Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia dodaniem izoleucyny w kontrolowanym badaniu dietetycznym (ISOLATE)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jean L. Fry

Wpływ Dodania Izoleucyny (ISOLATE) w Badaniu z Kontrolowaną Dietą

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy uzupełnienie izoleucyny zmniejsza wzrost wrażliwości na insulinę, który zazwyczaj obserwuje się u osób z otyłością stosujących zdrową dietę o niskiej zawartości izoleucyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ograniczenie izoleucyny sprzyja wrażliwości na insulinę w modelach przedklinicznych i jest obiecującą strategią zapobiegania cukrzycy typu 2. Niniejszy projekt ma na celu zidentyfikowanie zmian klinicznych i molekularnych w tkance mięśniowej szkieletowej i tkance tłuszczowej, gdy dorośli z otyłością przechodzą z typowej diety w stylu amerykańskim na dietę roślinną o niskiej zawartości izoleucyny z lub bez uzupełniania izoleucyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥ 30
  • Spełnianie co najmniej trzech kryteriów zespołu metabolicznego
  • Stosowanie diety amerykańskiego stylu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Stan chorobowy lub leki wpływające na wrażliwość insulinową, masę ciała lub metabolizm
  • Zmiana masy ciała o ponad 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Restrykcyjny wzorzec żywieniowy
  • W przeszłości operacja bariatryczna
  • Alergia pokarmowa cięższa niż stopień 1 w Skali Gradacji CoFAR dla Układowych Reakcji Alergicznych, Wersja 3.0
  • Alergia na lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa izoleucynowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania diety niskoizoleucynowej oraz suplementu izoleucyny
Suplement diety: L-Izoleucyna
Uczestnicy będą stosować zwyczajną dietę w stylu amerykańskim. Wszyscy uczestnicy przechodzą na zdrową dietę o niskiej zawartości izoleucyny, którą zapewnia zespół badawczy, ale tylko grupa izoleucynowa otrzymuje suplementy izoleucyny, aby uzupełnić ogólną dietę do typowego poziomu spożycia.
Inny: Dieta niskoizoleucynowa
Zdrowe, pomagające utrzymać wagę posiłki i przekąski o niskiej zawartości izoleucyny będą dostarczane bezpośrednio uczestnikom przez 4 tygodnie.
Diety są opracowywane przez zarejestrowanych dietetyków, aby spełniać zapotrzebowanie na energię, białko i aminokwasy, jednocześnie minimalizując zmiany masy ciała; docelowy rozkład makroskładników ≈ 10% białka / 60% węglowodanów / 30% tłuszczu38.
Zawartość izoleucyny będzie spełniać minimalne potrzeby wynoszące 23 mg/kg.
Aktywny komparator: Grupa placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania diety o niskiej zawartości izoleucyny i suplementu placebo
Inny: Dieta niskoizoleucynowa
Zdrowe, pomagające utrzymać wagę posiłki i przekąski o niskiej zawartości izoleucyny będą dostarczane bezpośrednio uczestnikom przez 4 tygodnie.
Diety są opracowywane przez zarejestrowanych dietetyków, aby spełniać zapotrzebowanie na energię, białko i aminokwasy, jednocześnie minimalizując zmiany masy ciała; docelowy rozkład makroskładników ≈ 10% białka / 60% węglowodanów / 30% tłuszczu38.
Zawartość izoleucyny będzie spełniać minimalne potrzeby wynoszące 23 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę (wartość M)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar jest wykonywany bezpośrednio po okresie wprowadzającym, a ostatni pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz interwencji suplementacyjnej izoleucyną w porównaniu z placebo, cztery tygodnie później.
Podstawowym wynikiem klinicznym jest wrażliwość na insulinę, określana jako wartość M uzyskana z hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry. Hiperinsulinemiczne euglikemiczne klamry będą wykonywane w celu pomiaru wrażliwości na insulinę (IS). Krótko mówiąc, po ≥8-godzinnym poście uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej PC i zostaną wprowadzone dwa wkłucia dożylne; jedno do wlewu, drugie do pobierania krwi. Podstawową metryką będzie bezwzględna zmiana wartości M od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Pierwszy pomiar jest wykonywany bezpośrednio po okresie wprowadzającym, a ostatni pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz interwencji suplementacyjnej izoleucyną w porównaniu z placebo, cztery tygodnie później.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku fosforylacji IRS-1 w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar jest wykonywany natychmiast po okresie wstępnym, a ostatni pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Fosforylacja IRS-1 w pozycjach Ser636/Ser639 będzie określana ilościowo w tkance mięśni szkieletowych pobranej przed rozpoczęciem badania oraz po interwencji. Poziomy fosforylowanego IRS-1 i całkowitego IRS-1 będą mierzone, a wynik zostanie wyrażony jako zmiana stosunku białka fosforylowanego IRS-1 do całkowitego IRS-1 od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Pierwszy pomiar jest wykonywany natychmiast po okresie wstępnym, a ostatni pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Bezwzględna zmiana tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar jest wykonywany natychmiast po okresie wprowadzającym, a końcowy pomiar zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz interwencji suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Otyłość brzuszna będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT). Pojedynczy przekrój na poziomie L4/L5 zostanie wykonany na początku badania i po interwencji. Objętości tłuszczu trzewnego i podskórnego zostaną określone za pomocą programu ImageJ.
Pierwszy pomiar jest wykonywany natychmiast po okresie wprowadzającym, a końcowy pomiar zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz interwencji suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Zmiana w stosunku fosforylacji Akt w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar zostanie wykonany natychmiast po okresie wstępnym, a końcowy pomiar zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.
Fosforylacja Akt (Thr308 i Ser473) będzie ilościowo oznaczana w tkance mięśni szkieletowych pobranej na początku badania oraz po interwencji. Poziomy fosforylowanego Akt i całkowitego Akt będą mierzone, a wynik będzie wyrażony jako zmiana stosunku białka fosfo-Akt do całkowitego Akt od początku badania do stanu po interwencji.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany natychmiast po okresie wstępnym, a końcowy pomiar zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu diety niskoizoleucynowej oraz suplementacji izoleucyną w porównaniu z placebo cztery tygodnie później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jean L. Fry

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 108059
  • P20GM156679 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami