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Studio di Monitoraggio Ambulatoriale della Pressione Arteriosa (ABPM) in Uomini Ipogonadici

7 gennaio 2026 aggiornato da: Azurity Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM) con iniezione di cipionato di testosterone in uomini ipogonadici

Uno studio di Fase 4, multicentrico, in aperto, a braccio singolo con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore dell'iniezione di Testosterone Cypionate in uomini ipogonadici per valutare la variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore dal Baseline alla Fine del Trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Clinical Organization Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
  • Indice di massa corporea (IMC) ≥17 kg/m² e < 40 mg².
  • Disposto e in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di screening o specifiche dello studio.
  • In grado di comprendere e seguire i requisiti, le restrizioni e le istruzioni del protocollo, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
  • Diagnosticato con ipogonadismo primario (congenito o acquisito) o ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito).
  • Maschi ipogonadici (concentrazioni sieriche individuali di testosterone <350 ng/dL e concentrazioni sieriche medie di testosterone <300 ng/dL, determinate da almeno due campioni prelevati ad almeno 48 ore di distanza e ottenuti tra le 6:00 e le 10:00 ora locale).
  • Naïve alla terapia con testosterone o ha interrotto il trattamento attuale e completato un adeguato periodo di washout della precedente terapia androgenica o di qualsiasi altra terapia che causa cambiamenti significativi nei livelli sierici di androgeni, ad esempio clomifene, steroidi anabolizzanti, derivati androgenici composti o da banco e deidroepiandrosterone (45 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della raccolta dei campioni sierici di testosterone basale). Il washout deve essere completato prima della raccolta dei campioni sierici di testosterone basale per determinare l'idoneità allo studio.
  • Misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio <140 millimetri di mercurio (mmHg) per la PAS E <90 mmHg per la PAD.
  • Se il soggetto è in terapia antipertensiva, ha assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Se il soggetto assume glucocorticoidi >7,5 mg equivalenti di prednisone al giorno (ad esempio, idrocortisone 30 mg, metilprednisolone 6 mg o desametasone 1,2 mg), ha assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio senza intenzione di modificare la dose per la durata dello studio.

  • Soggetti con parametri di laboratorio accettabili

    1. Ematocrito ≤ Limite superiore del normale (LSN)
    2. Emoglobina ≤ 16 g%
    3. Prolattina ≤ LSN
    4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (livello di PSA compreso tra 1,5 e 4,0 ng/mL (entrambi inclusi) per soggetti trattati con inibitori della 5-alfa reduttasi (ad esempio, dutasteride, finasteride)
    5. HbA1c ≤ 9 %
    6. ALT ≤ 2,5 x LSN
    7. AST ≤ 2,5 x LSN
    8. Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o dipendenza da farmaci o abuso di alcol (incluso l'uso illecito di steroidi) secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  • Il soggetto non sta considerando di avere figli o donare sperma durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto non è attualmente arruolato in un altro studio clinico e non si arruolerà in un altro studio clinico per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità nota al farmaco in studio, inclusi androgeni, o agli eccipienti del prodotto.
  • Soggetti con esplorazione rettale digitale (DRE) della prostata anormale con nodulo/i palpabili o punteggio dell'International Prostate Symptom Score (I-PSS) > 19 punti.
  • Soggetti con storia di cancro alla prostata o al seno, attuale o sospetto.
  • Soggetti con storia di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione di diabete o malattia renale.
  • Soggetto con storia di squilibrio di fluidi o elettroliti.
  • Soggetto in terapia anticoagulante.
  • Soggetti con storia di insufficienza cardiaca non controllata, ictus o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetto con storia di sintomi gravi del tratto urinario inferiore negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con storia di apnea ostruttiva del sonno diagnosticata, grave e non trattata.
  • Soggetti che lavorano a turni notturni.
  • Soggetti che svolgono lavori manuali pesanti o esercizio fisico mentre indossano il monitor ABPM.
  • Soggetti con fibrillazione atriale cronica o qualsiasi altra condizione cronica che interferisce con la capacità di ottenere registrazioni ambulatoriali precise.
  • Soggetto con policitemia.
  • Soggetto con storia di trombofilia o eventi tromboembolici venosi.
  • Soggetto con sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 45 giorni o 5 emivite del farmaco prima della somministrazione del Prodotto Investigativo.
  • Perdita di ≥ 350 ml (1 unità) di sangue entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa rendere indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di Testosterone Cypionato
Droga: Iniezione di Testosterone Cypionato 200 mg/mL
I partecipanti riceveranno l'iniezione di Testosterone Cypionate 200 mg/mL alla dose stabilita durante i periodi di titolazione e trattamento ogni due settimane (± 2 giorni) come iniezione intramuscolare profonda nel muscolo gluteo per una durata dello studio di 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni nella pressione arteriosa ambulatoriale diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni della pressione differenziale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni nella frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Percentuale di partecipanti che assumono nuovi farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Percentuale di partecipanti che richiedono aumenti della dose di farmaci antipertensivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (Giorno 99)
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (Giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni della pressione arteriosa sistolica (PAS) media diurna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla Settimana 14 (Giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla Settimana 14 (Giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni nella pressione diastolica media diurna (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con cambiamenti nella pressione arteriosa media (MAP) diurna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino a settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino a settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni della pressione differenziale media diurna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni della frequenza cardiaca media diurna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni della pressione arteriosa sistolica (PAS) media notturna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni della pressione arteriosa diastolica (DBP) media notturna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni nella pressione arteriosa media (MAP) notturna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni nella pressione differenziale media notturna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con variazioni della frequenza cardiaca media notturna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)
Dal basale alla fine del trattamento, fino alla settimana 14 (giorno 99)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azurity Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CBCC Global Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZ-01022-7300-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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