Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) u hypogonadálních mužů

7. ledna 2026 aktualizováno: Azurity Pharmaceuticals

Multi-centrová, otevřená, jedno-ramenná 24hodinová studie ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) s injekčním testosteron cypionátem u hypogonadálních mužů

Fáze 4, multicentrická, otevřená, jednoarmádní 24hodinová studie ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) testosteron cypionátové injekce u hypogonadálních mužů pro posouzení změny 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Clinical Organization Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku ≥18 až ≤75 let včetně v době zařazení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 kg/m² až < 40 mg².
  • Ochotní a schopní dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením screeningu nebo procedur specifických pro studii.
  • Schopni podle názoru zkoušejícího porozumět a dodržovat požadavky, omezení a pokyny protokolu.
  • Diagnostikováni s primárním hypogonadismem (vrozeným nebo získaným) nebo hypogonadotropním hypogonadismem (vrozeným nebo získaným).
  • Hypogonadální muži (individuální koncentrace sérového testosteronu <350 ng/dL a průměrná koncentrace sérového testosteronu <300 ng/dL, stanoveno z alespoň dvou vzorků odebraných s odstupem nejméně 48 hodin mezi 6:00 a 10:00 místního času).
  • Naivní na testosteronovou terapii nebo ukončili současnou léčbu a dokončili adekvátní vyplavení předchozí androgenní terapie nebo jakékoli jiné terapie, která způsobuje významnou změnu hladiny androgenů v séru, tj. klomifen, anabolické steroidy, komponované nebo volně prodejné androgenní steroidní deriváty a dehydroepiandrosteron (45 dní nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před odběrem výchozích vzorků sérového testosteronu). Vyplavení musí být dokončeno před odběrem výchozích vzorků sérového testosteronu ke stanovení způsobilosti pro studii.
  • Měření krevního tlaku v ordinaci <140 milimetrů rtuti (mmHg) pro systolický tlak A <90 mmHg pro diastolický tlak.
  • Pokud je účastník na antihypertenzním režimu, užívá stabilní dávku alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
  • Pokud účastník užívá glukokortikoidy >7,5 mg ekvivalentu prednizonu denně (např. hydrokortizon 30 mg, methylprednisolon 6 mg nebo dexamethason 1,2 mg), užívá stabilní dávku alespoň 4 týdny před zařazením do studie bez záměru změnit dávku po dobu trvání studie.

  • Účastníci s přijatelnými laboratorními parametry

    1. Hematokrit ≤ Horní hranice normálu (ULN)
    2. Hemoglobin ≤ 16 g%
    3. Prolaktin ≤ ULN
    4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (hladina PSA mezi 1,5 až 4,0 ng/mL včetně pro účastníky léčené inhibitory 5-alfa reduktázy, např. dutasteridem, finasteridem)
    5. HbA1c ≤ 9 %
    6. ALT ≤ 2,5 × ULN
    7. AST ≤ 2,5 × ULN
    8. Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Žádná anamnéza závislosti na rekreačních drogách, drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (včetně užívání nelegálních steroidů) podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastník neplánuje zplodit dítě nebo darovat sperma během studie nebo přibližně 30 dní po poslední dávce studijního léčiva.
  • Účastník není aktuálně zařazen do jiné klinické studie a nebude zařazen do jiné klinické studie po dobu trvání této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se známou přecitlivělostí na studijní léčivo, včetně androgenů, nebo pomocné látky přípravku.
  • Účastníci s abnormálním digitálním rektálním vyšetřením prostaty (DRE) s hmatatelnými uzlíky nebo skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (I-PSS) > 19 bodů.
  • Účastníci s anamnézou nebo současným nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu.
  • Účastníci s anamnézou jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku do 4 týdnů před zařazením do studie, s výjimkou diabetu nebo onemocnění ledvin.
  • Účastníci s anamnézou nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů.
  • Účastníci užívající antikoagulancia.
  • Účastníci s anamnézou nekontrolovaného srdečního selhání, cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících.
  • Účastníci s anamnézou závažných příznaků dolních močových cest v posledních 6 měsících.
  • Účastníci s anamnézou diagnostikované, závažné, neléčené obstrukční spánkové apnoe.
  • Účastníci pracující na nočních směnách.
  • Účastníci vykonávající namáhavou manuální práci nebo cvičení při nošení monitoru ABPM.
  • Účastníci s chronickou fibrilací síní nebo jakýmkoli jiným chronickým stavem, který narušuje schopnost získat přesné ambulantní záznamy.
  • Účastníci s polycytémií.
  • Účastníci s anamnézou trombofilie nebo venózních tromboembolických příhod.
  • Účastníci s pozitivní sérologií na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účast v jakékoli klinické studii do 45 dnů nebo 5 poločasů léčiva před podáním zkoumaného přípravku.
  • Ztráta ≥ 350 ml (1 jednotky) krve do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné současné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může způsobit, že je účast ve studii pro účastníka nežádoucí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce testosteron cypionátu
Lék: Testosteron cypionát injekce 200 mg/mL
Účastníci budou po dobu 14 týdnů studie dostávat injekci testosteron cypionátu 200 mg/ml ve stanovené dávce během titračního a léčebného období každé dva týdny (± 2 dny) jako hlubokou intramuskulární injekci do gluteálního svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnami v 24hodinovém průměrném systolickém ambulantním krevním tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnami v 24hodinovém průměrném diastolickém ambulantním krevním tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozího stavu do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v 24hodinovém průměrném pulzním tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v průměrné srdeční frekvenci za 24 hodin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Procento účastníků užívajících nová antihypertenziva
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)
Procento účastníků vyžadujících zvýšení dávky antihypertenziv od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v denním průměrném systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)
Počet účastníků se změnami v denním průměrném diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Od počáteční hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od počáteční hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v denním průměrném arteriálním tlaku (MAP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)
Počet účastníků se změnami v denním průměrném pulzním tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v průměrné denní srdeční frekvenci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v průměrném systolickém krevním tlaku (SBP) v nočních hodinách
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v nočním průměrném diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami nočního středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v průměrném nočním pulzním tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků se změnami v průměrné srdeční frekvenci v noci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Od výchozí hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (den 99)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem
Časové okno: Od počáteční hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)
Od počáteční hodnoty do konce léčby, až do 14. týdne (99. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azurity Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CBCC Global Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ-01022-7300-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení