionali della risonanza magnetica cardiaca nei pazienti con HFpEF. Lo studio è non interventistico e non coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata sono stati sottoposti a scansione con risonanza magnetica cardiaca

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (a) Sintomi e/o segni di HF ≥ classe II della New York Heart Association (NYHA); (b) FE del VS del 50% o superiore; (c) Livello del frammento N-terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) > 125 pg/mL o livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 35 pg/mL in ritmo sinusale, o livello di NT-proBNP > 365 pg/mL o livello di BNP > 105 pg/mL in fibrillazione atriale; (d) almeno uno degli indicatori oggettivi di (i) anomalie strutturali cardiache incluso l'indice del volume atriale sinistro massimo (LAVi max) > 29 mL/m2 o l'indice di massa ventricolare sinistra telediastolica misurato con ecocardiografia (LVMi) ≥ 115 g/m2 per gli uomini e ≥ 95 g/m2 per le donne, e (ii) disfunzione diastolica del VS incluso la velocità del flusso mitralico diastolico precoce e/o tardivo (E/A) < 1 o la velocità del flusso mitralico diastolico precoce e/o la velocità diastolica precoce picco anulare mitralico (E/e') > 13

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia primaria, sindrome coronarica acuta, cardiopatia valvolare primaria grave, embolia polmonare acuta, grave disfunzione renale e scarsa qualità dell'immagine insufficiente per identificare l'endocardio e l'epicardio miocardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con HFpEF
Pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata (HFpEF)
Controlli sani
Controlli sani abbinati per sesso ed età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
La mortalità per tutte le cause è stata definita come morte per qualsiasi causa verificatasi durante il periodo di follow-up di 3 anni. Lo stato di mortalità è stato accertato attraverso la revisione delle cartelle cliniche, dei riassunti di dimissione ospedaliera e dei contatti di follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
La morte cardiovascolare è stata definita come morte risultante da cause cardiovascolari verificatasi durante il periodo di follow-up di 3 anni.
Le cause cardiovascolari includevano, ma non erano limitate a, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia fatale, ictus o morte cardiaca improvvisa.
L'esito è stato accertato attraverso la revisione delle cartelle cliniche, dei riassunti di dimissione ospedaliera e dei contatti di follow-up.
3 anni
Numero di partecipanti con ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Il ricovero per insufficienza cardiaca è stato definito come qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca verificatosi durante il periodo di follow-up di 3 anni. I ricoveri sono stati identificati sulla base delle cartelle cliniche di ammissione ospedaliera con diagnosi primaria di insufficienza cardiaca.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMR-PV HFpEF
  • 82471973 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • 7242110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Natural Science Foundation)
  • 3332025134 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundamental Research Funds for the Central Universities)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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