Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby přidáním isoleucinu ve studii s kontrolovanou dietou (ISOLATE)

10. dubna 2026 aktualizováno: Jean L. Fry

Účinky doplňování ISOleucinu (ISOLATE) v kontrolované dietní studii

Primárním cílem této studie je zjistit, zda doplnění izoleucinu zmírňuje zvýšení citlivosti na inzulin, které se typicky pozoruje, když lidé s obezitou dodržují zdravou dietu s nízkým obsahem izoleucinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení isoleucinu podporuje inzulinovou citlivost v preklinických modelech a je slibnou strategií pro prevenci diabetu 2. typu. Tento projekt si klade za cíl identifikovat klinické a molekulární změny ve svalové a tukové tkáni, když dospělí s obezitou přejdou z typické americké stravy na rostlinnou stravu s nízkým obsahem isoleucinu, s doplněním isoleucinu nebo bez něj.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • BMI ≥ 30
  • Splňování alespoň tří kritérií metabolického syndromu
  • Dodržování amerického stylu stravování

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Zdravotní stav nebo medikace ovlivňující inzulinovou senzitivitu, hmotnost nebo metabolismus
  • Změna hmotnosti o více než 5 % za poslední 3 měsíce
  • Omezující dietní režim
  • Anamnéza bariatrické chirurgie
  • Potravinová alergie závažnější než stupeň 1 na CoFAR stupnici systémových alergických reakcí, verze 3.0
  • Alergie na lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isoleucinová skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat dietu s nízkým obsahem isoleucinu a doplněk isoleucinu
Doplněk stravy: L-Isoleucin
Účastníci budou dodržovat obvyklou americkou stravu. Všichni účastníci přejdou na zdravou stravu s nízkým obsahem isoleucinu, kterou poskytuje výzkumný tým, ale pouze skupina s isoleucinem dostane doplňky isoleucinu, aby se celková strava doplnila na typické úrovně příjmu.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem isoleucinu
Zdravá jídla a svačiny s nízkým obsahem izoleucinu, které podporují udržení hmotnosti, budou účastníkům poskytovány přímo po dobu 4 týdnů. Strava je formulována registrovanými dietology tak, aby splňovala energetické, bílkovinné a aminokyselinové požadavky a zároveň minimalizovala změny hmotnosti; cílové rozložení makroživin je přibližně 10 % bílkovin / 60 % sacharidů / 30 % tuků. Obsah izoleucinu bude splňovat minimální potřebu 23 mg/kg.
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali dietu s nízkým obsahem isoleucinu a placebo doplněk
Jiný: Dieta s nízkým obsahem isoleucinu
Zdravá jídla a svačiny s nízkým obsahem izoleucinu, které podporují udržení hmotnosti, budou účastníkům poskytovány přímo po dobu 4 týdnů. Strava je formulována registrovanými dietology tak, aby splňovala energetické, bílkovinné a aminokyselinové požadavky a zároveň minimalizovala změny hmotnosti; cílové rozložení makroživin je přibližně 10 % bílkovin / 60 % sacharidů / 30 % tuků. Obsah izoleucinu bude splňovat minimální potřebu 23 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové senzitivity (hodnota M)
Časové okno: První měření se provádí bezprostředně po fázi náběhu a konečné měření bude provedeno bezprostředně po dokončení nízkoleucinové diety a intervenčního podávání leucinu versus placeba o čtyři týdny později.
Primárním klinickým výsledkem je inzulinová senzitivita, kvantifikovaná jako hodnota M odvozená z hyperinzulinemicko-euglykemického clampu. Hyperinzulinemicko-euglykemické clampy budou provedeny k měření inzulinové senzitivity (IS). Stručně řečeno, po ≥8hodinovém lačnění budou účastníci přijati do klinické jednotky PC a budou jim zavedeny dvě IV kanyly; jedna pro infuzi, druhá pro odběry krve. Primárním měřítkem bude absolutní změna hodnoty M od výchozího stavu po intervenci.
První měření se provádí bezprostředně po fázi náběhu a konečné měření bude provedeno bezprostředně po dokončení nízkoleucinové diety a intervenčního podávání leucinu versus placeba o čtyři týdny později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru fosforylace IRS-1 ve svalové tkáni
Časové okno: První měření je provedeno bezprostředně po zavedení a konečné měření bude provedeno bezprostředně po ukončení diety s nízkým obsahem izoleucinu a intervenčního doplňování izoleucinu versus placeba o čtyři týdny později.
Fosforylace IRS-1 na Ser636/639 bude kvantifikována ve svalové tkáni získané na začátku studie a po intervenci. Budou měřeny hladiny fosforylovaného IRS-1 a celkového IRS-1 a výsledek bude vyjádřen jako změna poměru fosforylovaného k celkovému proteinu IRS-1 od začátku studie do období po intervenci.
První měření je provedeno bezprostředně po zavedení a konečné měření bude provedeno bezprostředně po ukončení diety s nízkým obsahem izoleucinu a intervenčního doplňování izoleucinu versus placeba o čtyři týdny později.
Absolutní změna viscerálního tuku
Časové okno: První měření je provedeno bezprostředně po zařazení do studie a konečné měření bude provedeno bezprostředně po dokončení nízkoleucinové diety a po intervenci leucinem vs. placebem o čtyři týdny později.
Břišní obezita bude hodnocena pomocí výpočetní tomografie (CT). Jediný řez na úrovni L4/L5 bude pořízen na začátku a po intervenci. Objemy viscerálního a podkožního tuku budou kvantifikovány pomocí ImageJ.
První měření je provedeno bezprostředně po zařazení do studie a konečné měření bude provedeno bezprostředně po dokončení nízkoleucinové diety a po intervenci leucinem vs. placebem o čtyři týdny později.
Změna v poměru fosforylace Akt ve svalovině
Časové okno: První měření se provede ihned po úvodní fázi a konečné měření bude provedeno ihned po ukončení diety s nízkým obsahem isoleucinu a po čtyřtýdenní intervenci s doplňkem isoleucinu versus placebo.
Fosforylace Akt (Thr308 a Ser473) bude kvantifikována ve svalové tkáni získané na začátku studie a po intervenci. Budou měřeny hladiny fosforylovaného Akt a celkového Akt a výsledek bude vyjádřen jako změna poměru fosforylovaného k celkovému proteinu Akt od počátečního měření po intervenci.
První měření se provede ihned po úvodní fázi a konečné měření bude provedeno ihned po ukončení diety s nízkým obsahem isoleucinu a po čtyřtýdenní intervenci s doplňkem isoleucinu versus placebo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jean L. Fry

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108059
  • P20GM156679 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-Isoleucin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit