Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby přidáním isoleucinu ve studii s kontrolovanou dietou (ISOLATE)

10. dubna 2026 aktualizováno: Jean L. Fry

Účinky doplňování ISOleucinu (ISOLATE) v kontrolované dietní studii

Primárním cílem této studie je zjistit, zda doplnění izoleucinu zmírňuje zvýšení citlivosti na inzulin, které se typicky pozoruje, když lidé s obezitou dodržují zdravou dietu s nízkým obsahem izoleucinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Omezení isoleucinu podporuje inzulinovou citlivost v preklinických modelech a je slibnou strategií pro prevenci diabetu 2. typu. Tento projekt si klade za cíl identifikovat klinické a molekulární změny ve svalové a tukové tkáni, když dospělí s obezitou přejdou z typické americké stravy na rostlinnou stravu s nízkým obsahem isoleucinu, s doplněním isoleucinu nebo bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jean Fry, PhD
  • Telefonní číslo: 859-562-2778
  • E-mail: jean.fry@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • BMI ≥ 30
  • Splňování alespoň tří kritérií metabolického syndromu
  • Dodržování amerického stylu stravování

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Zdravotní stav nebo medikace ovlivňující inzulinovou senzitivitu, hmotnost nebo metabolismus
  • Změna hmotnosti o více než 5 % za poslední 3 měsíce
  • Omezující dietní režim
  • Anamnéza bariatrické chirurgie
  • Potravinová alergie závažnější než stupeň 1 na CoFAR stupnici systémových alergických reakcí, verze 3.0
  • Alergie na lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isoleucinová skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat dietu s nízkým obsahem isoleucinu a doplněk isoleucinu
Doplněk stravy: L-Isoleucin
Účastníci budou dodržovat obvyklou americkou stravu. Všichni účastníci přejdou na zdravou stravu s nízkým obsahem isoleucinu, kterou poskytuje výzkumný tým, ale pouze skupina s isoleucinem dostane doplňky isoleucinu, aby se celková strava doplnila na typické úrovně příjmu.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem isoleucinu
Zdravá jídla a svačiny s nízkým obsahem izoleucinu, které podporují udržení hmotnosti, budou účastníkům poskytovány přímo po dobu 4 týdnů. Strava je formulována registrovanými dietology tak, aby splňovala energetické, bílkovinné a aminokyselinové požadavky a zároveň minimalizovala změny hmotnosti; cílové rozložení makroživin je přibližně 10 % bílkovin / 60 % sacharidů / 30 % tuků. Obsah izoleucinu bude splňovat minimální potřebu 23 mg/kg.
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali dietu s nízkým obsahem isoleucinu a placebo doplněk
Jiný: Dieta s nízkým obsahem isoleucinu
Zdravá jídla a svačiny s nízkým obsahem izoleucinu, které podporují udržení hmotnosti, budou účastníkům poskytovány přímo po dobu 4 týdnů. Strava je formulována registrovanými dietology tak, aby splňovala energetické, bílkovinné a aminokyselinové požadavky a zároveň minimalizovala změny hmotnosti; cílové rozložení makroživin je přibližně 10 % bílkovin / 60 % sacharidů / 30 % tuků. Obsah izoleucinu bude splňovat minimální potřebu 23 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové senzitivity (hodnota M)
Časové okno: První měření se provádí bezprostředně po fázi náběhu a konečné měření bude provedeno bezprostředně po dokončení nízkoleucinové diety a intervenčního podávání leucinu versus placeba o čtyři týdny později.
Primárním klinickým výsledkem je inzulinová senzitivita, kvantifikovaná jako hodnota M odvozená z hyperinzulinemicko-euglykemického clampu. Hyperinzulinemicko-euglykemické clampy budou provedeny k měření inzulinové senzitivity (IS). Stručně řečeno, po ≥8hodinovém lačnění budou účastníci přijati do klinické jednotky PC a budou jim zavedeny dvě IV kanyly; jedna pro infuzi, druhá pro odběry krve. Primárním měřítkem bude absolutní změna hodnoty M od výchozího stavu po intervenci.
První měření se provádí bezprostředně po fázi náběhu a konečné měření bude provedeno bezprostředně po dokončení nízkoleucinové diety a intervenčního podávání leucinu versus placeba o čtyři týdny později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru fosforylace IRS-1 ve svalové tkáni
Časové okno: První měření je provedeno bezprostředně po zavedení a konečné měření bude provedeno bezprostředně po ukončení diety s nízkým obsahem izoleucinu a intervenčního doplňování izoleucinu versus placeba o čtyři týdny později.
Fosforylace IRS-1 na Ser636/639 bude kvantifikována ve svalové tkáni získané na začátku studie a po intervenci. Budou měřeny hladiny fosforylovaného IRS-1 a celkového IRS-1 a výsledek bude vyjádřen jako změna poměru fosforylovaného k celkovému proteinu IRS-1 od začátku studie do období po intervenci.
První měření je provedeno bezprostředně po zavedení a konečné měření bude provedeno bezprostředně po ukončení diety s nízkým obsahem izoleucinu a intervenčního doplňování izoleucinu versus placeba o čtyři týdny později.
Absolutní změna viscerálního tuku
Časové okno: První měření je provedeno bezprostředně po zařazení do studie a konečné měření bude provedeno bezprostředně po dokončení nízkoleucinové diety a po intervenci leucinem vs. placebem o čtyři týdny později.
Břišní obezita bude hodnocena pomocí výpočetní tomografie (CT). Jediný řez na úrovni L4/L5 bude pořízen na začátku a po intervenci. Objemy viscerálního a podkožního tuku budou kvantifikovány pomocí ImageJ.
První měření je provedeno bezprostředně po zařazení do studie a konečné měření bude provedeno bezprostředně po dokončení nízkoleucinové diety a po intervenci leucinem vs. placebem o čtyři týdny později.
Změna v poměru fosforylace Akt ve svalovině
Časové okno: První měření se provede ihned po úvodní fázi a konečné měření bude provedeno ihned po ukončení diety s nízkým obsahem isoleucinu a po čtyřtýdenní intervenci s doplňkem isoleucinu versus placebo.
Fosforylace Akt (Thr308 a Ser473) bude kvantifikována ve svalové tkáni získané na začátku studie a po intervenci. Budou měřeny hladiny fosforylovaného Akt a celkového Akt a výsledek bude vyjádřen jako změna poměru fosforylovaného k celkovému proteinu Akt od počátečního měření po intervenci.
První měření se provede ihned po úvodní fázi a konečné měření bude provedeno ihned po ukončení diety s nízkým obsahem isoleucinu a po čtyřtýdenní intervenci s doplňkem isoleucinu versus placebo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jean L. Fry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108059
  • P20GM156679 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení