Studie ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) u hypogonadálních mužů

Kritéria pro zařazení:

• Mužští účastníci ve věku ≥18 až ≤75 let včetně v době zařazení.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 kg/m² až < 40 mg².
• Ochotní a schopní dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením screeningu nebo procedur specifických pro studii.
• Schopni podle názoru zkoušejícího porozumět a dodržovat požadavky, omezení a pokyny protokolu.
• Diagnostikováni s primárním hypogonadismem (vrozeným nebo získaným) nebo hypogonadotropním hypogonadismem (vrozeným nebo získaným).
• Hypogonadální muži (individuální koncentrace sérového testosteronu <350 ng/dL a průměrná koncentrace sérového testosteronu <300 ng/dL, stanoveno z alespoň dvou vzorků odebraných s odstupem nejméně 48 hodin mezi 6:00 a 10:00 místního času).
• Naivní na testosteronovou terapii nebo ukončili současnou léčbu a dokončili adekvátní vyplavení předchozí androgenní terapie nebo jakékoli jiné terapie, která způsobuje významnou změnu hladiny androgenů v séru, tj. klomifen, anabolické steroidy, komponované nebo volně prodejné androgenní steroidní deriváty a dehydroepiandrosteron (45 dní nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před odběrem výchozích vzorků sérového testosteronu). Vyplavení musí být dokončeno před odběrem výchozích vzorků sérového testosteronu ke stanovení způsobilosti pro studii.
• Měření krevního tlaku v ordinaci <140 milimetrů rtuti (mmHg) pro systolický tlak A <90 mmHg pro diastolický tlak.
• Pokud je účastník na antihypertenzním režimu, užívá stabilní dávku alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
• Pokud účastník užívá glukokortikoidy >7,5 mg ekvivalentu prednizonu denně (např. hydrokortizon 30 mg, methylprednisolon 6 mg nebo dexamethason 1,2 mg), užívá stabilní dávku alespoň 4 týdny před zařazením do studie bez záměru změnit dávku po dobu trvání studie.

• Účastníci s přijatelnými laboratorními parametry

  1. Hematokrit ≤ Horní hranice normálu (ULN)
  2. Hemoglobin ≤ 16 g%
  3. Prolaktin ≤ ULN
  4. PSA ≤ 4,0 ng/mL (hladina PSA mezi 1,5 až 4,0 ng/mL včetně pro účastníky léčené inhibitory 5-alfa reduktázy, např. dutasteridem, finasteridem)
  5. HbA1c ≤ 9 %
  6. ALT ≤ 2,5 × ULN
  7. AST ≤ 2,5 × ULN
  8. Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Žádná anamnéza závislosti na rekreačních drogách, drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (včetně užívání nelegálních steroidů) podle posouzení zkoušejícího.
• Účastník neplánuje zplodit dítě nebo darovat sperma během studie nebo přibližně 30 dní po poslední dávce studijního léčiva.
• Účastník není aktuálně zařazen do jiné klinické studie a nebude zařazen do jiné klinické studie po dobu trvání této studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci se známou přecitlivělostí na studijní léčivo, včetně androgenů, nebo pomocné látky přípravku.
• Účastníci s abnormálním digitálním rektálním vyšetřením prostaty (DRE) s hmatatelnými uzlíky nebo skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (I-PSS) > 19 bodů.
• Účastníci s anamnézou nebo současným nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu.
• Účastníci s anamnézou jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku do 4 týdnů před zařazením do studie, s výjimkou diabetu nebo onemocnění ledvin.
• Účastníci s anamnézou nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů.
• Účastníci užívající antikoagulancia.
• Účastníci s anamnézou nekontrolovaného srdečního selhání, cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících.
• Účastníci s anamnézou závažných příznaků dolních močových cest v posledních 6 měsících.
• Účastníci s anamnézou diagnostikované, závažné, neléčené obstrukční spánkové apnoe.
• Účastníci pracující na nočních směnách.
• Účastníci vykonávající namáhavou manuální práci nebo cvičení při nošení monitoru ABPM.
• Účastníci s chronickou fibrilací síní nebo jakýmkoli jiným chronickým stavem, který narušuje schopnost získat přesné ambulantní záznamy.
• Účastníci s polycytémií.
• Účastníci s anamnézou trombofilie nebo venózních tromboembolických příhod.
• Účastníci s pozitivní sérologií na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Účast v jakékoli klinické studii do 45 dnů nebo 5 poločasů léčiva před podáním zkoumaného přípravku.
• Ztráta ≥ 350 ml (1 jednotky) krve do 30 dnů od zařazení do studie.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné současné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může způsobit, že je účast ve studii pro účastníka nežádoucí.