Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Isoleucin-tilføjelsesbehandling i en kontrolleret kostundersøgelse (ISOLATE)

10. april 2026 opdateret af: Jean L. Fry

ISOLeucin-tilskudsbehandlingseffekter (ISOLATE) i en kontrolleret kostundersøgelse

Denne undersøgelses primære formål er at afgøre, hvorvidt isoleucin-genopfyldning dæmper de stigninger i insulinfølsomhed, som typisk observeres, når personer med overvægt følger en sund, lav-isoleucin kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Isoleucinrestriktion fremmer insulinsensitivitet i prækliniske modeller og er en lovende strategi til forebyggelse af type 2-diabetes. Dette projekt har til formål at identificere kliniske og molekylære ændringer i skeletmuskel- og fedtvæv, når voksne med overvægt skifter fra en typisk amerikansk kost til en plantebaseret kost med lavt indhold af isoleucin med eller uden isoleucintilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • Opfylder mindst tre metaboliske syndrom kriterier
  • Følger en amerikansk koststil

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes
  • Medicinsk tilstand eller medicin, der påvirker insulinfølsomhed, vægt eller stofskifte
  • Mere end 5 % vægtændring i de foregående 3 måneder
  • Restriktiv kostmønster
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Fødevareallergi mere alvorlig end grad 1 på CoFAR Gradueringsskalaen for Systemiske Allergiske Reaktioner, Version 3.0
  • Allergi over for lidokain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isoleucingruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lav-isoleucin diæt og isoleucin kosttilskud
Kosttilskud: L-Isoleucin
Deltagerne vil følge en sædvanlig amerikansk kost. Alle deltagere skifter til en sund, lav-isoleucin kost, som forskningsgruppen leverer, men kun isoleucingruppen modtager isoleucintilskud for at genoprette den samlede kost til typiske indtagningsniveauer.
Andet: Diæt med lavt isoleucinindhold
Sunde, vægtopretholdende måltider og snacks med lavt indhold af isoleucin vil blive leveret direkte til deltagerne i 4 uger. Kostplanerne er udformet af registrerede ernæringseksperter for at opfylde energibehov, protein- og aminosyrekrav, samtidig med at vægtændringer minimeres; målfordelingen af makronæringsstoffer er ≈ 10% protein / 60% kulhydrat / 30% fedt38. Isoleucinindholdet vil opfylde minimumskravene på 23 mg/kg.
Aktiv komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lav-isoleucin diæt og placebotilskud
Andet: Diæt med lavt isoleucinindhold
Sunde, vægtopretholdende måltider og snacks med lavt indhold af isoleucin vil blive leveret direkte til deltagerne i 4 uger. Kostplanerne er udformet af registrerede ernæringseksperter for at opfylde energibehov, protein- og aminosyrekrav, samtidig med at vægtændringer minimeres; målfordelingen af makronæringsstoffer er ≈ 10% protein / 60% kulhydrat / 30% fedt38. Isoleucinindholdet vil opfylde minimumskravene på 23 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed (M-værdi)
Tidsramme: Den første måling foretages umiddelbart efter indkørselsperioden, og den endelige måling vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucin-indhold og isoleucin vs. placebo-tilskudsintervention fire uger senere.
Det primære kliniske resultat er insulinfølsomhed, kvantificeret som M-værdien, der er afledt af hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme. Hyperinsulinæmisk-euglykæmiske klemmer vil blive udført for at måle insulinfølsomhed (IS). Kort fortalt, efter en fastende periode på ≥8 timer, vil deltagerne blive indlagt på PC-klinikken, og to IV'er vil blive indsat; en til infusion, den anden til blodprøver. Den primære måling vil være en absolut ændring i M-værdien fra baseline til efter interventionen.
Den første måling foretages umiddelbart efter indkørselsperioden, og den endelige måling vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucin-indhold og isoleucin vs. placebo-tilskudsintervention fire uger senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet af fosforylering af IRS-1 i skeletmuskel
Tidsramme: Den første måling foretages umiddelbart efter run-in-perioden, og den endelige måling vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucinindhold og interventionen med isoleucin versus placebo-fire uger senere.
Fosforyleringen af IRS-1 ved Ser636/639 vil blive kvantificeret i skeletmuskelvæv, der er indsamlet ved baseline og efter interventionen. Niveauerne af fosforyleret IRS-1 og total IRS-1 vil blive målt, og resultatet vil blive udtrykt som ændringen i forholdet mellem fosfo- og total IRS-1-protein fra baseline til efter interventionen.
Den første måling foretages umiddelbart efter run-in-perioden, og den endelige måling vil blive foretaget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucinindhold og interventionen med isoleucin versus placebo-fire uger senere.
Absolut ændring i indre organfedt
Tidsramme: Den første måling tages umiddelbart efter opkørselsfasen, og den endelige måling vil blive taget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucinindhold og isoleucin vs. placebo-tilskudsintervention fire uger senere.
Abdominal fedtfordeling vil blive vurderet ved computer-tomografi (CT). Et enkelt skanning på L4/L5-niveauet vil blive udført ved baseline og efter intervention. Ventralt og subkutant fedtvolumen vil blive kvantificeret ved brug af ImageJ.
Den første måling tages umiddelbart efter opkørselsfasen, og den endelige måling vil blive taget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucinindhold og isoleucin vs. placebo-tilskudsintervention fire uger senere.
Ændring i forholdet af fosforylering Akt i skeletmuskel
Tidsramme: Den første måling tages umiddelbart efter indkørselsfasen, og den sidste måling vil blive taget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucin-indhold og interventionen med isoleucin versus placebo-tilskud fire uger senere.
Fosforylering af Akt (Thr308 og Ser473) vil blive kvantificeret i skeletmuskelvæv, der er indsamlet ved baseline og efter interventionen. Niveauer af fosforyleret Akt og total Akt vil blive målt, og resultatet vil blive udtrykt som ændringen i forholdet mellem fosforyleret og total Akt-protein fra baseline til efter interventionen.
Den første måling tages umiddelbart efter indkørselsfasen, og den sidste måling vil blive taget umiddelbart efter afslutningen af diæten med lavt isoleucin-indhold og interventionen med isoleucin versus placebo-tilskud fire uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jean L. Fry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108059
  • P20GM156679 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger