Badanie Ambulatoryjnego Monitorowania Ciśnienia Tętniczego (ABPM) u Mężczyzn z Hipogonadyzmem

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni w wieku od ≥18 do ≤75 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥17 kg/m² do <40 kg/m².
• Gotowość i zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub procedur specyficznych dla badania.
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań, ograniczeń i instrukcji protokołu, w opinii Badacza.
• Rozpoznanie pierwotnej hipogonadyzmu (wrodzonego lub nabytego) lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego (wrodzonego lub nabytego).
• Mężczyźni z hipogonadyzmem (stężenie testosteronu w surowicy <350 ng/dL i średnie stężenie testosteronu w surowicy <300 ng/dL, określone na podstawie co najmniej dwóch próbek pobranych w odstępie co najmniej 48 godzin, między godziną 6:00 a 10:00 czasu lokalnego).
• Pacjenci naiwni wobec terapii testosteronem lub którzy przerwali obecne leczenie i ukończyli odpowiedni okres wypłukania poprzedniej terapii androgenowej lub innej terapii powodującej znaczącą zmianę poziomu androgenów w surowicy, np. klomifenu, steroidów anabolicznych, złożonych lub dostępnych bez recepty pochodnych steroidów androgennych oraz dehydroepiandrosteronu (45 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed pobraniem próbek testosteronu w surowicy na linii wyjściowej). Okres wypłukania musi zostać zakończony przed pobraniem próbek testosteronu w surowicy na linii wyjściowej w celu określenia kwalifikowalności do badania.
• Pomiar ciśnienia krwi w gabinecie <140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ORAZ <90 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
• Jeśli pacjent jest na schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego, był na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją do badania.
• Jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy w dawce >7,5 mg równoważnika prednizonu na dobę (np. hydrokortyzon 30 mg, metyloprednizolon 6 mg lub deksametazon 1,2 mg), był na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją do badania, bez zamiaru zmiany dawki na czas trwania badania.

• Pacjenci z akceptowalnymi parametrami laboratoryjnymi

  1. Hematokryt ≤ Górna granica normy (GGN)
  2. Hemoglobina ≤ 16 g%
  3. Prolaktyna ≤ GGN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (poziom PSA między 1,5 a 4,0 ng/mL (oba włącznie) dla pacjenta leczonego inhibitorami 5-alfa reduktazy (np. dutasterydem, finasterydem)
  5. HbA1c ≤ 9%
  6. ALT ≤ 2,5 x GGN
  7. AST ≤ 2,5 x GGN
  8. Bilirubina w surowicy ≤ 2,0 mg/dL
• Brak historii uzależnienia od jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub zależności lekowej lub nadużywania alkoholu (w tym nielegalnego stosowania steroidów) według oceny Badacza.
• Pacjent nie planuje ojcostwa ani oddawania nasienia podczas badania ani przez około 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego.
• Pacjent nie jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego i nie zapisze się do innego badania klinicznego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lek badawczy, w tym androgeny, lub składniki pomocnicze produktu.
• Pacjenci z nieprawidłowym badaniem per rectum (DRE) prostaty z wyczuwalnymi guzkami lub wynikiem Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (I-PSS) > 19 punktów.
• Pacjenci z historią lub obecnym lub podejrzewanym rakiem prostaty lub piersi.
• Pacjenci z historią jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania, z wyjątkiem cukrzycy lub choroby nerek.
• Pacjent z historią zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów.
• Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
• Pacjenci z historią niekontrolowanej niewydolności serca, udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjent z historią ciężkich objawów dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci z historią rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego, obturacyjnego bezdechu sennego.
• Pacjenci pracujący na nocne zmiany.
• Pacjenci wykonujący ciężką pracę fizyczną lub ćwiczenia podczas noszenia monitora ABPM.
• Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków lub innym przewlekłym schorzeniem, które zakłóca możliwość uzyskania precyzyjnych zapisów ambulatoryjnych.
• Pacjent z czerwienicą.
• Pacjent z historią trombofilii lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
• Pacjent z dodatnią serologią w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 45 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed podaniem Produktu Badawczego.
• Utrata ≥ 350 ml (1 jednostki) krwi w ciągu 30 dni od rejestracji do badania.
• Jakikolwiek inny stan medyczny lub poważna choroba współistniejąca, które, w opinii Badacza, mogą sprawić, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.